Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
22 Şubat 2012 ÇARŞAMBA
Resmî Gazete
Sayı : 28212
TEBLİĞ
Sağlık Bakanlığından:
ULUSAL TÜBERKÜLOZ TANI LABORATUVARLARI AĞI
ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA DAİR TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağının yapısını ve bu laboratuvarların çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ 25/8/2011 tarihli ve 28036 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin kapsamında yer alan doping, adli tıp, veteriner hekimlik, doku tipleme, genetik ve araştırma amaçlı kurulmuş laboratuvarlar dışındaki, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 26 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakan: Sağlık Bakanını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Birinci Seçenek Antitüberküloz İlaç Duyarlılık Testi: İzoniazid (INH), rifampisin (RIF), etambutol (EMB), streptomisin (SM) ve mümkünse pirazinamid (PZA) duyarlılık testlerini,
ç) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluş tarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen örneklerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,
d) Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen basit hizmet laboratuvarlarını,
e) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen kapsamlı hizmet laboratuvarlarını,
f) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen ileri düzey hizmet laboratuvarlarını,
g) İkinci Seçenek Antitüberküloz İlaç Duyarlılık Testi: Birinci seçenek antitüberküloz ilaç dışında kalan ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlara (protionamid/etionamid, kanamisin/amikasin, kapreomisin, ofloksasin, PAS, moksifloksasin) uygulanan duyarlılık testlerini,
ğ ) Klinik örnek: Tüberküloz şüpheli veya tüberküloz tanısı konulmuş bireylerden tanı veya takip amacıyla alınan akciğer ya da akciğer dışı (balgam, açlık mide suyu, bronkoalveolar lavaj sıvısı, bronş yıkama sıvısı, korunmuş fırçalama örneği, idrar, periton sıvısı, perikard sıvısı, plevra sıvısı, eklem sıvısı, beyin omurilik sıvısı, abse içeriği, pü, aspirasyon sıvısı, doku biyopsi örneği, kemik iliği, deri lezyonu, yara sürüntü örneği, lenf nodülü, gaita ve benzeri.) örnekleri,
h) Rehber: Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı tarafından hazırlanan ve hazırlanacak konusuyla ilgili açıklayıcı rehberi,
ı) Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarları: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen Referans Hizmet laboratuvarlarını,
i) Tüberküloz tanısı yapan laboratuvar: Tüberkülozun önlenmesi, tanısı ve tedavisinin izlenmesi amacı ile klinik örneklerin incelendiği ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu klinik laboratuvarı,
j) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı (UTRL): Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen Ulusal Referans laboratuvarlarını,
k) Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağı: Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarları ve Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı’ndan oluşan Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağı ve Görevleri
Ulusal tüberküloz tanı laboratuvarları ağı
MADDE 5 – (1) Ulusal tüberküloz tanı laboratuvarları ağı: Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarları ve Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı’ndan oluşur.
(2) Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağı içersinde yer alan laboratuvarlar, ileri tanı testlerini çalışmak, kalite kontrolü, denetim ve personel eğitimini yapmak üzere aşağıda belirlenen şekilde sorumludurlar:
a) Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlara,
b) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlara,
c) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar, Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarlarına,
ç) Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarları, Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı’na karşı sorumludurlar.
Tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların görevleri
MADDE 6 – (1) Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Klinik örneği doğrudan ARB ile boyayarak mikroskopik incelemesini yapar.
b) Tetkikin sonucunu tetkik isteyen birime/hekime bildirmekten sorumludur.
c) Klinik örnekleri kültür ve ilaç duyarlılık testleri için Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvara gönderir.
(2) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Klinik örnekleri işledikten sonra uygun ARB boyama yöntemleri ile boyayarak mikroskopik inceleme yapar.
b) Klinik örneklerin UTRL’nin uygun gördüğü uluslararası standartlara uygun mikobakteri kültürünü yapar.
c) Üreyen kültürde Mycobacterium tuberculosis kompleks tanımlamasını ve birinci seçenek antitüberküloz ilaç duyarlılık testlerini yapar, ürettiği dirençli suşları UTRL’ye gönderir.
