Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
30 Aralık 2012 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 28513 (2. Mükerrer)
TEBLİĞ
Ekonomi Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ
MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4)
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak düzenlenmiştir.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığınca Ek-2’deki kontrol belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(4) Kontrol belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5 – (1) Kontrol belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi,
b) Kontrol belgesi formu (3 nüsha),
c) Proforma fatura veya fatura (3 nüsha),
ç) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir.
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6 – (1) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç onbeş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2) Ek-1 sayılı listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen bir yıl geçerli Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç onbeş gün içinde gümrüklerce onaylanmış belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7 – (1) Ek-1 sayılı listede yer alan ürünlerin ithalatında gümrük idarelerince;
a) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen kontrol belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında aranır; 6 ncı maddenin birinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshası onaylanır.
b) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi onaylanır.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen belgelere ilişkin yapılacak işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
İdari yaptırımlar
MADDE 8 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından Sağlık Bakanlığına iletilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlığının Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11 – (1) 30/12/2011 tarihli ve 28158 (3. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırkbeş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2013 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür.
EK-1
İTHALİ ÖZEL İZNE TABİ MADDELER VE MÜSTAHZARLAR
GTİP
MADDE İSMİ
2707.20.00.00.00
Toluol (toluen)
2806.10.00.00.11
Saf hidroklorik asit
2806.10.00.00.12
Teknik hidroklorik asit (tuz ruhu)
2807.00.00.00.11
Saf sülfirik asit (kodeks evsafında veya daha saf)
2807.00.00.00.19
Diğerleri
2807.00.00.00.29
Oleum
2841.61.00.00.00
Potasyum permanganat
2902.30.00.00.00
Toluen (toluol)
2904.10.00.00.21
p-toluensülfonik asitler ve tuzları
2905.51.00.00.00
Etiklorvinol (INN)
2909.11.00.00.00
Dietil eter (eter)
2914.11.00.00.00
Aseton (propanon)
2914.12.00.00.00
Butanon (metil etil keton)
2914.13.00.00.00
4 -Metil - 2 -pentanon (metil izobütil keton)
2914.39.00.00.15
1-phenyl-2-propanone
2914.39.00.00.16
3,4-methylendioxy-phenyl-2-propanone
2915.24.00.00.00
Asetik anhidrit
2915.39.00.99.14
Ethylidene di acetate
2915.90.70.00.31
Asetil klorür
2916.34.00.00.00
Fenilasetik asit ve tuzları
2919.90.00.90.21
Triclorfos (Triklorür mono sodyum fosfat)
2921.30.99.00.11
Propylhexedrine
2921.43.00.00.14
Toluidin (o)
2921.43.00.00.16
Toluidin (o) hidroklorürleri
2921.43.00.00.18
Toluidin (o) türevleri ve diğer tuzları
2921.46.00.00.13
Benzfetamin (INN)
2921.46.00.00.15
Etilamfetamin (INN)
2921.46.00.00.16
Fenkamfamin (INN)
