— Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik

Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

12 Eylül 2009 CUMARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 27347

YÖNETMELİK

Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI

HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik; bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas olacak denemeleri, bu denemeleri yapacak gerçek ve tüzel kişilerin niteliklerini, görev ve sorumluluklarını, deneme yetki belgesi verilmesini, denemelerin denetlenmesini, ruhsata esas analiz usul ve esasları ile ruhsatlandırma işlemlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 15/5/1957 tarihli ve 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanununun 38, 39, 40, 41 inci maddeleri ile 27/12/1958 tarihli ve 11142 sayılı Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 3, 10, 24, 25 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde bulunan ve hastalıklar, zararlılar ile diğer etmenler üzerine biyolojik etki yapan maddeyi,

b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal olarak bunlara benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,

c) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,

ç) Bitki: Her türlü bitkilerle bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,

d) Bitki koruma ürünü: Bitkileri veya bitkisel ürünleri tüm zararlı organizmalara karşı korumak veya bu tür organizmaların etkilerini engellemek, büyüme düzenleyicileri gibi maddelerin besin öğesi olarak fonksiyonu hariç, bitkilerin yaşam fonksiyonlarını etkilemek, kendisine ait özel düzenlemesi bulunmayan ancak, bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, istenmeyen bitki veya bitki kısımlarını yok etmek, istenmeyen bitki gelişimini kontrol etmek veya önlemek amacıyla kullanıcıya bir veya daha fazla aktif madde içeren bir formülasyon halinde sunulan, aktif madde ve preparatları,

e) Bitkisel ürün: İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,

f) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, dayanıklılık ve yan etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,

g) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,

ğ) G-8: Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Almanya, Birleşik Krallık, Fransa, İtalya, Kanada ve Rusya ülkelerini,

h) Genel müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

ı) Gerçek ve tüzel kişi: Bakanlıktan bitki koruma ürünlerinin ruhsatını talep etmek, bunları denemek ve analiz yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,

i) Komisyon: Genel Müdürlükçe, Bakanlık yetkilileri ve alanlarında belirli bir bilgi birikimine sahip, konusunda uzman kişilerden oluşturulan ve hazırlanan teknik raporları değerlendirerek karara bağlayan komisyonu,

j) Kuruluş: Tüzel kişiliğe haiz olmayan ve Bakanlığın bünyesinde yer alan enstitü, laboratuvar gibi birimleri,

k) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Günlük alınabilir değerler temel alınarak belirlenen en yüksek pestisit kalıntı limitini,

l) Minör ürün: Besinsel alıma katkısı ve/veya üretim alanı çok küçük olan ürünleri,

m) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde bulunan safiyeti yüksek maddeyi,

n) Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları,

o) Tavsiye: Tarımsal ürünlerde zararlı organizmalara karşı yapılan biyolojik etkinlik denemeleri neticesinde uygun bulunan bitki, zararlı organizma ve dozun uygulamaya sunulması için Bakanlıkça karar alınmasını,

ö) Zirai mücadele alet ve makineleri: Bitki koruma ürünlerinin uygulanmasında kullanılacak her türlü alet, araç-gereç, makine, cihaz, ekipman ile bunların aksam parça ve teferruatını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hükümler

Ruhsatlandırma

MADDE 5 – (1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak bütün firmaların Ek- 17’de belirtilen belgeleri hazırlayarak Ek – 15’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini almaları zorunludur. Belgenin geçerlilik süresi iki yıldır.

(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen firmalar, bünyelerinde ruhsatlandırmadan sorumlu en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi istihdam eder.

(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin yenilenmesi için firmalar, Ek – 17’nin (a) , (ç) , (f) ve (g) bentlerinde istenilen belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlükçe yapılacak değerlendirmeden sonra söz konusu belge yenilenir. Geçerlilik süresinin bitiminden bir ay önce belgenin yenilenmesi için başvurulur. Belgenin yenilenmemesi halinde firmanın bütün işlemleri durdurulur. Firma, adresinin ve Ek – 17’nin (ç) bendinde belirtilen teknik elemanın değişmesi halinde, otuz gün içerisinde Bakanlığa başvuruda bulunur. Adres değişikliğinde belge yenilenir. Değişikliklerle ilgili başvuruda bulunulmaması halinde firma işlemleri durdurulur.

Ruhsat verilecek bitki koruma ürünleri

MADDE 6 – (1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren maddeleri ihtiva eden preparatlar ruhsata tabidir. Bu preparatlar;

a) Pestisitler,

b) Bitki gelişim düzenleyicileri (BGD),

c) Böcek cezbedicileri (Atractantlar),

ç) Böcek kaçırıcıları (Repellentler),

d) Böcek gelişimi düzenleyicileri (IGR),

e) Beslenmeyi engelleyiciler,

f) Biyopreparatlar,

g) Bitki aktivatörleri,

ğ) Fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan maddeler,

h) Biyolojik mücadele etmenleri,

ı) Tuzak ve feromonlar.

(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen; zararlı organizmalara karşı dayanıklı transgenik bitkiler gibi deneme, analiz ve ruhsat esaslarını kapsayan konular Bakanlıkça ayrıca belirlenir.

Ruhsatlandırmada genel esaslar

MADDE 7 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırma prosedüründe aşağıdaki esaslar uygulanır.

a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için Komisyonun uygun kararı gerekir.

b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında bir değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.

c) Ruhsatlı bir preparat ithal ise, aynı preparatın imali için ayrı bir ruhsat gerekir.

ç) Ruhsatlı bir preparat imal ise, aynı preparatın ithali için ayrı bir ruhsat gerekir.

d) Gerçek ve tüzel kişiler aynı aktif maddeyi aynı oranda ihtiva eden aynı formülasyonlu ilaçlar için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı ticari isimle sahip olabilirler.

e) Gerçek ve tüzel kişilere daha önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formülasyon tipinde ve aynı özelliklerde olan bir preparat için farklı bir ticari isimle dahi ikinci bir imal ya da ithal ruhsatı verilemez.

f) Verilen ruhsatlar beş yıl süre ile geçerlidir.

g) İthal bitki koruma ürünlerinde üretim yerinin değişmesi halinde ruhsatlı ürün yeniden ruhsata esas analize alınır.

ğ) Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeli bitki koruma ürünleri mutlaka Avrupa Birliği veya G8 ülkelerinden birisinde ruhsatlı olmalı veya ilacın ruhsatlı olduğu ürünlerin üretiminin yapıldığı ülkenin Dünya’da en büyük ilk üç üretici ülkeden biri olması gerekir.

h) Ruhsat müracaatında bulunulan bitki koruma ürünleri için, Bakanlıkça istenilen bilgi ve belgelerin firması tarafından altı ay içerisinde teslim edilememesi veya Komisyon tarafından ruhsata esas analize alınması kararı alınan bitki koruma ürünü numunesinin ve analiz ücretinin ödendiğine dair belgenin, analiz yapılacak kuruluşa firması tarafından altı ay içerisinde teslim edilmemesi durumunda ruhsat müracaat dosyası işlemden kaldırılır. Bu konuda üç yıl içerisinde aynı veya farklı isimle dahi olsa yapılacak ruhsat müracaatı dikkate alınmaz.

ı) Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.

i) Bakanlıkça ruhsatlandırılan ancak son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünlerinin, Bakanlık referans laboratuvarında yapılacak analiz sonucunda ruhsata esas spesifikasyonuna uygun bulunanların son kullanım tarihinden itibaren bir yıla kadar satışına müsaade edilir.

j) Rodentisitler, bitki aktivatörü, biyopreparatlar, bitkisel orijinli preparatlar ile feromon ve tuzakların ruhsatlandırılmasında, emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.

k) Bakanlıkça denenerek ruhsatlandırılan bir bitki koruma ürünü ile ilgili aynı aktif madde ve aynı formülasyonda beş yıl geçmeden yapılacak ruhsat başvurularında Yönetmeliğin Ek – 6’sında belirtilen bilgi ve belgeler istenir.

l) Yeterli biyolojik etkinliğe sahip, insan, bitki ve çevre sağlığı açısından da riskli bulunmadığı halde başka bir nedenle ruhsatı iptal edilen bitki koruma ürününün firmasınca yeniden ruhsatlandırılmasında kalıntı, toksikolojik – ekotoksikolojik bilgiler ile biyolojik etkinlik çalışması aranmaz.

m) Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat başvuru dosyaları, değerlendirme sırasında içerdikleri bilgilere kolayca ulaşılabilecek şekilde konu başlıkları altında düzenli olarak hazırlanır.

n) Ruhsat başvurusu sırasında bir bitki koruma ürününün patent belgesinin Bakanlığa sunulmaması halinde o ürün patentsiz olarak değerlendirilir.

o) Ruhsat başvurusunda bulunulan bitki koruma ürünleri ile ilgili istenilen bilgi ve belgelerin tam olması halinde ruhsat başvurusu Genel Müdürlükçe kabul edilir.

ö) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, firmasınca bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Komisyonda uygun bulunması halinde, ruhsatlandırma ile ilgili herhangi bir bilgi ve belge istenmeden önceki haliyle ruhsat yeniden düzenlenir.

p) Minör ürünlerde bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için, aynı ürün grubunda zarar yapan zararlı organizmaya karşı sadece bir üründe biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Biyolojik etkinlik denemesinin yapıldığı ürün ile bu ürün grubunda yer alan ve tavsiyesi istenilen diğer ürünler için sadece kalıntı çalışmalarının sunulması halinde tavsiye kararı alınır.

r) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirme ve teknik raporların hazırlanmasıyla ilgili çalışma usul ve esasları Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir.

s) Bitki koruma ürünleri ile ilgili sektörün genelini ilgilendiren konularda Bakanlık tarafından alınan kararlar Genel Müdürlük internet sayfasında yayımlanır.

Değişiklik

MADDE 8 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan gerçek ve tüzel kişiler, bunların imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili dünyadaki yeni uygulamalar ile müracaat dosyasında değişiklik yapmayı düşündüğü tüm hususları Bakanlığa bildirmek zorundadır. Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili tüm hususlarda Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.