ç) Mikroskopi, kültür, M. tuberculosis kompleks tanımlamasını ve ilaç duyarlılık test sonuçlarını testi talep eden hekime bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak zamanında bildirir.
d) Birinci seçenek ilaçlardan Rifampisine dirençli ve/veya diğer birinci seçenek antitüberküloz ilaçlarından en az ikisine direnç saptananlarda; ikinci seçenek ilaçların duyarlılık testini yapar veya yapılmak üzere Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvara gönderir.
e) ARB pozitif örneklerde M.tuberculosis kompleks tanımlanması ve Çoğul İlaç Direnci (ÇİD) şüphesi durumunda Rifampisin için hızlı ilaç duyarlılık testi yapabilir.
f) Hekimin talebi ve sorumluluğunda, Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı tarafından belirlenen endikasyonlar çerçevesinde interferon gama salınım testleri (İGST) yapabilir.
g) Gerektiğinde ileri analiz için suşları Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlara gönderir.
ğ) Kültürde üremiş klinik önemi olan tüberküloz dışı mikobakterilerin ilaç duyarlılık testlerini yapar veya yapılmak üzere Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlara gönderir.
h) Kültürde üretilen mikobakteri suşlarını stoklar.
ı) Birlikte çalıştıkları Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların eğitimini, kalite kontrolü çalışmalarını ve denetimini UTRL’nin programı çerçevesinde yapar.
i) UTRL’nin Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı kapsamında yapacağı eğitim ve çalışmalara katılır.
j) Ulusal Tüberküloz Kontrol programı doğrultusunda verileri Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarına iletir.
(3) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Klinik örnekleri işledikten sonra uygun ARB boyama yöntemleri ile boyayarak mikroskopik inceleme yapar.
b) Klinik örneklerin UTRL’nin uygun gördüğü uluslararası standartlara uygun mikobakteri kültürünü yapar.
c) Üreyen kültürde M-tuberculosis kompleks tanımlamasını, birinci ve ikinci seçenek antitüberküloz ilaç duyarlılık testlerini yapar.
ç) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarından gelecek kültürde üremiş ve klinik önemi olan tüberküloz dışı mikobakterilerin tür belirlenmesi ve ilaç duyarlılık testlerini yapar.
d) Mikroskopi, kültür, M.tuberculosis kompleks tanımlamasını ve ilaç duyarlılık test sonuçlarını testi talep eden hekime bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak zamanında bildirir.
e) ARB pozitif örneklerde M.tuberculosis kompleks tanımlanması ve ÇİD şüphesi durumunda Rifampisin için hızlı ilaç duyarlılık testi yapabilir.
f) Hekimin talebi ve sorumluluğunda, Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı tarafından belirlenen endikasyonlar çerçevesinde İGST yapabilir.
g) Kültürde üretilen mikobakteri suşlarını stoklar, dirençli olanları UTRL’ye gönderir.
ğ) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların personelinin eğitimi, kalite kontrolü ve denetimini UTRL’nin programı çerçevesinde yapar.
h) UTRL’nin Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı kapsamında yapacağı eğitim ve kontrol çalışmalarına katılır.
ı) Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı doğrultusunda verileri Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarına iletir.
i) Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı çerçevesinde UTRL’nin belirleyeceği ve/veya epidemiyolojik açıdan önemli olan örneklerde moleküler tiplendirme yapar ve sonuçlarını UTRL’ye bildirir.
(4) Tüberküloz referans hizmet laboratuvarlarının görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarının görevlerini yapar.
b) Ulusal Tüberküloz Kontrol Programına yönelik operasyonel araştırmalar ve epidemiyolojik çalışmalar yapar, bu amaçla suş stoku ve moleküler yöntemlerle analiz yapar veya yapılmasını sağlar.
c) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların dış kalite kontrollerinin yapılmasını, eğitim ve denetimlerini yapar.
ç) Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağı içerisindeki laboratuvar çalışanlarının teknik eğitimlerini planlar ve yapılmasını sağlar.
d) Tüberküloz kontrolü, tanısı ve tedavisine yönelik metotların geliştirilmesi, standardizasyonu ve bu tür çalışmaları Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı çerçevesinde destekler, Ar-Ge çalışmalarını yapar, mümkünse yeni teknikler geliştirir ya da geliştirilen yeni tekniklerin laboratuvar adaptasyonlarını veya modifikasyonlarını yapar. Ayrıca, çalışma sonuçlarını ulusal otoritelere bildirir.
e) Tüberküloz ile ilgili kit ve kimyasal müstahzarlar hakkında metodolojik çalışmalar yapıp sonuçlarını yayınlar.