2921.46.00.00.17
Lefetamin (INN)
2921.46.00.00.18
Mefenoreks (INN)
2921.46.00.00.22
Levamfetamin (INN)
2921.49.00.00.21
DOB (Brolamfetamin) (INN)
2921.49.00.00.22
Fenfluramine (INN)
2921.49.00.00.23
Dexfenfluramine (INN)
2921.49.00.00.24
MDA (Tenamfetamine) [alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxyamphetamine) (INN)
2921.49.00.00.25
DMA [(±)-2,5-dimethoxy-alfa-methylphenethylamine]
2921.49.00.00.26
MDMA [(±)-N,alfa-dimethyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxymetamphetamine)
2921.49.00.00.27
MMDA [2-methoxy-alfa-methyl-4,5-(methylenedioxy) phenethylamine]
2921.49.00.00.28
N-ethyl MDA [(±)-N-ethyl-alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine]
2921.49.00.00.31
N-hydroxy MDA [(±)-N-[alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine]
2921.49.00.00.32
PMA (p-methoxy-alfa-methylphenethylamine)
2922.19.85.00.21
Bornaprin
2922.19.85.00.22
Siklopentolat
2922.19.85.00.23
Siklopentolat hidroklorür
2922.39.00.00.12
Cathinone (INN)
2922.39.00.00.13
Metcathinone (INN)
2922.39.00.00.14
Ketamin hidroklorür
2922.43.00.00.00
Antranilik asit ve bunun tuzları
2922.50.00.90.15
Tramadol hidroklorür
2924.11.00.00.00
Meprobamat (INN)
2924.24.00.00.00
Etinamat (INN)
2924.29.98.00.35
N-acetyl antranilik asit
2925.12.00.00.00
Glutetimit (INN)
2926.30.00.00.11
Fenproporeks (INN)
2926.90.95.00.23
İsoaminil sitrat
2929.90.00.00.21
İsoaminil siklamat
2930.90.99.90.62
α-methyl-4-methylthiophenethylamine-(4-MTA)
2932.20.20.00.00
Gamma-bütirolaktan
2932.91.00.00.00
İzosafrol
2932.93.00.00.00
Piperonal
2932.94.00.00.00
Safrol
2932.99.00.90.11
N-methyl-1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamin-(MBDB)
2933.29.90.00.13
Etomidat
2933.32.00.00.11
Piperidin
2933.32.00.00.12
Piperidinin tuzları
2933.33.00.00.14
Bromazepam (INN)
2933.33.00.00.16
Difenoxylate (INN)
2933.33.00.00.26
Phencyclidine (INN) (PCP)
2933.39.99.00.22
Tropikamid
2933.49.30.00.00
Dekstrometorfan (INN) ve tuzları
2933.53.10.00.11
Fenobarbital (INN)
2933.53.10.00.12
Fenobarbital sodyum tuzu
2933.53.10.00.21
Barbital (INN)
2933.53.90.00.11
Butabarbital (INN)
2933.53.90.00.12
Pentobarbital (INN)
2933.53.90.00.13
Allobarbital (5,5-diallilbarbutirik asit)
2933.53.90.00.14
Amobarbital (INN)
2933.53.90.00.15
Siklobarbital (INN)
2933.53.90.00.16
Metilfenobarbital (INN)
2933.53.90.00.17
Sekbutabarbital (INN)
2933.53.90.00.18
Sekobarbital (INN)
2933.53.90.00.21
Vinilbital (INN)
2933.53.90.00.22
Butalbital(INN)
2933.54.00.00.11
Zopiklon (INN)
2933.54.00.00.12
Mephobarbital (Prominal) (INN)
2933.54.00.00.13
Methobarbital (Metil amino) (INN)
2933.54.00.00.14
Proxibarbal (INN)
2933.54.00.00.15
Thiopental Na (INN)
2933.55.00.00.11
Loprazolam (INN)
2933.55.00.00.12
Zipeprol (INN)
2933.55.00.00.13
Meklokualon (INN)
2933.55.00.00.14
Metakualon (INN)
2933.59.95.00.23
BZP (1-benzylpiperazine)
2933.72.00.00.11
Klobazam (INN)
2933.72.00.00.12
Metiprilon (INN)
2933.91.10.00.00
Klordiazepoksit (INN)
2933.91.90.00.11
Alprazolam (INN)
2933.91.90.00.12
Camazepam (INN)
2933.91.90.00.13
Klonezepam (INN)
2933.91.90.00.14
Klorazepate
2933.91.90.00.15
Delorazepam (INN)
2933.91.90.00.16
Diazepam (INN)
2933.91.90.00.17
Estazolam (INN)
2933.91.90.00.18
Etil loflazepate (INN)
2933.91.90.00.21
Fludiazepam (INN)
2933.91.90.00.23
Flurazepam (INN)
2933.91.90.00.24
Halazepam (INN)
2933.91.90.00.25
Lorazepam (INN)
2933.91.90.00.26