Emsalden ruhsatlandırma

MADDE 9 – (1) Emsalden ruhsatlandırma, daha önceden ruhsatlandırılmış olan bir bitki koruma ürününün eşdeğeri olan ürünün ruhsatlandırılmasıdır. Aktif madde itibarı ile ilk defa ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formulasyonları emsal alınır. Bir bitki koruma ürününün emsalden ruhsatlandırılabilmesi için aşağıda belirtilen şartlar aranır.

a) Ruhsat başvurusunda bulunulan bitki koruma ürününün patentli olması halinde patent sahibince muvafakat verildiğini gösteren mukavelenin noterden onaylı Türkçe tercümesi istenir. Patentli olduğuna dair kesin bir bilgi olmaması durumunda ise daha sonra ürünün patentli olmasının belgelenmesi halinde bu konuda Bakanlığın alacağı karara uyacağını gösteren onaylı taahhütname istenir.

b) Bitki koruma ürünlerinin emsal olabilmesi için emsal alınan ürünün ruhsat tarihi üzerinden, tavsiye konusunda ise tavsiyenin Komisyonda uygun bulunduğu tarih üzerinden en az beş yıl geçmiş olmalıdır.

c) Emsalden ruhsatlandırılacak ürün, emsal alınan bitki koruma ürünü ile aynı aktif maddeyi aynı oranda içermeli ve aynı formülasyon tipinde olmalıdır.

ç) Emsalden ruhsatlandırılacak ürün, emsal alınan bitki koruma ürünü formülasyonu ile aynı fiziksel ve kimyasal özellikleri taşımalıdır.

d) İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın aynı aktif maddeyi aynı oranda ve aynı formülasyonda ruhsatlandırma, satış ve dağıtım amacıyla Türkiye'de sadece bir firmayı yetkilendirdiğini gösteren orijinal ve Türkçe tercümeli belgenin bulunması gerekir.

(2) Emsalden ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünlerinin ilk imal veya ithal örneği Bakanlık elemanlarınca numune alma talimatı esaslarına göre alınıp analize gönderilir. Ruhsata esas analizler; numunelerin ve analiz ücretinin analizi yapacak kuruma teslim tarihinden itibaren iki ay içerisinde sonuçlandırılır.

(3) Emsalden ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri için; zararlı organizmanın aynı olması halinde, Bakanlıkça belirlenecek bir bitkisel üründe bir biyolojik etkinlik denemesi, farklı zararlı organizmaların olması halinde ise, yine Bakanlıkça belirlenecek bir bitkisel ürün ve zararlı organizma için bir biyolojik etkinlik denemesi yapılır.

Gizlilik

MADDE 10 – (1) Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa vermiş olduğu dokümanlar içinde gizli kaydı koyduğu bilgiler hiç bir şekilde açıklanamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza edilir.

(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için başvuran gerçek ve tüzel kişinin talep etmesi halinde Bakanlık, başvuru sahipleri tarafından sunulan endüstriyel ve ticari sırları içeren bilgileri gizli tutar.

(3) Gizlilik;

a) Aktif madde ve bitki koruma ürünü ile ilgili fiziko-kimyasal veriler,

b) Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü yöntem,

c) Aktif maddenin ya da bitki koruma ürününün etkinliği ve insanlara, hayvanlara, bitkilere ve çevreye zararlı olmadığını tespit etmek amacıyla yapılan testlerin sonuçları,

ç) Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler,

d) Analiz metotları,

e) Bitki koruma ürününün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar,

f) Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler,

için geçerlidir.

(4) Başvuru sahibi daha önce gizli olan bilgileri sonradan açığa vurması durumunda, Bakanlığı bu yönde bilgilendirmekle yükümlüdür.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Deneme ve Analiz Yapacakların Nitelik, Yetki ve Sorumlulukları

Deneme yapacak kişiler

MADDE 11 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapacak kişilerin taşıyacakları nitelikler aşağıda yer almaktadır.

a) Araştırma enstitülerinde bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda yürütülen projelerde en az üç yıl çalışmış ve ziraat mühendisi olmak,

b) Özel kuruluşlarda, uzmanlık alanlarında en az beş yıl süre ile biyolojik etkinlik denemelerinde çalışmış ve ziraat mühendisi olmak,

c) Bitki koruma konusunda ihtisas veya doktora yapmış ziraat mühendisi olmak,

ç) Bitki koruma ürünlerinin yan etki, toksikolojik ve ekotoksikolojik denemelerinde en az üç yıl süre ile çalışmış entomolog, fitopatolog, herbolog ve toksikolog olmak,

d) Bitki gelişim düzenleyicileri ve fizyolojik hastalıklar konularında araştırma enstitülerinde veya özel kuruluşlarda üç yıl çalışmış veya bu konuda ihtisas, yüksek lisans veya doktora yapmış ve ziraat mühendisi olmak.

Deneme yapacak tüzel kişi ve kuruluşlar

MADDE 12 – (1) Üniversiteler, araştırma enstitüleri, vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar, bünyelerinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip şahısları çalıştırmak kaydıyla bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapabilirler. Ancak, üniversiteler ve araştırma enstitüleri dışındakiler deneme yapabilmek için Bakanlıktan Ek–3’ te yer alan Bitki Koruma Ürünlerinin Deneme Yetki Belgesini almak zorundadır.

Analiz yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşlar

MADDE 13 – (1) Bitki koruma ürünlerinin formülasyon ve teknik madde analizleri ile kalıntı analizleri;

a) Bakanlıktan Bitki Koruma Ürünleri Özel Analiz Laboratuvarları Çalışma İzin Belgesi almış gerçek ve tüzel kişiler,

b) Bakanlığın uygun göreceği Bakanlık kuruluşları, üniversite ve benzeri kamu kurumları,

tarafından yapılabilir.

(2) Analiz yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşların nitelikleri ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.

Yetkiler

MADDE 14 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemeleri ile ilgili olarak yetki alacak kişiler uzmanlık alanlarına göre aşağıdaki biyolojik etkinlik denemelerini yapabilirler.

a) Entomologlar: İnsektisitler, akarisitler, fumigantlar, böcek gelişim düzenleyicileri, repellentler, rodentisitler ve mollussisitler, biyopreparatlar, feromonlar, diğer cezbediciler, tuzaklar, parazitoid ve predatörler,

b) Fitopatologlar: Fungisitler, bakterisitler, fumigantlar, biyopreparatlar ve fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar,

c) Herbologlar: Herbisitler, biyoherbisitler ve fumigantlar,

ç) Nematologlar: Nematisitler ve yararlı nematodlar üzerine yan etkileri,

d) Agronomistler: Bitki gelişimini düzenleyiciler, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar.

(2) Biyolojik etkinlik denemelerini yapan kişiler, kendi uzmanlık alanları ile ilgili bitki koruma ürünlerinin fitotoksite, dayanıklılık ve yan etki denemelerini de yaparlar.

(3) Biyolojik etkinlik denemesi yapan kişiler, bitki koruma ürünlerinin kalıntı deneme metoduna uygun olarak, kalıntı analizlerine esas denemeleri de yapabilirler.

Sorumluluklar

MADDE 15 – (1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapmaya yetkili gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşlar aşağıdaki sorumluluklara haizdir.

a) Denemeler Bakanlıkça hazırlanan standart ilaç deneme metotlarına, dayanıklılık çalışmaları ise uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır. Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporunun ekinde verilir.

b) Deneme yetki belgesi alan kişiler, sadece uzmanlık alanına giren konularda deneme yapabilir, rapor hazırlayabilir ve imzalayabilir.

c) Denemeyi yapan uzmanlar, deneme çalışma raporunu veya aynı konuda birden fazla çalışma yapılmışsa birleşik çalışma raporunu, her deneme ve her preparat içinde biyolojik etkinlik çalışma ve deneme raporunu Ek-1 ve Ek-2'de yer alan formlara dayanıklılık çalışmalarını ise Ek-22’de yer alan esaslara uygun olarak hazırlar ve imzalar.

ç) Denemeleri yapan ve yaptıran gerçek ve tüzel kişi ile kuruluşlar, deneme raporlarını beş yıl süre ile muhafaza ederler.

d) Denemeler sırasında veya sonrasında insanlara, sıcakkanlı hayvanlara, çevreye yararlı organizmalara, bal arısına, ipek böceğine ve yaban hayatına zarar verilmemesi için gerekli tedbirler alınır.

e) İlaçlama yapan, aleti kullanan ve denemeye nezaret eden kişilere uygun cins ve miktarda maske, eldiven, elbise ve benzeri koruyucu malzemeler ilgililerce verilir.

f) Deneme mahallinde muhtemel zehirlenmelere karşı gerekli ilk yardım malzemeleri bulundurulur.

g) Türkiye'de ilacın faydalı organizmalara yan etkileri konusunda laboratuvar ve tarlada yapılmış test sonuçları ilgililerce deneme raporları ile birlikte Genel Müdürlüğe verilir.

ğ) Denemeyi yapan uzmanlar, her deneme ve her preparat için yan etki çalışma ve deneme raporunu Ek-20 ve Ek-21'de yer alan formlara uygun olarak hazırlar ve imzalar.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi Verilmesi ve İptali

Gerçek kişilere deneme yetki belgesi verilmesi

MADDE 16 – (1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen gerçek kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe müracaat ederler.

a) Fakülte diploması veya yerine geçebilen bir belgenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti,

b) Varsa yüksek lisans, ihtisas veya doktora diplomalarının aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti,

c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen nitelikleri taşıdıklarını gösteren belge,

ç) Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge,

d) İşyerinin açık adresi,

e) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi, ayrıca faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için Ek-19 ve dayanıklılık çalışmaları için Ek-23’de belirtilen ekipman ve malzeme listesi,

f) İki adet fotoğraf.

(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Ek-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.

(3) Birden fazla konuda deneme yetki belgesi almak isteyenlerin durumu Komisyonda görüşülür.

Tüzel kişilere deneme yetki belgesi verilmesi

MADDE 17 – (1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen tüzel kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe müracaat eder.

a) Ticaret sicil kayıt örneği,

b) İşyerinin açık adresi,

c) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi, ayrıca faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için Ek-19, dayanıklılık çalışmaları için ise Ek-23’de belirtilen ekipman ve malzeme listesi,

ç) Faaliyet konuları ile ilgili olarak, bünyesinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen nitelikleri taşıyan en az bir eleman çalıştırdığına dair sözleşmenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti ile imza sirküleri.

(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Ek-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.

(3) Tüzel kişiler, bünyelerinde çalıştırdıkları deneme yapmaya yetkili elemanların değişmesi halinde, bu değişikliği bir ay içinde Genel Müdürlüğe bildirir.