(5) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarının görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarının görevlerini yapar.
b) Ulusal standartları belirler ve kuralların uygulandığını izler.
c) Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı kapsamında yürütülen biyogüvenlik, mikroskopi, kültür, moleküler tanı, tür tayini, tip tayini, ilaç duyarlık testleri, kalite kontrolü gibi rutin laboratuvar hizmetlerinin standardizasyonunu, eğitimini ve uygulanabilirliğini sağlar.
ç) Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağının oluşturulması amacıyla ağ yapısını belirler, Düzey-I, Düzey-II, Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarları ve Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarlarını koordine eder.
d) Düzey-I, Düzey-II, Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarları ve Tüberküloz Referans Hizmet laboratuvarlarının; kalite kontrol sistemi yönetimini veya denetimini yapar.
e) Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarlarının eğitim ve denetlenmesi işlemini gerçekleştirir.
f) Ulusal antitüberküloz ilaç direnci sürvey veya sürveyansını yapar verilerini değerlendirir, sonuçları ulusal ve uluslararası otoritelere bildirir.
g) Ulusal ve uluslararası teknik mevzuat uyumu ile ilgili konularda danışmanlık yapar, alt yapı (metot, cihaz, eğitim ve doküman vb.) ve uygulamalar ile ilgili çalışmalara katılır ve gerektiğinde bu konularda danışmanlık yapar. Laboratuvarların çalışmasında ve işletilmesinde esas alınacak ölçütlerin belirlenmesinde ve uygulanmasında Bakanlığa destek sağlar.
ğ) Kılavuz, kitap ve doküman hazırlar, sağlık çalışanlarına ve kurumlara tüberküloz ile ilgili konsültasyon, yönetim ve biyogüvenlik rehberliği yapar.
h) Mikroskopi, kültür, ilaç duyarlılık testleriyle ilgili olarak standart uygulama prosedürleri hazırlar.
ı) Tüberküloz kontrolü, tanısı ve tedavisine yönelik metotların geliştirilmesi, standardizasyonu ve bu tür çalışmaları Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı çerçevesinde destekler, Ar-Ge çalışmalarını yapar, mümkünse yeni teknikler geliştirir ya da geliştirilen yeni tekniklerin laboratuvar adaptasyonlarını veya modifikasyonlarını yapar. Ayrıca, çalışma sonuçlarını uluslararası kontrol otoritelerine bildirir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların Uygulama Prosedürlerine İlişkin Hususlar
Laboratuvarlarının uygulama prosedürleri
MADDE 7 – (1) Klinik örnek aşağıdaki şekilde alınır:
a) Toplam üç balgam örneği alınması önerilir; hastanın ilk muayenesinde iki balgam örneği alınabiliyorsa alınır, ertesi gün sabah bir balgam örneği daha alınır. Birinci gün tek örnek alınmış ise ikinci gün biri sabah olmak üzere 2 örnek daha alınır.
b) Balgam dışındaki diğer klinik örnekler için konuyla ilgili Bakanlıkça oluşturulan rehberlere başvurulur.
c) Örnekler biyogüvenlik ve taşıma kurallarına uygun olarak en geç 48 saat içerisinde ilgili laboratuvara gönderilir.
ç) Klinik örnek laboratuvara ulaştığı gün işleme alınır.
d) Örneğin kalitesi değerlendirilir ve uygun kalitedeki klinik örneğin kabulü yapılır. Uygun değilse örneği gönderen birime rapor düzenlenir ancak örnek çalışmaya alınır.
(2) Doğrudan mikroskopi aşağıdaki şekilde hazırlanır:
a) Balgamın pürülan kısımlarından doğrudan yayma preparat hazırlanır.
b) Preparat ARB boyama yöntemleriyle boyanarak mikroskop ile incelenir.
c) Sonuçlar klinik örnek laboratuvara ulaştıktan sonraki en geç 24 saat içinde verilir.
