Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
11 Şubat 2012 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 28201
YÖNETMELİK
Türk Akreditasyon Kurumundan:
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARININ AKREDİTASYONU
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilmelerini; akreditasyon ve uygunluk değerlendirme işlemlerinin yeterli ve güvenilir olarak yürütülmesini temin etmek amacıyla uyulması gereken usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, TÜRKAK tarafından akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının faaliyetlerini ve akreditasyon sürecinde uyulması gereken usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 27/10/1999 tarihli ve 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Kısaltmalar ve tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: TÜRKAK tarafından; laboratuarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslar arası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesini,
b) Denetleme: Bir kuruluşun faaliyetlerinin, kullandığı laboratuar, cihaz, sistem ve personelinin tanımlanmış düzenlemelere ve/veya standartlara uygun olup olmadığının belirlenmesini,
c) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi,
ç) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
d) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu,
e) Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler
TÜRKAK’ın görev, yetki ve sorumluluğu
MADDE 5 – (1) TÜRKAK’ın görevi, aşağıda belirtilen kuruluşlar da dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti yürüten kuruluşları akredite etmektir:
a) Deney laboratuarları.
b) Tıbbi laboratuarlar.
c) Kalibrasyon laboratuarları.
ç) Muayene kuruluşları.
d) Sistem belgelendirme kuruluşları.
e) Ürün/Hizmet belgelendirme kuruluşları.
f) Personel belgelendirme kuruluşları.
g) Yeterlilik testleri ve karşılaştırma ölçümü sağlayıcıları.
ğ) Onaylanmış kuruluşlar.
(2) TÜRKAK;
a) Akreditasyon için belirlenmiş temel ve özel şartlara uygunluk sağladığı, yapılan denetimlerde tespit edilen,
b) Akreditasyon işlemleri için tespit edilen ücretleri ve giderleri ödeyen,
c) Akreditasyon sisteminin talep ettiği diğer tedbirleri alan,
uygunluk değerlendirme kuruluşlarını akredite eder.
(3) TÜRKAK, uluslararası standartlara göre verdiği akreditasyon hizmeti için gerekli usulleri geliştirir ve uygular. Akreditasyon faaliyetlerinin güvenilirliğini ve saygınlığını sağlamak için, gerek duyduğu tedbirleri alır ve uygular.
(4) TÜRKAK, akreditasyon faaliyetleri sırasında elde ettiği, akredite kuruluşa ait bilgilerin gizliliğini sağlar. Bu bilgiler ancak akredite edilen kuruluşun izni alınmak şartıyla üçüncü taraflara aktarılabilir.
İlgili dokümanlar
MADDE 6 – (1) TÜRKAK ve uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyetlerinde, tabi oldukları uluslararası ve ulusal standartları, rehberleri veya diğer normatif dokümanları uygular. Uygulanacak standartlar, uyulması gereken diğer dokümanlar ve gerekli durumlarda ilave kriterler TÜRKAK tarafından belirlenip tebliğ, prosedür ve rehberlerle ilgililere duyurulur.
Akredite kuruluşların uyması gereken kurallar
MADDE 7 – (1) Akredite edilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşu; müşterilerine, akredite edildiği kapsamlarda, belirlenmiş akreditasyon esaslarına ve akreditasyon sözleşmesindeki şartlara uygun hizmet vermekle mükelleftir. Uluslararası standartlara ve akreditasyon sözleşmesine aykırı davranılması durumunda sözü edilen dokümanlardaki hükümlere göre hareket edilir.