Deneme yetki belgelerinin iptali

MADDE 18 – (1) Yapılan kontrollerde bu Yönetmeliğin 15, 16 ve 17 nci maddelerinde belirtilen hükümlere aykırı hareket eden gerçek ve tüzel kişilerin deneme yetki belgeleri iptal edilir.

(2) Deneme yetki belgesi iptal edilenlere beş yıl süre ile yeni bir deneme yetki belgesi verilmez.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar

Ruhsata ve kalıntıya esas denemelere ait bilgiler

MADDE 19 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemelerini yapmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, bir dilekçe ile Ek-4’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Bilgi Formunu, üç suret doldurarak Genel Müdürlüğe müracaat ederler. Genel Müdürlüğe müracaat etmeden yapılacak denemelere ait raporlar geçersiz sayılır.

(2) Yıl içerisinde yapılacak denemelerin listesi, birinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl ocak ayı içinde, ikinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl haziran ayı içinde Genel Müdürlüğe bildirilir.

(3) Bitki koruma ürünlerine ait kalıntı denemeleri, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre yapılır.

Denemelere ilişkin esaslar

MADDE 20 – (1) Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, yan etki ve dayanıklılık denemeleri, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip kişiler tarafından, herhangi bir nedenle etkinliği yeniden gözden geçirilecek olanlar ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır.

a) Biyolojik etkinlik denemeleri ile yan etki çalışmaları Bakanlık tarafından hazırlanan standart ilaç deneme metotları ile standart yan etki deneme metotlarına, dayanıklılık denemeleri ise uluslararası kabul gören metotlara uygun olarak yapılır ve değerlendirilir.

b) Zararlı, hastalık ve yabancı otlara karşı, tarla şartlarında en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan etmenlere karşı yapılacak denemelerden birisi, etmenin veya ürünün en yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede yapılır.

c) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan etmenlere karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda yürütülür.

ç) Sadece sera şartlarında uygulamaya verilecek preparatlar için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.

d) Eğer bir preparat hem tarla hem sera şartlarında tavsiye edilecekse tarla şartlarında iki, sera şartlarında bir olmak üzere üç biyolojik etkinlik denemesi yapılır.

e) Denemeler Türkiye'de Bakanlıktan yetki almış kişilerce ve deneme metodunda belirtilen zirai mücadele aletleri ile yapılır. Özel alet gerektiren denemelerde Komisyonun kararına göre hareket edilir.

f) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozlarının yeniden belirlenmesi ve denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi için ruhsat sahibi gerçek ve tüzel kişi ve kuruluştan yeni biyolojik etkinlik ve dayanıklılık denemesi yapılmasını isteyebilir.

g) Ruhsat sahibi gerçek veya tüzel kişinin müracaat etmesi ve Komisyonun uygun bulması halinde araştırma amacıyla yapılacak doz etkinlik denemeleri enstitüler veya yetkili gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılır.

ğ) Biyolojik etkinlik denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.

h) Etkili en düşük ve ekonomik dozlarının uygulamaya verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; müracaat dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür.

ı) Depo hastalık ve zararlılarına karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri bir bölgede iki farklı depoda yapılır.

i) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, Çevre ve Orman Bakanlığının mevzuatlarına göre yapılır. Deneme raporları ile birlikte Çevre ve Orman Bakanlığının uygunluk yazısı istenir.

j) Faydalı organizmalara karşı yan etki denemeleri enstitüler veya Bakanlığın uygun göreceği yetkili gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılır.

k) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi standart yan etki deneme metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.

l) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün kültür bitkisindeki ruhsatlı en yüksek dozu veya ruhsat alacak bitki koruma ürününün firmasınca önerilen dozu kullanılır. Aynı kültür bitkisinde yan etki denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan dozdan daha yüksek doz önerildiği durumlarda etkili madde için yeniden yan etki denemelerinin yapılması gerekir.

m) Dayanıklılık denemeleri, ilacın tavsiye alarak piyasaya verildiği yılın sonuna kadar yapılmak zorundadır. Yapılamaması durumunda, gerekçenin ve ne zaman yapılabilirliğinin Genel Müdürlüğe bildirilmesi gerekmektedir. Dayanıklılık denemelerinin iki yıl içerisinde tamamlanamaması halinde tavsiye iptal edilir.

Araştırma amaçlı yapılan denemeler

MADDE 21 – (1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili üniversiteler ve araştırma enstitüleri tarafından araştırma amacıyla yapılacak biyolojik etkinlik denemelerinde araştırma sonuçları Genel Müdürlüğe iletilir. Genel Müdürlükçe preparat sahibi olan gerçek ve tüzel kişi veya kuruluşa duyuru yapılarak yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ile ilgili teknik görüşü istenir. Komisyonda görüşüldükten sonra uygun görülmesi halinde deneme masraflarının da firmasınca deneme yapan kuruluşa ödenmesinden sonra tavsiye edilir.

Deneme yapanların denetlenmesi

MADDE 22 – (1) Gerektiğinde biyolojik etkinlik denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri ve denemeleri yapan gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşlar Genel Müdürlükçe görevlendirilecek araştırma enstitüleri ve uzmanlarca denetlenebilir.

(2) Denetlenmesi gereken bitki koruma ürünleri için doldurulan Ek-4’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Bilgi Formu, ilgili araştırma enstitüsüne gönderilir.

(3) Denetim sonucunda ilgili araştırma enstitüsü tarafından Ek-5’te yer alan Bitki Koruma Ürününe Ait Deneme Denetim Raporu düzenlenir ve onbeş gün içinde Genel Müdürlüğe gönderilir.

(4) Bakanlıkça denetlenmesine karar verilen denemeler ilgili araştırma enstitüsü tarafından denetlenir. Denetleme sırasında denemeyi yapan uzman da hazır bulunur. Denetleme kararı alındığı halde denetlenmeyen denemeler ruhsat işlemine alınmaz.

ALTINCI BÖLÜM

Komisyonun Teşekkülü, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları

Komisyonun teşekkülü

MADDE 23 – (1) Komisyon; Bakanlık yetkilileri ve araştırma enstitülerinde görevli konularında uzman kişiler ile gerektiğinde üniversite, Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurulu ve ilgili Bakanlık uzmanlarından Genel Müdürlükçe oluşturulur.

(2) Komisyonun başkanlığını ilgili Genel Müdür Yardımcısı yapar.

Komisyonun görevleri

MADDE 24 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili olarak Komisyonun görevleri aşağıda belirtilmiştir.

a) Genel Müdürlük tarafından görevlendirilen, konusunda en az üç yıl deneyimi olan alanında uzmanlığa sahip kişilerce hazırlanacak teknik raporları değerlendirerek ürünün ruhsat alıp almayacağına karar vermek,

b) Ruhsat müracaatları ve sonuçları ile ilgili firmasınca yapılan itirazları görüşmek ve karara bağlamak,

c) Ülkede bitki koruma ürünü uygulama ve kullanımı konularında üretici ve tüketicilerin korunmasına yönelik önlemler almak,

ç) Bitki koruma ürünleri ile ilgili insan ve çevre sağlığı konularında yapılan araştırma ve inceleme sonuçlarını değerlendirerek karara bağlamak,

d) Genel Müdürlüğe danışmanlık görevi yapmak,

e) Bakanlığın vereceği diğer görevleri yapmak.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE 25 – (1) Komisyonun çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir.

a) Komisyon, Genel Müdürlükçe belirlenen gündemi ve hazırlanan teknik raporları görüşmek üzere her ayın ikinci haftası Salı günü toplanır ve gündemdeki konuları karara bağlar. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir. Genel Müdürlük, gerektiğinde Komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.

b) Komisyonda alınan kararlar tutanağa bağlanır ve üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir. İlgili kuruluş bir ay içinde karara itiraz edebilir. İtirazlar Komisyonda incelenir. Alınan kararlar kesindir.

c) Ruhsat talebinde bulunan kuruluş temsilcisi, bitki koruma ürünü ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde Komisyon toplantısına katılır. Ancak karar yetkisine sahip değildir.

ç) Gündemdeki konuları görüşmek üzere toplanacak Komisyon, en az üçte iki çoğunlukla toplanır ve salt çoğunlukla karar alır.

YEDİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Belgesi Düzenleme, Ruhsat Uzatma ve Ruhsat İptali

Ruhsat için istenen belgeler

MADDE 26 – (1) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını talep eden ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre Ek-15’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesine sahip gerçek ve tüzel kişiler;

a) Aktif madde itibarıyla yeni bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için Ek-6'da belirtilen bilgi ve belgelerle,

b) Aktif madde itibarıyla daha önce ruhsatlı bulunan bitki koruma ürünü formülasyonunun yeni bir konuda tavsiyesi için Ek-7 'de belirtilen bilgi ve belgelerle,

c) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonların ruhsatlandırılmasında Ek-8'de belirtilen bilgi ve belgelerle,

ç) Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında Ek-9'da belirtilen bilgi ve belgelerle,

d) Emsalden ruhsat için Ek-10'da belirtilen bilgi ve belgelerle,

e) Bitki aktivatörleri için Ek-16’da tuzak ve feromonlar (feromonlar, cinsel çekiciler, atraktantlar, repellentler ve görsel çekicilerin) için Ek-18’de belirtilen bilgi ve belgelerle,

f) Ruhsat müracaatında bulunan gerçek veya tüzel kişiler, başvuru dosyasında bitki koruma ürünü isminin Türk Patent Enstitüsünce belirlenen askı süresinden sonra firması adına tescil edilebileceğini gösteren yazı ve harç makbuzu veya Marka Tescil Belgesi ile,

g) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarın da veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmi veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış analiz raporu,

h) Biyolojik mücadele etmenleri için Ek-24’te belirtilen bilgi ve belgelerle,

Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.

(2) Gönderilen bilgi ve belgeler; ülkemizin tarımsal yapısı, üreticilerin ihtiyacı, entegre mücadele ilkeleri, söz konusu bitki koruma ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yer altı ve içme sularına karışma durumları, dünyadaki ruhsat durumu ve benzeri kriterlere göre değerlendirilerek, uygun bulunan bitki koruma ürünlerinin ruhsat işlemine alınmasına karar verilir.

Analiz

MADDE 27 – (1) Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen, bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) , (c) , (ç) ve (d) bentlerinde sözü edilen bitki koruma ürünleri, Genel Müdürlükçe analize gönderilir.