ç) Bu işlemden sonra tüm örnekler biyogüvenlik kurallarına uygun olarak verileriyle birlikte en geç 48 saat içinde gerekli testler yapılmak üzere Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvara gönderilir.
(3) Tüberküloz tanısı yapan laboratuvarda klinik örnekler aşağıdaki şekilde işlenir, incelenir ve bildirilirler:
a) Tüm klinik örnekler, mikroskopik inceleme, kültür ve moleküler yöntemler için standart uygulama prosedürlerine uygun olarak hazırlanır.
b) Aerosol oluşturan işlemler için “Biyogüvenlik Sınıf-II” kabin kullanılır.
c) Balgam örneği, NALC-NaOH yöntemiyle 15 dakika dekontaminasyon ve homojenizyon işlemine tabi tutulduktan sonra, nötralize edilip, tercihen soğutmalı santrifüjde 3000xg’de 15 dakika çevrilerek yoğunlaştırma işlemi uygulanır.
ç) Balgam dışındaki diğer örnekler için UTRL tarafından hazırlanan rehbere uygun olarak işleme alınır.
d) Mikroskopik inceleme aşağıda belirtildiği şekilde uygulanır:
1) İşlenmiş örneklerden, daha önce kullanılmamış rodajlı lam üzerinde preparat hazırlanır.
2) Hazırlanan preparatlar uygun ARB boyama yöntemiyle boyanır.
3) Kullanılan boyama yöntemine bağlı olarak, floresan mikroskobu, tercihen LED veya ışık mikroskobu ile mikroskopik inceleme yapılır.
4) Florokrom boyama yöntemi ile pozitif saptanan örnekler EZN veya Kinyoun yöntemi ile doğrulanır.
5) Mikroskopi sonuçları en geç 24 saat içerisinde istemi yapan hekime/kuruma bildirilir.
6) Mikroskopik inceleme sonuçları belli oluncaya kadar balgam örnekleri +4oC/+8oC’de saklanır.
7) Yayma-pozitif ÇİD şüphesi olan balgam örneklerinde hızlı moleküler testler ile tüberküloz dışı mikobakteri olup olmadığının belirlenmesi ve rifampisin direnci tayini yapılabilir.
e) Kültür ve tür tayini işlemleri aşağıdaki şekilde yapılır:
1) Tüm örnekler kültür için bir katı ve bir sıvı olmak üzere en az iki farklı besiyerine veya kültür sistemlerine ekilir. Kullanılan kültür sistemleri standardize edilmiş ve uluslararası kabul görmüş olmalıdır. Katı besiyeri olarak Lowenstein-Jensen, modifiye Lowenstein-Jensen veya Ogawa besiyeri kullanılır.
2) Kültürde üretilen izolatlara M. tuberculosis kompleks tanımlaması yapılır.
3) Yıllık pozitif kültür sayısının en az %90’ının sonuçlarının bildirimi; örneğin laboratuvara kabul edilmesinden itibaren en geç 21 gün içinde ve ilaç duyarlılık testleri sonuçları da; örneğin laboratuvara kabul edilmesinden itibaren en geç 30 gün içinde tetkik isteyen hekim, kurum veya kuruluşa yapılmalıdır.
4) Kültürde üreme olmayanların sonuçları da en geç 42 (kırk iki) gün içinde tetkik isteyen hekim, kurum veya kuruluşa bildirilmiş olmalıdır.
f) Birinci Seçenek Antitüberküloz İlaçlara Duyarlılık Testi aşağıdaki şekilde yapılır:
1) Her hastaya ait üremiş kültürlerden tetkike uygun ilk M. tuberculosis kompleks suşunun izoniazid (INH), rifampisin (RIF), etambutol (EMB), streptomisine (SM) ve mümkünse pirazinamid (PZA) duyarlılık testleri yapılır.
2) M. tuberculosis kompleks suşlarının INH’a dirençli olanlar yüksek INH derişimlerinde test edilir.
g) İkinci Seçenek Antitüberküloz İlaçlara Duyarlılık Testi aşağıdaki şekilde yapılır:
1) Rifampisine dirençli veya diğer antitüberküloz ilaçlarından en az ikisine direnç saptananlarda ikinci seçenek ilaçlar (protionamid/etionamid, kanamisin/amikasin, kapreomisin, ofloksasin, PAS, moksifloksasin) için duyarlılık testi yapılır.