Lormetazepam (INN)
2933.91.90.00.27
Mazindol (INN)
2933.91.90.00.28
Medazepam (INN)
2933.91.90.00.31
Midazolam (INN)
2933.91.90.00.32
Nimetazepam (INN)
2933.91.90.00.33
Pinazepam (INN)
2933.91.90.00.34
Prazepam (INN)
2933.91.90.00.35
Provaleron (INN)
2933.91.90.00.36
Temazepam (INN)
2933.91.90.00.37
Tetrazepam (INN)
2933.91.90.00.38
Triazolam (INN)
2933.91.90.00.41
Nitrazepam (INN)
2933.91.90.00.42
Nordazepam (INN)
2933.91.90.00.43
Okzazepam (INN)
2933.99.80.90.16
Buspiron (INN)
2933.99.80.90.17
WY 3185 (Okzazepam intermedia)
2933.99.80.90.18
WY 4088 (Propozepam intermedia)
2933.99.80.90.26
Trihexyphenidyl (INN)
2933.99.80.90.27
Tenocyclidine (INN)
2933.99.80.90.28
Biperiden (INN)
2933.99.80.90.31
Chloramino Ketone
2933.99.80.90.32
Delta 9-Tetra hydrocannabinol
2933.99.80.90.33
Rolicyclidine (INN)
2933.99.80.90.34
Etrytamine (INN)
2933.99.80.90.35
Zolpidem tartrate
2933.99.80.90.43
Benzidamin
2933.99.80.90.44
Benzidamin hidroklorür
2934.91.00.00.11
Aminorex (INN)
2934.91.00.00.12
Brotizolam (INN)
2934.91.00.00.13
Clotiazepam (INN)
2934.91.00.00.14
Cloxazolam (INN)
2934.91.00.00.16
Haloxazolam (INN)
2934.91.00.00.17
Ketazolam (INN)
2934.91.00.00.18
Mesocarb (INN)
2934.91.00.00.21
Oxazolam (INN)
2934.91.00.00.22
Pemoline (INN)
2934.99.90.90.22
Tianeptine ve tuzları
2939.11.00.00.17
Buprenorphine (INN)
2939.19.00.00.15
Oripavine
2939.20.00.90.11
Barbiturate de kinidin
2939.41.00.00.11
Efedrin
2939.41.00.00.12
Efedrin hidroklorür
2939.41.00.00.19
Efedrinin diğer tuzları
2939.42.00.00.11
Pseudoefedrin
2939.42.00.00.12
Pseudoefedrinin tuzları
2939.43.00.00.11
Katin (INN)
2939.43.00.00.12
Katinin tuzları
2939.44.00.00.00
Norephedrine ve bunların tuzları
2939.49.00.00.15
Barbexaclon
2939.59.00.00.12
Dimenhidrinat
2939.61.00.00.00
Ergometrin (INN) ve tuzları
2939.62.00.00.00
Ergotamin (INN) ve tuzları
2939.63.00.00.00
Liserjik asit ve tuzları
2939.69.00.00.13
Methyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları
2939.99.00.90.22
Psilocybine
2939.99.00.90.23
Psicain Neu
EK-2
KONTROL BELGESİ
T.C.
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
KONTROL BELGESİ
Maddenin ismi (*)
:
Malın GTİP’i
:
Malın yer aldığı liste
: Ek 1- Özel İzne Tabi Maddeler
Özel İzin Belgesi/Permi Tarih/No
:
İthalatçının ticaret unvanı, adresi ve telefonu
:
İthalatçının bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi sicil no’su
:
İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi
:
Malın kullanılacağı yer
:
Malın miktarı
:
Malın menşe ülkesi
:
Malın yükleneceği ülke
:
Malın giriş gümrüğü
:
Malı kullanacak firmanın ticari unvanı, adresi, telefonu
:
İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız.
A- Avrupa Birliği,
B- FDA,
C- Dünya Sağlık Teşkilatı
spesifikasyonlarına uygundur.
D- 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununa uygundur.
(*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilecektir.
Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı Sağlık Bakanlığı’nın Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4) hükümlerine uygun olarak yapacağımızı ve ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğunu taahhüt ederiz.
Firmanın kaşesi
Yetkilinin Adı ve Soyadı
İmza
İlgili Tebliğe göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin ithali uygun görülmüştür.
Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir.
İmza ve mühür
Tarih