(2) Analize gönderilecek örnekler ile birlikte formülasyon ve gerektiğinde teknik maddeye ait spesifikasyonlar ile analiz metodu, analiz yapacak kuruluşa gönderilir.

(3) Analizler; Bakanlık kuruluşları veya Bakanlığın uygun gördüğü diğer kamu kuruluşları veya Bakanlıktan çalışma izni almış özel kuruluşlar tarafından Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yapılır. Analiz sonucunda Ek-13’te yer alan Bitki Koruma Ürünü Analiz Raporu düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilir.

(4) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas analizleri en fazla iki defa yapılır. Yapılan iki analiz sonucunda da uygun bulunmaması halinde ürün ruhsat işleminden kaldırılır. Firma aynı ürün için farklı isimle bile olsa beş yıl ruhsat başvurusunda bulunamaz.

(5) Ruhsat başvurusu kabul edilen bitki koruma ürünlerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması halinde firmasının talebi doğrultusunda her türlü sorumluluk firmasına ait olmak şartıyla Genel Müdürlükçe ruhsata esas analizde yaptırılabilir.

(6) Analizler konusunda Ankara Zirai Mücadele Merkez Araştırma Enstitüsü ile İstanbul İl Müdürlüğü Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Laboratuvar Şefliği referans kuruluş olarak kabul edilir. Referans kuruluşlarda analizi yapılamayan bitki koruma ürünlerinin analizi Genel Müdürlükçe uygun görülecek laboratuvarlarda yaptırılabilir.

Ruhsat belgesi düzenleme

MADDE 28 – (1) Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen ve analiz sonucu uygun bulunan bitki koruma ürünleri için gerekli ruhsat harcı ödendikten sonra Genel Müdürlükçe Ek-11 veya Ek-12’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatnamesi düzenlenir. Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde sözü edilen maddeler için ise ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez, tavsiye konusu etiketine ilave edilir.

Ruhsat süresinin uzatılması

MADDE 29 – (1) Firmasınca, bir bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla, ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten en erken bir ay öncesinde, Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur.

(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerinin; çevre, yaban hayatı ve faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç ve biyolojik etkinlik, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ve benzeri konularda durumu göz önünde bulundurularak ve gerek görüldüğünde bu konularla ilgili yeni bilgi ve belgeler istenilerek, gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra beş yıllık süreler için kullanım ruhsatı Genel Müdürlükçe uzatılır.

(3) Genel Müdürlük, bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgiler isteyebilir ve bu bilgilere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasını uzatabilir, kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.

Ruhsat devri ve isim değişikliği

MADDE 30 – (1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip gerçek ve tüzel kişiler Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen nitelikleri haiz bir başka gerçek veya tüzel kişiye ruhsatlarını devredebilir. Ancak imal ve ithal bitki koruma ürünlerinde ruhsat veriliş tarihinden itibaren beş yıl dolmadan ruhsat devri yapılamaz.

(2) İthal ruhsatların devrinde karşılıklı mutabakat şarttır. Orijin firma tek yanlı olarak ruhsat süresi olan beş yıl dolmadan ruhsatı ile ilgili bir başka gerçek veya tüzel kişiye yetki veremez. İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten bir ay önce yeni yetki mektubu getirilmemesi ve ruhsat geçerlilik süresi sona erdiği tarihten itibaren üretici firmanın ruhsat sahibi firma dışında bir başka firmayı yetkilendirmesi durumunda, ruhsat devri yeni firma adına yapılır.

(3) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde, yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim ve benzeri değişiklikleri Genel Müdürlüğe yazılı olarak bildirerek ruhsatın yenilenmesini talep edebilir. Firmasınca gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra eski ruhsat Genel Müdürlükçe iptal edilerek yenisi düzenlenir.

(4) Ruhsat devri, isim ve benzeri değişiklikler nedeniyle ruhsatın yenilenmesi durumunda istenilen belgeler;

a) Üç adet etiket örneği,

b) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmadan alınacak muvafakatname,

c) Geçerli ruhsat harcının yarısının ödendiğine dair belge,

ç) Üretici firmanın ruhsat devrinde bulunulan bitki koruma ürünüyle ilgili ürünün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi,

d) Bitki koruma ürünü isminin Türk Patent Enstitüsünce belirlenen askı süresinden sonra firması adına tescil edilebileceğini gösteren yazı ve harç makbuzu veya marka tescil belgesi,

e) Ruhsat devrinde, ruhsat sahibi firmanın muvafakat yazısı ve orijinal ruhsatname.

Ruhsat iptali

MADDE 31 – (1) Bu Yönetmeliğin 28 inci maddesine göre beş yıl süre için kullanım ruhsatı verilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, aşağıda belirtilen hususların tespiti halinde süreye bakılmaksızın iptal edilir.

a) Uluslararası kuruluşlarca insan ve çevre sağlığı ve benzeri konularda sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının yasaklanması halinde bu aktif maddenin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilir.

b) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin formülasyonlarında Bakanlığa bilgi vermeden değişiklik yapıldığının tespiti halinde ihtar verilir, tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir.

c) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarları ülkesel maksimum kalıntı limitinin yoksa önerilen maksimum kalıntı limitinin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün birden fazla konuda tavsiyesi varsa o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır. Tek bir konuda ruhsatlı ise ruhsatı iptal edilir.

ç) Ruhsat süresinin sona erdiği tarihten itibaren iki ay içinde ruhsat uzatılması (temdit) yapılmayan bitki koruma ürünlerinin ruhsatı ikaza gerek kalmadan iptal edilir.

d) 22/6/1995 tarihli ve 22321 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat iptali gerekli görülen bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.

(2) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün bilimsel çalışmalarla tespit edilmesi halinde, direnç görülen konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.

(3) Ruhsatı iptal edilen bitki koruma ürünleri için, aynı gerçek veya tüzel kişi farklı bir ticari isimle de olsa beş yıl geçmeden yeniden ruhsat müracaatında bulunamaz.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 32 – (1) 17/2/1999 tarihli ve 23614 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Daha önce iştigal izin belgesi almış olan firmaların durumu

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip kuruluşlar, 1/1/2010 tarihine kadar kuruluşlarını bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi hükümlerine uygun hale getirmek zorundadır. Aykırı davrananların faaliyetleri kuruluşları uygun hale getirilene kadar Bakanlıkça durdurulur.

Daha önce yapılan ruhsat başvuruları

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat almak üzere yapılan başvurulardan bilgi ve belge bazında incelenmesi tamamlanmış ve ruhsata esas analize alınmasına karar verilen bitki koruma ürünü ruhsat dosyaları daha önceki Yönetmelik hükümlerine göre, bunun dışında kalan başvurular ise bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatlandırılır.

Daha önce ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin geçerlilik süresinin uzatılması

GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla yapılacak başvurular bu Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.

Yürürlük

MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.

Ek – 1

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ BİYOLOJİK ETKİNLİK / DAYANIKLILIK

ÇALIŞMA RAPORU

Projenin Adı

Amacı

Denemeyi Yapanlar

(Adı, soyadı ve uzmanlık alanı)

Zaman

(Deneme yapılan Ay ve Yıl)

Yer

(Deneme yapılan yerin sahibi, adresi ve telefon numarası)

Denemeyi Yapanlar

Denemeyi Yaptıran Firma

Adı ve Soyadı

Adı ve Soyadı

Yetkili Adı ve Soyadı

İmza

İmza

İmza

Tarih

Tarih

Tarih

Ek – 2

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÇALIŞMA RAPORUNUN

DÜZENLENME ESASLARI

Bitki koruma ürünleri çalışma raporunda aşağıdaki bilgilere yer verilir ve belirtilen hususlara uyulur.

GİRİŞ

1 – Ruhsat veya tavsiye isteğinde bulunulan ilaçla ilgili dünyada ruhsatlı olduğu ülkeler, bu ülkelerde yapılan deneme sonuçları, etkili olduğu patojen, böcek, yabancı ot ve benzeri uygulanan dozları ve denemelerde saptanan etki oranları,

2 – Bu konuda varsa Türkiye'de yapılmış olan çalışmalar,

3 – Seçilen mukayese ilacının daha önceden yapılmış denemelerde ruhsat veya tavsiye aldığı hastalık etmeni, zararlı ve yabancı otlara karşı saptanan yüzde etkinlikleri,

4 – Denenecek ilacın biyolojik özellikleri ile ilgili bilgiler; etki süresi, etki şekli (sistemik, kontak ve benzeri) , ilacın çevreye ve faydalılara olan olumsuz etkileri, bitkilere olan fitotoksisitesi, dayanıklılık kazanma riski ile ilgili bilgiler,

(Bu bölümde yukarıda verilecek olan bilgiler kaynakları ile birlikte verilecek, atıf yapılan kaynaklar rapor sonundaki kaynaklar bölümünde açık olarak gösterilecektir. Gerek duyulduğunda atıf yapılan literatür ile ilgili fotokopiler talep edilebilecektir.) .

MATERYAL VE METOD

1 – Deneme yapılan bitki türü ve çeşidi, çok yıllıksa yaşı, deneme bahçesi toprak yapısı ve karakteri,

2 – İlaçlar (Aktif madde adı, yüzdesi, formülasyon şekli, doz ve benzeri ile ilgili bilgiler cetvel halinde verilmeli.) ,

3 – Denemede kullanılan aletin ismi, marka ve özelliği, deneme sırasında yapılan kalibrasyonla ilgili bilgiler,

4 – En az iki faydalı türe yan etkisi,

5 – Deneme deseni, parseldeki bitki sayısı, parsel büyüklüğü,

6 – İlaçlama, sayım ve değerlendirme tarihleri ve bu tarihlerde bitki fenolojisi,

7 – Değerlendirmelerin nasıl yapılacağı (kullanılan skala, index, abbott ve benzeri),

8 – Denemeler tavsiye veya ruhsat talebinde bulunacak ilaçla ilgili üç farklı doz ve mukayese ilacı, ile birlikte en az dört tekerrürlü açılmalı, hata serbestlik derecesi esaslarına riayet edilmelidir,

9 – Denemeler kurulduktan sayım ve değerlendirmeye değin geçen süre içinde günlük ortalama sıcaklık, yağış ve nem değerleri deneme yerine en yakın meteoroloji istasyonundan alınıp raporda günlük olarak bir çizelge halinde verilerin alındığı istasyon adı da belirtilerek açıkça yazılmalıdır.