2) Üç aylık tedaviye rağmen kültürü pozitif olan hastalara ait kültür örneklerinde; birinci ve ikinci seçenek ilaçlar için duyarlılık testleri birlikte yapılır.
3) Çok İlaca Dirençli/Yaygın İlaca Dirençli tüberkülozlu (ÇİD/YİD-TB) hastalar ile temaslı kişilerin klinik örneklerine, ÇİD/YİD-TB oranı yüksek olan bölgelerden gelen hastalara, tedavisinin üçüncü ayında hala yayma pozitif olan hastalara, yeni olgu dışındaki hastalara ait yayma pozitif örneklere M. tuberculosis kompleksi veya tüberküloz dışı mikobakteri olup olmadığının belirlenmesi amacıyla moleküler yöntemlerle tür tanımlaması yapılır. Bu örneklerde moleküler yöntemlerle RİF’e direnç tespit edilmesi halinde; birinci ve ikinci seçenek tüberküloz ilaçlarına karşı duyarlılık testleri yapılır.
ğ) Tüberküloz dışı mikobakteri İlaç Duyarlılık Testi aşağıdaki şekilde yapılır: Tüberküloz dışı mikobakteri için; yalnızca klinik önemi olan izolatlarda duyarlılık testi yapılır.
1) Mycobacterium avium İlaç Duyarlılık Testi: Klinik yanıt sadece makrolidler ile uyumludur. Mycobacterium avium İlaç Duyarlılık Testi hem yeni hem de tedavi başarısızlığı olmuş olgularda yapılır. İlaç Duyarlılık Testi’nde klaritromisin ve/veya azitromisin kullanılır.
2) Mycobacterium kansasii İlaç Duyarlılık Testi: Önceden tedavi görmüş M. kansasii suşlarına karşı sadece rifampisin direnci bakılmalıdır. Ancak rifampisine direnç saptandıktan sonra, amikasin, siprofloksasin, klaritromisin, etambutol, rifabutin, streptomisin, sulfonamid ve izoniazid test edilir.
3) Mycobacterium marinum için aylarca süren tedaviye yanıt yoksa ilaç duyarlılık testi yapılır.
4) Hızlı üreyen mikobakteriler için uygun yöntemle ilaç duyarlılık testi: Amikasin, sefoksitin, klaritromisin, siprofloksasin, doksisiklin, linezolid, TMP-SMX, imipenem, tobramisin, tigesiklin test edilecek ilaçlardır.
h) Moleküler testler aşağıdaki şekilde yapılır:
1) Klinik olarak kuvvetle tüberküloz düşünülen; mikroskopi veya kültür negatif akciğer tüberkülozu ve akciğer dışı olgularda (BOS, kemik biyopsisi, eklem sıvısı vb. örneklerde) moleküler yöntemler kullanılabilir.
2) Kültür pozitif örneklerde M. tuberculosis kompleksi ve tüberküloz dışı mikobakterilerin gerektiği hallerde tür ve tip düzeyinde belirlenmesi amacıyla moleküler yöntemler, diğer tanımlama testlerine yardımcı olarak kullanılabilir.
3) Mikroskopisi pozitif saptanan ÇİD şüpheli örneklerde moleküler yöntemler, M. tuberculosis kompleksi ayrımı ve RIF direncini belirlemede kullanılabilir.
4) Tanı ve direnç tespiti için kullanılan moleküler testlerin sonuçları örnek laboratuvara ulaştıktan itibaren en geç 3 gün içinde istemi yapan hekim/kuruma bildirilir.
5) Moleküler Tiplendirme (Epidemiyolojik Tiplendirme) Spoligotipleme, IS6110-RFLP ve/veya MIRU-VNTR-24 yöntemleri, Düzey III tüberküloz tanısı yapan laboratuvar, Tüberküloz Referans hizmet laboratuvarı veya UTRL’de yapılır.