(2) Akredite edilen kuruluş;
a) Akreditasyon sözleşmesindeki şartlara uygun çalışır,
b) Sadece, akreditasyon belgesinde belirtilen çalışma konuları için akredite olduğunu beyan eder,
c) Vermekte olduğu uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin, akredite edilen kapsamı ile akreditasyon dışında kalan kapsamı arasında müşterilerin rahatça ayırım yapmasına yardımcı olacak şekilde prosedürler oluşturur ve uygular,
ç) Akreditasyonla ilgili olarak Hizmet Ücretleri Rehberinde belirtilen ücretleri TÜRKAK’a zamanında öder,
d) Verilen akreditasyon belgesi ve markasını, yanıltıcı ve belirlenen kurallara aykırı şekilde kullanamaz, TÜRKAK’ın bu konuda yapacağı ikaz ve talepleri dikkate alıp düzeltici işlem gerçekleştirir,
e) Akreditasyonun askıya alınması veya geri çekilmesi halinde, akredite edilmişlik halini gösteren materyalin kullanımını derhal durdurur ve akredite kuruluş statüsünü vurgulayan reklamlara son verir,
f) Kuruluş; reklam, promosyon çalışmaları ve kamuoyu bilgilendirme faaliyetlerinde, TÜRKAK’ın uygun karşılamayacağı şekilde davranmaz, bu konuda TÜRKAK’tan gelecek düzeltme talebi ve ikazın gereğini yapar,
g) Akredite edildiği uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini kapsayan yeterli bir mesleki sorumluluk sigortası yaptırır.
(3) Ayrıca, akredite edilen kuruluş;
a) Bünyesinde gerçekleşen kanuni, ticari ve kurumsal değişiklikleri,
b) Yönetim kadrosu, kilit personel ve organizasyonunda gerçekleşen değişiklikleri,
c) Temel politika ve prosedürlerde yapılan değişiklikleri,
ç) Akredite edilen faaliyetlerle ilgili personel, teçhizat, mekân ve çevre şartlarına dair değişiklikleri,
d) Akredite edilen hizmetlerin kapasitesini, kapsamını ve hizmet sunma kabiliyetini,
akreditasyon şartlarına uyma yeteneğini etkileyen değişiklikleri,
TÜRKAK’a bildirir.
Akreditasyonun sorumluluk sınırı
MADDE 8 – (1) Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun akredite edilmiş olması kuruluşun müşterisi ile yaptığı sözleşmelerde yer alan sorumluluklarının TÜRKAK tarafından üstlenilmesi veya TÜRKAK’a aktarılması anlamına gelmez.
Sözleşme ile kullanıma tahsis edilen akreditasyon markası
MADDE 9 – (1) Akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşları; akreditasyon kapsamının belirtildiği sertifika ile birlikte, ilgili sözleşmede tanımlanan TÜRKAK Akreditasyon Markasını kullanmaya hak kazanırlar. TÜRKAK akreditasyon markasının kullanımı ile ilgili şartlar marka kullanım rehberinde ilan edilir.
Akreditasyonun askıya alınması
MADDE 10 – (1) TÜRKAK aşağıdaki hallerde akreditasyonu askıya alabilir:
a) 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen değişiklikler meydana geldiğinde, durumunu TÜRKAK’a bildirmemesi,
b) Kuruluşun sözleşmede belirtilen yükümlülükleri yerine getirmemesi,
c) Gözetim denetimi sırasında, akreditasyonun sürdürülmesine imkân vermeyecek önemli uygunsuzlukların bulunması,
ç) Grev, lokavt, tabii afetler ve laboratuvar cihazlarının arızalanması gibi mücbir sebeplerden dolayı akredite kuruluşun çalışamaz durumda olması,
d) Kuruluş tarafından askıya alma için başvuruda bulunulması,
e) Kuruluşun akreditasyon belgesi ve markasını yanıltıcı şekilde kullanması ve TÜRKAK’ın bu konuda yapacağı ikazlarla ilgili düzeltici işlem gerçekleştirmemesi,
f) Kuruluşun reklam, promosyon çalışmaları ve kamuoyu bilgilendirme faaliyetlerinde, TÜRKAK’dan gelecek düzeltme talebi ve ikazın gereğini yapmaması,
g) TÜRKAK’a karşı mali sorumluluklarını yerine getirmemesi,
ğ) TÜRKAK tarafından akreditasyonla ilgili yapılan değişikliklere uygunluk sağlanmaması.
(2) Askıya alma kararı, askı süresi de belirtilerek kararlaştırılır. Akredite edilen kuruluş; akreditasyonun askıya alınması durumunda, akredite edilmişlik halini gösteren materyalin kullanımını derhal durdurur ve akredite kuruluş statüsünü vurgulayan reklamlara son verir. Akredite edilen kuruluş akreditasyon belgesinin askıya alınması kararına, şikayet ve itiraz prosedürüne uygun şekilde itirazda bulunabilir.