SONUÇLAR

Sayım sonuçları (skala değerleri, canlı ölü sayımları ve benzeri) tekerrürler üzerinden her karakter için ayrı ayrı belirtilmeli, hastalık şiddetleri, etki oranları yüzde olarak ve cetveller halinde detaylı bir şekilde verilmelidir. Sonuçlar kısmında uygulanan varyans analiz tablosu açıkça yazılmalı ve yapılan istatistiki testler (Duncan, LSD ve benzeri) ile ilgili veriler açık bir şekilde raporda yazılmalıdır.

TARTIŞMA VE KANI

Sonuçlarda elde edilen bulgular istatistiki analizler dikkate alınarak mukayese ilacı ve diğer dozlarda saptanan yüzde etkiler daha önce yurt içinde ve yurt dışında elde edilen bulgularla literatür verilerek yorumlanır. Ayrıca sonuç olarak etkinliği kabul edilen ve ruhsatı ya da tavsiyesi istenen ilacın uygulamaya verilmesi talep edilen dozu açıkça raporda belirtilir ve bu konuda ruhsatlı olduğu ülkelerdeki önerilen dozları ile ilgili bilgiler tartışmalı olarak literatürler de verilerek kesin kanaate varılır. Yine bu bölümde söz konusu ilacın çevreye ve faydalılara etkileri, fitotoksisite ile ilgili bilgiler literatürlere dayalı olarak belirtilir. Varsa çalışmalar sırasında elde edilen konuya ilişkin gözlem sonuçları yorumlanarak aktarılır.

LİTERATÜR

Faydalanılan kaynaklar, yazar adı, tarih, makale adı, yayınlandığı periyodik veya kitabın adı, sayfa, cilt no ve benzeri bilgileri içerecek şekilde bilimsel makalelerdeki yazılım şekline uygun bir şekilde alfabetik sıraya göre yazılmalıdır. Bu konuda yararlanılan kaynaklarla ilgili makalelerin fotokopileri, üç ya da daha fazla kaynaktan yararlanılması Bakanlıkça istenildiğinde temin edilebilmelidir.

BİYOLOJİK ETKİNLİK DENEME RAPORU

Preparatın ticari adı ve formülasyon şekli

Aktif madde adı ve oranı;

İmal tarihi ve şarj numarası

Firma adı ve adresi

Denemenin yapıldığı yer

Denemeye alınan dozlar

Denendiği etmenin (hastalık/zararlı/yabancı ot) Türkçe ve bilimsel adı

Etmenin biyolojik/fenolojik dönemi

Kültür bitkisinin adı, çeşidi ve fenolojik dönemi

Kullanılan alet ve uygulama tekniği (tipi, meme tipi, basıncı, ilaçlama nemi ve benzeri)

Deneme metodu

(Deneme deseni, karakter ve tekerrür sayısı, parsel büyüklüğü, ilaçlama sayısı ve tarihleri, değerlendirme şekli ve benzeri)

Sonuçlar

Fitotoksisite durumu

Hedef dışı organizmalara etkisi

NETİCE

Denemeyi yapanlar

Denemeyi Yapan Kuruluş

Adı soyadı,İmza

Adı soyadı, İmza

Tasdik Olunur

..../...../ 20...

Ek – 3

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ DENEME YETKİ BELGESİ

Fotoğraf

Tarih: No:

DENEME YAPACAK KİŞİNİN

1 – Adı Soyadı :………………………………

2 – Uzmanlık Dalı :………………………………

3 – Uzmanlık Süresi :………………………………

4 – Mezun Olduğu Fakülte :……………………………...

İŞYERİNİN

1 – Adı :………………………………

2 – Adresi :………………………………

3 – Telefon Numarası :………………………………

Yukarıda adı ve adresi yazılı ………………………….. dalında Bitki Koruma Ürünleri deneme yetkisi verilmiştir.

………………

GENEL MÜDÜR

Ek – 4

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ RUHSATA ESAS BİLGİ FORMU

Firma Adı :

Denemelerin yapılacağı yıl :

*Grubu:

Sıra No

Bitki Koruma Ürünü Adı

Aktif Madde Adı ve Oranı

Deneme Konusu

DENEME

BÖLGELERİ

Bitki Adı

Zararlı Organizma Adı

1

2

1

2

1

2

* İnsektisit, Akarisit, Fungusit, Herbisit, BGD, Feromonlar ve Tuzaklar vb.

Ek – 5

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNE AİT DENEME DENETİM RAPORU

DENEME YAPANIN

1 – Adı Soyadı :…………………………………………………………….

2 – Ünvanı :…………………………………………………………….

3 – Denemenin :……………………………………………………………

a) Konusu :……………………………………………………………

b) Yapıldığı yer :……………………………………………………………

İŞYERİNİN

1 – Adı :……………………………………………………………

2 – Adresi :……………………………………………………………

3 – Telefon Numarası :……………………………………………………………

4 – Fax Numarası :……………………………………………………………

NETİCE VE KANAAT

Denemeyi Kontrol Edenin

Adı Soyadı

Adı Soyadı

Ünvanı

Tarih ve İmza

Kurumu

Ünvanı

Tarih ve İmza

Kurumu

Ek–6

AKTİF MADDE İTİBARIYLA YENİ BİR BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜNÜN

RUHSATI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Aktif Madde İçin İstenen Bilgiler

A – Teknik madde için :

a) Genel adı,

b) Kimyasal adı,

c) CAS numarası,

d) Açık formülü,

e) Kapalı formülü,

f) Molekül ağırlığı,

g) Safiyeti (%) ,

h) Patent durumu ve patentle koruma altına alınan konular,

ı) İmalatçı kuruluşun adı ve adresi,

j) Teknik maddedeki % 0.1' den fazla olan impuriteler ve bunların tayin ve tanıma metodları,

k) Standartların ve % 0.1'e kadar impuriteye sahip teknik maddenin kantitatif kromotogramları,

l) Aktif madde ve impuriteleri belirleyen diğer tüm kromotogramlar,

m) Organik bileşikler için GLC, HPLC, IR ve UV, MS ve NMR spektrumları,

n) İnorganik bileşikler için ICR ve MS, atomik absorbsiyon spektroskopisi spektrumları,

o) Teknik madde; nitrozaminler, dioksinler ve diğer kontaminantlar yönünden analiz edilmişse metod ve veriler (mikrokontaminantlar için) ,

p) Teknik maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri,

– Renk,

– Koku,

– Fiziksel hal,

– Yoğunluk ya da özgül ağırlık,

– Viskozite,

– 20 °C deki buhar basıncı,

– Stabilite (oksidasyon ve termal) ,

– Stabil olduğu pH aralığı,

– Depolama stabilitesi verileri (Test şartları ve prosedürü, her türlü fiziksel değişiklikler, aktif maddenin kantitatif analizi ve benzeri) ,

– Suda ve solventlerde çözünürlük.

B – Saf aktif madde için :

a) Safiyet (% 99 dan fazla olacak) ,

b) Renk,

c) Koku,

d) Fiziksel hal,

e) Katılar için erime noktası,

f) Sıvılar için kaynama noktası,

g) Ayırdedici sabitler,

h) 20 °C de suda çözünürlük,

ı) Solventte çözünürlük,

j) Suda ya da metanolde çözünenler için UV – Visible Absorpsiyon Spektrumu.(Not:Saf aktif madde mevcut değilse, bu çalışmalar teknik madde üzerinden yapılabilir.)

2 – Formülasyon İçin İstenen Belgeler :

1) Bakanlıktan alınmış Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,

2) Bakanlık normlarına uygun spesifikasyon (üç adet) ,

a) İlacın ticari adı,

b) Firması,

c) Formülasyon şekli,

d) Görünüş (Renk, koku, fiziksel hal) ,

e) Aktif maddenin veya maddelerin,

– Kimyasal adı,

– Yaygın adı,

– Açık ve kapalı formülü.

f) Formülasyon içeriği,

– Aktif madde miktarı (% saf aktif madde eşdeğeri, sıvılarda g/l, katılarda % aktif madde),

– Dolgu ve yardımcı maddeler (genel adlarla miktarı) .

g) Asidite, alkalinite veya pH,

h) İncelik derecesi (Toz, toz tohum, WP, granül ve SP, SC, WG formülüsyonlar için) ,

ı) Özgül ağırlık (Sıvı formülasyonlar için) ,

j) Parlama noktası (Sıvı formülasyonlar için, su bazlılar hariç) ,

k) Litre ağırlığı (Toz, toz tohum, granül ve pellet formülasyonlar için) ,

l) Suda dağılma (Granül ve pellet formülasyonlar için) ,

m) Akıcılık (Toz, toz tohum formülasyonlar için) ,

n) Yapışma kabiliyeti (Toz,toz tohum, WP, WG formülasyonlar için) ,

o) Atılış ve tozuma kabiliyeti (Toz, toz tohum formülasyonlar için) ,

p) Suda çözünme kabiliyeti (SP formülasyonlar için) ,

r) Süspansiyon kabiliyeti (SC ve WP, WG formülasyonlar için) ,

s) Stabilite (EC, SL, kışlık ve yazlık yağ formülasyonları için) ,

ş) Soğuk test (Sıvı formülasyonlar için) ,

t) Sıcaklık stabilitesi (Sıvı formülasyonlar için) ,

u) Viskozite (SC, ULV, kışlık ve yazlık yağ formülasyonlar için) ,

ü) Depolama kabiliyeti,

v) Tropik depolama (Toz, toz tohum, WP, WG formülasyonlar için) ,

y) Destilasyon derecesi (Yazlık yağlar için) ,

z) Uçuculuk (Kışlık yağlar için) ,

aa) Sülfone olmayan rezidü miktarı (Kışlık ve yazlık yağlar için) ,

bb) Ebat özelliği (Tablet, pellet, fümigant ve şeritler için) ,

cc) Boyama kabiliyeti (Tohum ilaçları için) ,

dd) Granül formülasyonlar için;

– Son üründeki ortalama partikül ağırlığı yanında büyüklük ve ağırlık dağılımı,

– Damlama ya da toprak zayıflığından kaynaklanan sonuçlar yanında tipik kullanım şartları altında granülden aktif maddenin serbest kalma süresi ile ilgili çalışmalar.

ee) Tohum kaplama için;

– Uygulanacak tohum için her tip kaplanmış tohumun ortalama ağırlığı yanında tipik büyüklük ve ağırlık dağılımı,

– Damlama ya da toprak zayıflığından kaynaklanan sonuçlar yanında tipik kullanım şartları altında kaplanmış tohumdan aktif maddenin serbest kalma süresi ile ilgili çalışmalar.