ı) Latent TB enfeksiyonu tanısında İGST yapılabilir. İGST endikasyonları Ulusal Tüberküloz Kontrol Programı tarafından belirlenir.
i) İzolasyon, tür tanısı ve duyarlılık testleri; ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun olarak yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların Fiziki Şartları, Cihaz ve Ekipmanlarına İlişkin Hususlar
Laboratuvarların fiziki şartları
MADDE 8 – (1) Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların açılabilmeleri ve çalışabilmeleri için asgari oluşturmaları gerekli olan fiziki şartları aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarlar, biyolojik ve kimyasal risk değerlendirmesi temelinde uygun güvenlik düzeylerine göre, çalışanlar, hastalar ve ziyaretçiler için gerekli güvenlik koşullarını sağlayacak, koridorlar ve geçiş güzergâhları çıkışları engellemeyecek şekilde düzenlenir.
b) Laboratuvarlar, laboratuvar hizmetinin sürekliliğini sağlamak üzere gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.
c) Tüberküloz laboratuvarları genel kullanım alanlarından ve klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarından ayrı, aydınlatması iyi olan en az 10 m2 olarak oluşturulur, laboratuvarın teknik alanı işlevsel olarak bölümlendirilir.
ç) Duvarlar ve tavan düzgün, kolaylıkla temizlenen, toz ve kir tutmayan, parlama ve yansıma yapmayan, su, kimyasal ve dezenfektanlara dayanıklı malzemeden yapılmış ya da bu tür bir madde ile kaplı ya da boyalı olmalıdır.
d) Zemin kaygan olmamalı, temizlenmesi, yıkanması ve dezenfeksiyonu kolay olmalı,
e) Kapı kendiliğinden kapanan ve kilitlenebilir özellikte olmalı, laboratuvar kapısı üzerine biyolojik tehlike işareti konulmalıdır.
f) Laboratuvarda en az bir lavabo olmalı ve giderinin atık sistemine doğrudan karışmaması gerekir. Ayrı bir atık sistemi olmaması durumunda tüm tüberküloz şüpheli örneklere ait tıbbi atıkların ayrı bir kapta dezenfeksiyonu yapıldıktan sonra yine tıbbi atık olarak atılması sağlanır.
g) Nem, su ve kimyasallara dayanıklı malzemeden imal edilmiş çalışma masa ve dolapları kullanılır.
ğ) Mikroskopi için yapılan çalışmalar uygun havalandırma ile güçlendirilmiş açık bankolarda yapılır.
h) İş akışı hava akımı ile aynı yönde paralel olarak temiz alanlardan kirli alanlara doğru olması sağlanır.
ı) Laboratuvar; kayıt-kabul, çalışma alanı ve mikroskopi (temiz alan) olmak üzere üç bölüme ayrılır ve iş akışı materyal kabul, yayma, boyama, mikroskopi, kayıt ve raporlama şeklinde düzenlenir.
i) Laboratuvarda kontrolsüz sirkülasyon (klima, vantilatör ve benzeri cihaz gibi) yapan cihazlar çalışma sırasında kapatılır veya bu tür cihazlar laboratuvarda bulundurulmamalıdır.
j) Laboratuvar dezenfeksiyon açısından yeterli ve uygun ultraviyole (U.V.) lambalar ile desteklenir.
(2) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlarının fiziki şartları açılabilmeleri ve çalışabilmeleri için asgari oluşturmaları gerekli olan fiziki şartları aşağıda belirtilmiştir:
a) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların biyogüvenlik düzeyi TS EN 12128 standardında belirlenen “fiziksel korunma düzeyi 3” şartlarına uygun olmalıdır.
b) Laboratuvar genel kullanım alanlarından ve klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarından ayrı bir yerde konumlandırılır, laboratuvara giriş ve çıkışlar kontrollü olarak yalnızca sorumlu ve eğitim almış kişilerle sınırlandırılır.
c) Laboratuvar için kayıt-kabul, mikroskopi, örnek işleme ve kültür, ilaç duyarlılık, moleküler testler için ayrı alan/alanlar belirlenir.