(3) Akreditasyonun askıya alınması ile ilgili işlemlerin usulü, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları İçin Akreditasyonun Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine İlişkin Prosedür ile ilgililere duyurulur.
Düzeltici faaliyetler
MADDE 11 – (1) Akredite edilen kuruluş akreditasyonu askıya alındığı ya da uygunsuzluk tespit edildiği durumlarda, askıya alma veya uygunsuzlukla ilgili işlemlerini ve düzeltici faaliyetlerini TÜRKAK’a bildirmekle sorumludur.
(2) Askıya alma sebebi ortadan kalkan veya düzeltici faaliyeti uygun bulunan kuruluşların akreditasyonu devam ettirilir.
Akreditasyonun geri çekilmesi
MADDE 12 – (1) TÜRKAK;
a) Akreditasyonun askıya alınmasını gerektiren sebeplerin giderilememesi, gerekli düzeltici faaliyetlerin yeterli bulunmaması,
b) Kuruluşun akreditasyonun geri çekilmesi için başvuruda bulunması,
c) Kuruluşun, akreditasyon şartlarında yapılan değişikliklere uygunluk sağlayamaması,
ç) Akreditasyon kurallarını ihlal edici faaliyetlerinin tespit edilmesi,
durumunda akreditasyonu geri çekebilir ve akreditasyon sözleşmesini feshedebilir.
(2) Akreditasyonu belirli kapsamlarda geri çekilen kuruluş, bu kapsamlarda belgelendirdiği müşterilerine durumu taahhütlü mektup ile bildirir. TÜRKAK gereken hallerde akreditasyonun geri çekilmesi ile ilgili ilanı yayınlar.
(3) Akredite edilen kuruluş, akreditasyon belgesinin geri çekilmesi kararına, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları İçin Akreditasyonun Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine İlişkin Prosedüre göre itirazda bulunabilir.
(4) Akreditasyonun geri çekilmesi durumunda, uygunluk değerlendirme kuruluşu akredite edilmişlik halini gösteren materyalin kullanımını derhal durdurur ve akredite kuruluş statüsünü vurgulayan reklamlara son verir.
Şikayet ve itirazlar
MADDE 13 – (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşları; akreditasyon hizmetleri ve TÜRKAK’ın faaliyetleri ile ilgili konularda şikâyet ve itiraz hakkına sahiptir. Ayrıca; akredite olmuş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği hizmetle ilgili olarak özel ve tüzel kişiler de şikâyette bulunabilirler.
(2) Şikâyet ve itirazlar; Şikâyet ve İtiraz Prosedüründe belirlenen usule göre işleme alınır, değerlendirilir, gerekli inceleme, araştırma ve soruşturma yapıldıktan sonra sonucu ilgili taraflara bildirilir. Şikâyet ve itirazların değerlendirilmesinde, akreditasyon sisteminde kabul edilen usul ve kurallara uygun, TÜRKAK’ın tarafsızlığı ve bağımsızlığını koruyacak şekilde hareket edilir.
Akreditasyon ile ilgili kuralların duyurulması ve kurallarda değişiklik yapılması
MADDE 14 – (1) TÜRKAK’ın geçerli dokümanları tebliğ, prosedür, talimat ve rehberler Kurumun resmi internet adresinde, TÜRKAK dokümanları kısmında yayınlanarak ilgililere duyurulur.
(2) Akreditasyon şartlarında veya işlemlerinde değişiklikler yapılmasının gündeme gelmesi halinde;
a) Değişikliklerden etkilenecek akredite kuruluşlara yorum ve görüşlerini belirtmesi için imkân verilir.
b) Değişikliklerin uygulamaya gireceği tarih tespit edilir ve akredite kuruluşların kalite sistemlerini, değişikliklere uygun hale getirmeleri için gerekli olan süre tanınır.
c) Akredite edilmiş bütün kuruluşlara yenilenen şartların yürürlüğe gireceği tarih, duyurulur ve gerekli tedbirleri almaları talep edilir.
(3) Yapılan değişikliklere uygunluk sağlamada başarısız olan akredite kuruluşların akreditasyonları askıya alınabilir veya geri çekilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 15 – (1) 2/10/2001 tarihli ve 24541 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 16 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini TÜRKAK Yönetim Kurulu yürütür.