3) Analitik metodlar,

a) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metodları,

b) Analitik girişim olmadığını ortaya koymak için formülasyonun kromotogramı (Formülasyon birden çok aktif madde içeriyorsa, her bir aktif maddesi ile yapılan şahit formülasyona ait kromotogram diğeri ile girişim yapmamalıdır).

4) Kalite kontrol dataları.

5) Formülasyonun imalat metodu.

3 – Gizli Reçete (3 adet):

1 – Formülasyon İçeriği,

a) Aktif madde (Genel adı, safiyeti ve miktarı),

b) Dolgu ve yardımcı maddeler (Kimyasal ve ticari adı ile miktarı ve spesifikasyonları).

2 – Formülasyon için uygun ambalaj tipleri.

4 – Toksikolojik Bilgiler:

1 – Akut toksisite (Bu çalışmalar hem aktif madde/maddeler, hem de ruhsatı istenen bitki koruma ürünü için ayrı ayrı verilmelidir)

a) Ağız yoluyla toksisite

b) Deri yoluyla toksisite

c) Solunum yoluyla toksisite

d) Göze tahriş çalışması

e) Deriye tahriş çalışması

f) Deride hassasiyet çalışması

2 – Kısa süreli toksisite,

a) Sıçan ve/veya köpeklerle yapılan 90 günlük beslenme denemeleri,

b) Tavşanda 21 – 28 günlük deri yoluyla yapılan denemeler.

3 – Uzun süreli toksisite,

a) Sıçanda 2 yıl beslenme denemeleri

b) Farelerde 18 ay beslenme denemeleri

Bu çalışmalar sırasında kanserojenisite çalışmaları da beraberce yürütülebilir. Eğer yoksa ayrıca yapılmalıdır.

4 – Mutajenik çalışmalar,

a) Ames,

b) Cytogenetic test,

c) Micronukleus test,

d) DNA repair test.

5 – Üreme çalışmaları (Sıçanlarda iki nesil boyunca),

6 – Teratojenik çalışmalar (Tavşan ve/veya sıçanda),

7 – Sinir sistemine olan etkileri (Neurotoxicity),

8 – Aktif madde/maddeler ile Bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet)”

9 – Günlük alınabilir doz (ADI),

10 – Uygulayıcıya ilacın etkisi (Operator Exposure Studies).

5 – Ekotoksikolojik Çalışmalar:

1 – Omurgalı hayvanlar

a) Kuşlara etkisi

– Akut toksisite ve beslenme çalışmaları

b) Balıklara etkisi

– Akut toksisite ve beslenme çalışmaları

2 – Omurgasız hayvanlar

a) Karada yaşayanlar

– Toprak solucanları

– Parazitoid ve predatörler

– Balarısı (Laboratuvar çalışmaları ağızdan ve/veya temas etkisi – LD50), (varsa tarla çalışmaları)

– Hedef alınmayan diğer organizmalara, ipekböceği, mikroorganizmalara etkisi

b) Suda yaşayanlar

– Su piresi (Daphnia magna) ile yapılan kısa ve uzun süreli çalışmalar

– Algler ile yapılan çalışmalar

3 – Metabolizma ve bioakümülasyon çalışmaları

4 – Artık ilaçlar, kullanma süresi dolmuş ilaçlar ve boş ambalajların yokedilme yöntemleri

5 – Çevre sağlığı için alınacak tedbirler

6 – Toprak ve Sudaki Akibeti ve Davranışı

1 – Laboratuarda toprak degradasyon çalışması

a) Aerobik degradasyon

b) Anaerobik degradasyon

2 – Toprak fotoliz çalışması

3 – Tarla koşullarında toprakta dağılım çalışması

a) Toprakta dağılım çalışması

b) Toprakta kalıntı çalışması

4 – Toprakta adsorpsiyon/desorpsiyon

a) Adsorpsiyonun ölçülmesi

b) Desorpsiyonun ölçülmesi

c) Adsorpsiyon/desorpsiyon sonuçlarının hesaplanması

5 – Soil leaching çalışması

6 – Aged residue leaching çalışması

7 – Lysimeter/field leaching çalışması

8 – Suda degradasyon

a) Anaerobik su degradasyonu

b) Aerobik su degradasyonu

9 – Suda hidroliz

10 – Suda fotoliz

6 – Biyolojik Deneme Raporları ve Biyolojik Bilgiler (Ek – 1 ve Ek – 2)

7 – Ruhsatlı Olduğu Ülkeler Varsa O Ülkelerin İlgili Birimince Tasdikli Etiket Örnekleri ve Kullanma Dozları

8 – Dayanıklılık ile İlgili Çalışmalar:

İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin dayanıklılık oluşması söz konusu olan yaprakbiti, akar, beyazsinek, patates böceği, yeşil yurt, süne ve kımıl adlı zararlılar ile bir vejetasyon süresince üç veya daha fazla uygulama yapılacak hastalıklara karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa, yukarıda belirtilen konular ile ilgili ilk toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs gibi) deneme sonuçlarının tavsiye aldığı yılın sonuna kadar Bakanlığa sunulması zorunludur.

9 – Kalıntı ile İlgili Çalışmalar:

1 – Tavsiyesi istenen bitki ve ürünlerdeki kalıntı,

(MRL veya kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanacak standart kalıntı deneme metotlarına göre kurulur).

2 – İşleme, pişirme ve benzerinin kalıntıya etkisi,

3 – Kalıntının bitki ve ürünlerin kalitesine etkisi,

4 – Günlük alınabilir doz,

5 – Tavsiyesi istenen üründeki toleransları (MRL),

Toleranslar aktif maddenin ruhsatlı olduğu ülkelerin veya Codex, JMPR, FAO, WHO, EPA ve benzeri kuruluşlar veya diğer ülkelerin toleransları şeklinde verilmelidir.

6 – Tavsiyesi istenen üründeki son ilaçlama ile hasat arasında bırakılacak süre,

7 – Kalıntı ile ilgili diğer bilgiler,

8 – Detaylı kalıntı analiz metodu (aktif madde ve metabolitler için),

Kalıntı analizleri dış ülkelerde uluslararası kuruluşlarca geçerliliği kabul edilmiş laboratuarlarda veya kalıntı deneme metodlarına uygun olarak açılan deneme alanlarından alınacak ürünlerde Bakanlıkça belirlenen yurt içindeki kalıntı ile ilgili laboratuarlarda yapılmalıdır.

9 – Kalıntı çalışmalarına ait literatür.

10 – Etiket Örneği:

Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak üç adet hazırlanmalıdır.

11 – Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü yöntem.

12 – Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler.

13 – Bitki koruma ürünün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar.

14 – Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler.

15 – Yaralanma durumunda kişilere yapılacak ilkyardım ve tıbbi müdahale için yapılması gerekenler.

16 – Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar.

Ek – 7

AKTİF MADDE İTİBARIYLA DAHA ÖNCE RUHSATLI BULUNAN BİTKİ

KORUMA ÜRÜNLERİ MADDE FORMULASYONUNUN YENİ BİR

KONUDA TAVSİYESİ İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporları,

2 – Kalıntı Analiz Raporları, toleransı, son ilaçlama ile hasat arasındaki süre,

3 – Varsa diğer ülkelerdeki tavsiyeleri ve belgeleri,

4 – Yeni tavsiyenin ilave edildiği Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği.

Ek – 8

AKTİF MADDE İTİBARIYLA RUHSATLI OLUP FORMÜLASYON ŞEKLİ

VEYA AKTİF MADDE MİKTARI FARKLI FORMÜLASYONLARIN

RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Bakanlıktan alınmış Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,

2 – Formülasyonun Spesifikasyonu (Ek – 6 nın 2 nci fıkrasında istenen bilgilere göre üç adet hazırlanmalıdır.),

3 – Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporu,

4 – Formülasyona ait akut toksikolojik çalışmalar (Daha önce ruhsatlı ilacın formülasyon tipi ile aynı olup, aktif madde miktarı düşük ise bu bilgiler istenmez),

5 – Kalıntı analiz raporu ve toleransları, son ilaçlama ile hasat arasında geçmesi gereken süre (PHI),

6 – Varsa diğer ülkelerdeki aynı konuda tavsiyeleri ve ilgili etiket örneği,

7 – Yeni tavsiyenin ilave edildiği Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği,

8 – Bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet).

Ek–9

BİRDEN FAZLA AKTİF MADDE İHTİVA EDEN KARIŞIM HALDEKİ BİTKİ

KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI İÇİN

İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı ise;

a) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağı,

b) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığı,

c) Karışıma ait formülasyonun akut toksikolojik çalışmaları ve Bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet), Ayrıca;

– Ruhsatı istenen etmen ve dozları

– Varsa ruhsatlı olduğu ülkeler, bitki, etmen ve kullanma dozları (g ai/ha veya g ai/hl)

– Bitki ve ürünlerinde bıraktığı kalıntı

hakkında bilgi verilmelidir.

(Rezidü çalışmaları bitmiş ise, MD ve MD x iki kat dozda verilmeli, bu kısımda ayrıca kültür bitkisi ve fenolojik dönemi, uygulama dozu ve sayım, ilaçlamadan .......... gün sonraki kalıntı sonuçları, denemenin yürütüldüğü ülke ve yılı tamamlanmamış ise halen ne aşamada olduğu açıklanmalıdır.)

Eğer aktif maddeler o kültür bitkisinde ruhsatlı değilse;

– PHI (Son ilaç – hasat) :.......gün,

– Maksimum rezidü limiti (MRL):

Toleransının Codex, WHO/JMPR ya da firma önerisi mi olduğu belirtilmeli, toleransı belirlenen ülke var ise adı ve toleransı yazılmalıdır.

2 – Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı değil ise;

a) Her bir aktif madde için Ek – 6 'da belirtilen bilgi ve belgelere yer verilmeli,

b) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağı,

c) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığı,

d) Karışıma ait formülasyonun akut toksikolojik çalışmaları ve Bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet).

3 – Karışımı teşkil eden maddelerden birisi ruhsatlı ise;

a) Ruhsatlı aktif madde için 1 inci maddede istenen bilgiler,

b) Ruhsatlı olmayan aktif madde için ise 2 nci maddede istenen bilgiler

verilmelidir.