ç) Örnek işleme ve kültür işlemleri için en az 10m2’lik, ilaç duyarlılık testleri için en az 10m2’lik olmak üzere negatif hava basınçlı toplam 20 m² çalışma alanı olmalıdır.
d) Laboratuvar alanlarından atılan kirli hava tekrar laboratuvara veya genel kullanım alanlarına verilmez, temizlenmiş/dezenfekte edilmiş hava kullanılır.
e) Kültür ve ilaç duyarlılık çalışma alanlarında en az birer sınıf II Biyogüvenlik Kabini bulunur, biyogüvenlik kabini/kabinleri dış ortama veya bina eksozuna bağlanması zorunludur,
f) Besiyeri hazır olarak satın alınmıyor ise, besiyeri hazırlamak için en az 6 m2’lik bir alana sahip olunur.
g) Bir sterilizasyon ünitesi bulunmalıdır.
(3) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların açılabilmeleri ve çalışabilmeleri için asgari oluşturmaları gerekli olan fiziki şartları aşağıda belirtilmiştir:
a) Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarın sağlaması gerekli tüm fiziki koşulları sağlar, buna ilave olarak bir eğitim laboratuvarı bulundurur.
(4) Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarının açılabilmeleri ve çalışabilmeleri için asgari oluşturmaları gerekli olan fiziki şartları aşağıda belirtilmiştir:
a) Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarın sağlaması gerekli tüm fiziki koşulları sağlar.
Cihaz ve ekipmanlar
MADDE 9 – (1) Tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlarının seviyelerine göre açılabilmeleri ve çalışabilmeleri için asgari bulundurmaları gerekli olan cihaz ve ekipmanlar EK-1’de verilmiştir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bildirim
MADDE 10 – (1) Tüm laboratuvarlar yayma (+) ve/veya kültür (+) bulunan vakaları testin sonucunun saptanmasından sonraki 24 saat içinde il sağlık müdürlüğüne bildirmekle yükümlüdür.
(2) Bildirimlerle ilgili olarak UTRL ve uygulamaları esas alınır.
Ulusal tüberküloz tanı laboratuvarları ağına başvuru
MADDE 11 – (1) Tüberküloz Tanı Laboratuvarı açmak isteyenler EK-2’teki Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağına Katılmak ve Tübeküloz Laboratuvar Düzeyini Belirleme Başvuru Formunu doldurarak UTRL’ye başvurarak Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği çerçevesinde laboratuvar açma işlemlerini yürütürler.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Mevcut tüberküloz tanısı yapan laboratuvarların düzeylerinin belirlenmesi ve Tebliğ hükümleri doğrultusunda tanımlandırılmaları için iş bu Tebliğin yürürlüğe girmesi tarihinden itibaren altı aylık süre verilir. Bu süre içinde Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nde tanımlanan Laboratuvar Sorumluları tarafından EK-2’teki Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağına Katılmak ve Tübeküloz Laboratuvar Düzeyini Belirleme Başvuru Formu ile UTRL’ye başvuruda bulunurlar.
Yürürlük
MADDE 12 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
EK-1
(1) Düzey- I tüberküloz tanısı yapan laboratuvarın cihaz ve ekipmanları;
Adı
Özelliği
Işık veya LED aydınlatmalı Mikroskop
Binoküler 100x immersiyon büyütmeli objektif ve 8x veya 10x oküler büyütmeli 2adet yedek ampulleri ile birlikte
Buzdolabı
+2 ºC ile +8 ºC arasında soğutabilmeli
Preparat kurutucusu
Isı ayarlı
(2) Düzey- II tüberküloz tanısı yapan laboratuvarın cihaz ve ekipmanları;
Adı
Özelliği
Işık veya LED aydınlatmalı Mikroskop