Ek–10

EMSALDEN RUHSATLANDIRMADA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Bakanlıktan alınmış Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,

2 – Formülasyonun ticari adına göre, Bakanlık normuna uygun düzenlenmiş Ek – 6’nın 2’nci fıkrasında istenen bilgileri içeren spesifikasyon,

3 – Gizli reçete,

a) Formülasyon içeriği,

– Aktif madde (Genel adı, safiyeti ve miktarı)

– Dolgu ve yardımcı maddeler (kimyasal ve ticari adları, miktarı ve spesifikasyonlar)

b) Formülasyon için uygun ambalaj tipleri,

4 – Emsal alınan ilacın tavsiyelerinin yazıldığı Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği,

5 – Formülasyonda kullanılan teknik madde hakkında bilgiler (Formülasyonda kullanılacak aktif madde, daha önceden ruhsatlandırılmış olan aktif madde ile aynı üretim yerinden getirilecek ise istenen bilgiler yeni aktif madde için tekrar istenmez.)

a) Aktif maddenin genel adı,

b) Kimyasal adı,

c) Açık formülü,

d) Kapalı formülü,

e) CAS numarası,

f) Molekül ağırlığı,

g) Teknik maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri,

– Renk,

– Koku,

– Fiziksel hal,

– Yoğunluk ya da özgül ağırlık,

– Viskozite,

– Suda ve solventlerde çözünürlük,

– 20°C deki buhar basıncı,

– Stabilite (oksidasyon ve termal),

– Stabil kaldığı pH aralığı,

– Depolama stabilitesi verileri (Test şartları ve prosedürü, her türlü fiziksel değişiklikler, aktif maddenin kantitatif analizi ve benzeri),

h) Patent durumu hakkında bilgi,

ı) İmalatçı firmanın adı ve adresi,

j) Safiyeti (%),

k) % 0.1 den fazla impuriteler, tayin ve teşhis yöntemleri, yurt içi ve yurt dışı referans laboratuarlarca analiz edilmiş hali ile ilgili kromotogramları.

6 – İthal ilaçlar için orijin firmanın muvafakat mektubu ve ilaca ait analiz örnekleri için kontrol belgesi,

7 – Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü yöntem,

8 – Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler,

9 – Bitki koruma ürünün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar,

10 – Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler,

11 – Yaralanma durumunda kişilere yapılacak ilkyardım ve tıbbi müdahale için yapılması gerekenler.

Ek–11

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ RUHSATNAMESİ

İMAL

Ruhsat No :……………………………………

Ruhsat Tarihi :………………………………..

İlacın Ticari Adı :………………………………

Aktif Madde ve Oranı :……………………………………

Grubu :………………………………………

Fiziki Hali :……………………………………

Ruhsat Sahibinin Adı ve Adresi :………………………………………

Fabrika veya İmalathanenin İşletme

İzin Tarih ve Numarası :………………………………………

Fabrika veya İmalathanenin Adresi :………………………………………

Ruhsatnamenin Geçerli Olduğu Süre :……………………………………………………

Veriliş Tarihi ve Nedeni :……………………………………………………

6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu, Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname ile Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen bitki koruma ürününün Türkiye'de imal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir.

GENEL MÜDÜR

Arka sayfa

......... ............. ............... .................... ............. .............. isimli bitki koruma ürününün kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ ............. tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRÜ

Ek–12

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ RUHSATNAMESİ

İTHAL

Ruhsat No :…………………………………….

Ruhsat Tarihi :………………………………

İlacın Ticari Adı :………………………………………

Aktif Madde ve Oranı :……………………………………….

Grubu :………………………………………

Fiziki Hali İlacın İmalatçısı :………………………………………

İlacın Ruhsatname Verilen İthalatçısı :………………………………………

Ruhsatnamenin Geçerli Olduğu Süre :……………………………………

Veriliş Tarihi ve Nedeni :………………………………………

6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu, Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname ile Zirai Mücadelede Kullanılan Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen bitki koruma ürününün Türkiye'ye ithal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir.

GENEL MÜDÜR

Arka sayfa

..................... ................. ................. ................. ............... .............. ............. isimli bitki koruma ürününün kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ................ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRÜ

Ek–13

..............................................................

..........................................................................

BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜ ANALİZ RAPORU

Rapor No : .................................................. Düzenleme Tarihi : .......................................

İlacın Adı : ................................................ Tutanak Numarası : .........................................

Firması : ..................................................... Tutanak Tarihi : .............................................

Ne Maksatla Geldiği : ................................ İmal Tarihi : ...................................................

Şarj Numarası : ....................................................................................................................

Defter Kayıt Numarası : .....................................................................................................

Gönderen : ..........................................................................................................................

Yazının Tarih ve Numarası : ..............................................................................................

ANALİZ SONUÇLARI

KİMYASAL

Aktif Madde Miktarı : ........................................................................................................

Yöntem : .............................................................................................................................

FİZİKSEL : .......................................................................................................................

ANALİZİ YAPANLAR

Şef Teknik Eleman Teknik Eleman

Adı ve Soyadı Adı ve Soyadı Adı ve Soyadı

İmza

TASDİK OLUNUR

..../..../.........

(İmza – Mühür)

Müdür

Ek–14

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İŞTİGAL İZİN BELGESİ

BAŞVURU TAAHHÜTNAMESİ

1 – Bitki koruma ürünlerinin teknik hususiyetlerine, kullanma, depolama, ambalaj muhafaza usul ve şekillerine riayet edeceğime ve bu işlere vakıf ilişikteki belgelerle adı, adresi, tahsil ve ihtisas durumu bildirilen teknik elemana sahip olduğumu,

2 – Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca talep edildiğinde bitki koruma ürünlerinin miktarını, ambalaj durumunu, bulundukları yerleri, fiyatlarını bildireceğimi,

3 – Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu vasıftaki ambalajları içinde rutubetsiz, havalı, muhafazalı ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğimi,

4 – Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıfta ilaç veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğimi,

5 – Bu işi bıraktığımda durumu, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'na yazılı olarak bildireceğimi kabul ve taahhüt ederim.

İsim ve Adres

İmza

Ek–15

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İŞTİGAL İZİN BELGESİ

İZİN TARİHİ :……………………………………………………

İZİN NUMARASI :……………………………………………………

İZİN VERİLEN

GERÇEK/TÜZEL KİŞİ :……………………………………………………

İŞYERİ ADRESİ :……………………………………………………

GEÇERLİLİK SÜRESİ :……………………………………………………

Bitki koruma ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik’in 5 inci maddesinde öngörülen hususları kabul eden yukarıda adı ve adresi bulunan gerçek kişi/tüzel kişiye iki yıl süre ile geçerli olmak ve zirai mücadele ilaçlarını imal, ithal, ihraç, satış, ruhsatlandırma işlerini yürütmek üzere ''Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzni'' verilmesi uygun görülmüştür.

GENEL MÜDÜR

Ek–16

BİTKİ AKTİVATÖRLERİNİN RUHSATLANDIRILMASINDA

İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

Bitki aktivatörleri; bitkilerin doğal savunma sistemini aktive eden, besin maddelerinden daha iyi yararlanmalarını sağlayan, stres koşulları ve benzeri dış etmen ve etkenlerden korunması için yardımcı olan ve/veya verimini ve ürün kalitesini olumlu yönde etkileyen doğal ve/veya kimyasal güçlendirici, direnç artırıcı, toprak yapısını düzenleyici özellikleri olan ve bu özelliklerden birini veya birkaçını bir arada taşıyan maddelerdir.

Bu maddelerle ilgili olarak;

1 – Toksikolojik ve ekotoksikolojik yönden, insan ve çevresel açıdan uygunluklarının belgelenmesinde, yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalar yeterli kabul edilir.

2 – a) Yapılan başvuru ile birlikte verilen örnek etikette, yalnızca bitki aktivatörleri kapsamına giren özelliklerle ilgili ibareler kullanılabilir. Bu maddeler için biyolojik deneme raporu istenmez. Ancak, diğer ülkelerdeki resmi kuruluşlarca yapılan çalışmaların sunulması, kullanıldığı ülkeler ve etiket örneklerinin verilmesi zorunludur.

b) Etiketinde “Hastalık ve/veya zararlıları kontrol eder.” şeklinde bir ifadenin bulunması halinde ve spesifik organizma veya bitki ismi verildiğinde, Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmeliğe göre işlem yapılır. Bitki aktivatörü tek başına etkili ise tek başına, ardışık etkili ise tek başına, ardışık ve karışım etkili ise tek başına ve karışım olarak etkilerinin, biyolojik deneme raporlarında yer alması istenir.

3 – Başvuru sırasında, tüm fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikleri gösteren spesifikasyon ile gizli reçetenin orijinali ve Türkçe tercümesi verilir.

4 – Canlı mikro organizma içeren maddeler için ilave olarak, toksin analizleri istenir. Ruhsatlandırma Üst Kurulu, gerekli gördüğü hallerde kalıntı analizi isteyebilir. Bu analizler Bakanlıkça uygun görülen kuruluşlarda yapılır.

5 – Etiket, Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliğine göre düzenlenir ve söz konusu madde, Bakanlık tarafından yapılan inceleme sonucunda ruhsatlandırılır.

Ek–17

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İŞTİGAL İZİN BELGESİ İÇİN

GEREKLİ BELGELER

a) Başvuru sahibinin adı, soyadı ve unvanı ve açık adresi.

b) Bitki Koruma Ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği.

c) Şirket ise yönetim kurulunun, değilse sorumlunun imza sirküleri.

ç) Ruhsatlandırmadan sorumlu personel ile diğer personelin sözleşmesi ve fakülte diplomasının aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti ile ruhsatlandırmadan sorumlu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi.

d) Ruhsat sahibi firmalarca, üreticilere ve ilaç bayilerine teknik hizmette bulunmak üzere firma genel müdürlüğü hariç, ülke genelinde en az üç farklı coğrafik bölgede bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Maliye Bakanlığından alınacak belge.

e) Bakanlığımızdan sadece bir bölgede kullanılması zorunlu olan bitki koruma ürünü ruhsatı alan firmalar, sadece feromon, tuzak, bitki aktivatörü biyolojik mücadele etmenleri, kükürt ve Bakır sülfat ruhsatına sahip olan firmalar ile Bakanlık kuruluşları için bölge müdürlüğü oluşturma şartı aranmaz.

f) Firmalar bölge müdürlüklerinde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu, diğer bölümlerinden mezun olup da bitki koruma dalında ihtisas veya doktora yapan veya bitki koruma konusunda asgari üç yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair belge (İş sözleşmesi, SGK belgesi, fakülte diplomasının Genel Müdürlükçe onaylı sureti). g) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi Başvuru Taahhütnamesi (Ek–14).