Binoküler 100x immersiyon büyütmeli objektif ve 8x veya 10x oküler büyütmeli 2 adet yedek ampulleri ile birlikte
Floresan yada LED aydınlatmalı Floresan Mikroskobu (opsiyonel)
-
Distile su cihazı (opsiyonel)
-
Biyogüvenlik Kabini Sınıf II
Sertifiye edilmiş ve TS EN 12469 nolu standarda uygun
Otoklav
En az 121 ºC’de sterilizasyonu sağlayan
Santrifüj
Bioaerosol korumalı, kilitli kapaklı 3000xg açılabilir salıncak model, tercihen soğutmalı
Buzdolabı
+2 ºC ile +8 ºC arasında soğutabilmeli
Derin dondurucu
En az -40 ºC(±10 ºC) hassasiyet olmalı
Etüv
En az 25ºC-45ºC (±1.0ºC) hassasiyet olmalı
Vortex
Dakikada en az 800 devirli
Preparat kurutucusu
En az 65-75 ºC arasında sıcaklık ayarı yapılabilen
NA amplifikasyon cihazı (opsiyonel)
-
Mikrosantrifüj (opsiyonel)
-
(3) Düzey- III tüberküloz tanısı yapan laboratuvarın ve referans hizmet laboratuvarı cihaz ve ekipmanları;
Adı
Özeliği
Işık veya LED aydınlatmalı Mikroskop
Binoküler 100x immersiyon büyütmeli objektif ve 8x veya 10x oküler büyütmeli 2 adet yedek ampulleri ile birlikte
Floresan yada LED aydınlatmalı Floresan Mikroskobu
Dakikada en az 800 devirli
Eğitim Mikroskobu
Standardına uygun, en az 2 kişinin birlikte değerlendirme yapabilecekleri şekilde
Biyogüvenlik Kabini Sınıf II
Sertifiye edilmiş ve TS EN 12469 nolu standarda uygun
Otoklav
En az 121 ºC’de sterilizasyonu sağlayan
Santrifüj
Bioaerosol korumalı, kilitli kapaklı 3000xg açılabilir salıncak model, tercihen soğutmalı
Buzdolabı
+2 ºC ile +6 ºC arasında soğutabilmeli
Derin dondurucu
En az -40 ºC(±10 ºC) hassasiyet olmalı
Etüv
En az 25ºC-45ºC (±1.0ºC) hassasiyet olmalı
Vortex
Dakikada en az 800 devirli
Preparat kurutucusu
En az 65-75 ºC arasında sıcaklık ayarı yapılabilen
NA amplifikasyon cihazı
-
Mikrosantrifüj
-
EK-2
ULUSAL TÜBERKÜLOZ TANI LABORATUVARLARI AĞINA KATILMAK VE TÜBERKÜLOZ LABORATUVAR DÜZEYİNİ BELİRLEME BAŞVURU FORMU
Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı SORUMLUSUNA
Kuruluşun Adı
Başvuru yapılan
Kurum/Kuruluşun Adı
Tıp Fakültesi Hastanesi
………………………………..
Eğitim Araştırma Hastanesi
………………………………..
Göğüs Hastalıkları Hastanesi
………………………………..
Devlet Hastanesi
………………………………..
Özel Hastane
………………………………..
Özel Laboratuvar
………………………………..
Dispanser TB Laboratuvarı
………………………………..
Diğer
………………………………..
Adresi
………………………………..……………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………..
Çalışmak İstenen Laboratuvar Düzeyi
Düzey-I tüberküloz tanısı yapan laboratuvar
Düzey-II tüberküloz tanısı yapan laboratuvar
Düzey-III tüberküloz tanısı yapan laboratuvar
Tüberküloz Referans Hizmet Laboratuvarı
Başvuru tarihi
…../… /……….
Laboratuvar Sorumlusu *
Kurum Yetkilisi**
Adı Soyadı: ………………………………..
Ünvanı: …………………………………….
Tarih: ………………………………………
İmza: ……………………………………….
Adı Soyadı: ………………………………..
Ünvanı: …………………………………….
Tarih: ………………………………………
İmza: ……………………………………….
*Birden fazla uzmanın bulunduğu dallarda başhekim tarafından görevlendirilen, Eğitim araştırma hastaneleri ve üniversitelerde ise, anabilim dalı başkanı veya klinik şefi tarafından görevlendirilen, dispanser laboratuvarında tüberküloz konusunda 1 yıl veya daha fazla laboratuvar deneyimine sahip teknik açıdan sorumlu dispanser sorumlu hekimi tarafından görevlendirilen kişidir.
**Hastanelerde başhekim, özel laboratuvarlarda laboratuvar sorumlusu, dispanserlerde sorumlu hekimdir.