Ek–18

TUZAK VE FEROMONLARIN (FEROMONLAR, CİNSEL ÇEKİCİLER,

ATRAKTANTLAR, REPELLENTLER VE GÖRSEL ÇEKİCİLERİN)

RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Spesifikasyon ve Türkçe tercümesi ile Safe Date Sheet'in (Ürün güvenlik formu),

2 – Yeni bir aktif madde için toksikolojik ve ekotoksikolojik belgeler,

3 – Kullanım amacına uygun olarak yapılan biyolojik denemeler,

4 – Ürünün kimyasal analizleri yapılmadan belgelerindeki beyana göre ruhsatlandırma üst kurulunda görüşülerek ruhsatlandırılması,

5 – Türkiye'de Bakanlığımız ve Çevre ve Orman Bakanlığınca uzun yıllardır değişik amaçlarla Ülkeye ithali yapılan ve kullanılan tuzaklardan herhangi bir olumsuzluk ihtiva etmeyenler (Bakanlıklarca taşra, enstitü ve teşkilatlarınca kullanılanlarda ilgili kullanıcıların olumsuz görüş vermemeleri halinde) 1 ve 4 üncü maddelerdeki bilgi ve belgelerle tuzaklar bizzat komisyonda incelenerek pratiklik, kullanım kolaylığı ve kalite gibi hususlar uygun bulunduğunda ruhsatlandırılmasına,

6 – Her tuzak için Türkçe kullanım kılavuzu,

7 – Ruhsatlandırmada spesifik tuzakların tercih edilmesi,

8 – Diğer tüm işlemler bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması usul ve esaslarına göre yapılır.

Ayrıca kalite kontrol için ürünün sadece fiziksel analizi yapılır.

Ek–19

YAN ETKİ DENEMELERİNDE BULUNMASI GEREKEN KOŞULLAR,

STANDART EKİPMAN VE MALZEME LİSTESİ

1 – Elektronik hassas terazi

2 – Test edilecek faydalı organizmanın yetiştirileceği iklim odası veya iklim dolabı (standart metoda bkz.)

3 – Test edilecek faydalı organizmanın konukçusunun yetiştirileceği iklim odası veya iklim dolabı (standart metoda bkz.)

4 – Test edilecek faydalı organizmaya uygun deneme üniteleri, iklim odaları veya iklim dolapları (standart metoda bkz.)

5 – Stereo mikroskop

6 – Küçük el pülverizatörü (Laboratuar ve yarı tarla denemeleri için)

7 – Spray tower, bilgisayar kontrollü ilaçlama aleti veya mikropipet (Laboratuvar denemeleri için)

8 – İlaçlanacak ürüne uygun pülverizatör

Ek–20

BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN FAYDALI ORGANİZMALARDA

YAN ETKİ ÇALIŞMA RAPORU

Çalışma raporu aşağıdaki forma göre hazırlanmalıdır.

Başlık sayfası

Raporu hazırlayan kişi veya kişilerin adı, çalışmanın tamamlandığı tarih ve kaç sayfa olduğu belirtilecek.

İçindekiler

Raporun içeriğini belirtecek şekilde ana ve alt başlıklar ile bunların sayfa numaraları verilecek.

Çizelge ve şekil listesi

Rapor içinde yer alan çizelge ve şekil listeleri sayfa numaraları ile birlikte rapor sonuna eklenecektir.

Öz

Çizelge 1’deki gibi doldurulacaktır.

1.Giriş

Ruhsatı veya tavsiyesi istenen bitki koruma ürününün hangi faydalı organizmaya karşı, nerede, hangi koşullarda yapıldığı ve sonuçları kısaca açıklanacaktır. Ayrıca müracaat ettiği bitki koruma ürününün ruhsatlı olduğu ülkeler, varsa Türkiye’deki çalışmalar yazılacaktır.

2. Materyal ve Metod

Standart yan etki deneme raporuna göre hazırlanacaktır.

3. Sonuçlar

Standart yan etki deneme raporuna göre hazırlanacaktır.

4. Tartışma ve Kanı

Standart yan etki deneme raporuna göre hazırlanacaktır.

5. Literatür

Standart yan etki deneme raporuna göre hazırlanacaktır.

Ek–21

YAN ETKİ DENEME RAPORU

Yapılacak denemenin başlığı

Denemeyi yapan kişinin ismi

Çalışmanın hangi ilkelere göre yapıldığı

Rapor numarası

Bitki koruma ürününün adı

Bitki koruma ürününün özellikleri

Fiziksel, kimyasal yapısı, içerdiği aktif madde miktarı, etki şekli, etki süresi, çevreye etkisi, dayanıklılık kazanma riski vb.

Bitki koruma ürününün konsantrasyonları

Denemeni yapılacağı dozlar

Deneme tarihi

Denemenin yapıldığı tarih

Faydalı organizmanın tanımı

tür adı, takımı familyası ve denemede kullanılacak biyolojik dönemi

Deneme koşulları

sıcaklık, nem ve fotoperiyod v.b

Tekerrür

denemenin kaç faydalı organizmayla ve kaç tekerrürlü kurulduğu

Faydalı organizmanın biyolojik gözlemleri

Bitki koruma ürününün uygulanmasından 2-24 saat sonra ölüm oranı, davranışı. Üreme durumları

Sonuçlar

Denemede elde edilen sonuçların kısa bir özeti

Ek–22

DAYANIKLILIK ÇALIŞMA RAPORUNUN DÜZENLENME ESASLARI

Dayanıklılık çalışma raporunda aşağıdaki bilgilere yer verilir ve belirtilen hususlara uyulur.

GİRİŞ

– Dayanıklılık çalışmasında kullanılan ilaçla ilgili ilacın etki şekli (sistemik, kontak ve benzeri), etki mekanizması,

– İlacın etkili olduğu zararlılar,

– İlacın uygulama şekli,

(Bu bölümde verilecek olan bilgiler kaynakları ile birlikte verilecek, atıf yapılan kaynaklar rapor sonundaki kaynaklar bölümünde açık olarak gösterilecektir. Gerek duyulduğunda atıf yapılan literatür ile ilgili fotokopiler talep edilebilecektir.)

MATERYAL VE METOD

– Zararlının toplandığı ürün, yer ve tarih

– Zararlının yetiştirilme koşulları

– Denenen ilaçla ilgili bilgi (aktif madde ise safiyeti, formülasyon ise formülasyon tipi ve yüzdesi)

– Denemede kullanılan yöntem (sistemik, yaprak daldırma, topikal aplikasyon gibi) ve dozların hazırlanması

– Deneme koşulları (sıcaklık, nem, ışıklanma gibi)

– Doz, tekerrür ve her tekerrürde kullanılan birey sayısı (Denemeler kontrol ve en az 5 doz olacak şekilde kurulmalı)

– Sayım zamanı

– Değerlendirme şekli

SONUÇLAR

Kullanılan popülasyon/popülasyonlar, bulunan başlangıç toksisite değeri/değerleri (LC50, LD50), güven aralıkları, eğim ve g değeri bir tablo halinde verilmeli

TARTIŞMA VE KANI

Elde edilen sonuçlar varsa bu konuda dünyada yapılmış çalışmalara ait sonuçlarla literatür verilerek yorumlanır. Elde edilen başlangıç toksisite değeri (LC50, LD50) açıkça belirtilir.

LİTERATÜR

Faydalanılan kaynaklar, yazar adı, tarih, makale adı, yayınlandığı periyodik veya kitabın adı, sayfa, cilt no ve benzeri bilgileri içerecek şekilde bilimsel makalelerdeki yazım şekline uygun bir şekilde alfabetik sıraya göre yazılmalıdır. Bu konuda yararlanılan kaynaklarla ilgili makalelerin fotokopileri Bakanlıkça istenildiğinde temin edilebilmelidir.

Ek–23

DAYANIKLILIK ÇALIŞMALARINDA KULLANILACAK

ALET VE EKİPMANIN LİSTESİ

1 – Işıklandırmalı ve soğutmalı inkübatör,

2 – Biyoassay çalışmalarda kullanılan ekipman (mikroaplikatör, ilaçlama kulesi gibi),

3 – Hassas terazi,

4 – Otomatik pipet seti.

Ek–24

BİYOLOJİK MÜCADELE ETMENLERİNİN RUHSATLANDIRILMASINDA

İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 – Firmaya ait belgeler;

a) Başvuru sahibinin adı, soyadı ve ünvanı,

b) Başvuru sahibinin açık adresi,

c) Biyolojik Mücadele ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,

ç) Faydalıların üretimini yapanlar için, Bakanlıktan alınmış biyolojik mücadele etmenleri üretim izin belgesi,

d) İthal ruhsatı almak için orijin firmanın yetki mektubu ve ithal edilecek ülkece verilen üretim izninin resmi makamlarca onaylanmış sureti.

2 – Biyolojik mücadele etmenine ait belgeler;

a) Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun yurtiçi veya yurtdışında bilgi ve tecrübesi kabul edilen bir kurum veya kuruluş tarafından türlerin teşhisi ve metodunu doğrulayan belge,

b) Diğer ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca yapılan kullanıma yönelik bilgiler ile biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı ülkeler ve etiket örnekleri,

c) Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme durumunu içeren bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel zarar durumunu içeren araştırmalara ait belgeler,

ç) Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvarda üretiminde ve tarla koşullarında insan hayvan ve çevre sağlığı açısından uygunluğunun belgelenmesinde, yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalara ait belgeler,

d) Ülkemize varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmeninin laboratuvarda üretiminde ve tarla koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler,

e) Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin biyolojik özelliklerini gösteren bilgilerin orijinali ve yeminli tercüme bürolarınca yapılmış Türkçe tercümesi,

f) Üretim izin belgesinin orijinali ve yeminli tercüme bürolarınca yapılmış Türkçe tercümesi.

3 – Bünyesinde biyolojik mücadeleden sorumlu bitki koruma bölümü mezunu veya bitki koruma alanında yüksek lisans veya doktora yapmış bir ziraat mühendisi çalıştırdığını gösteren belge. (İş sözleşmesi, SGK belgesi, fakülte diplomasının Genel Müdürlükçe onaylı sureti)