Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
30 Aralık 2012 PAZAR
Resmî Gazete
Sayı : 28513 (2. Mükerrer)
TEBLİĞ
Ekonomi Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/20)
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2 ve Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2 ve Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak düzenlenmiştir.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2 ve Ek-3’te yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için Kontrol Belgesi, Ek-3’te yer alan ürünler için Kontrol Belgesine ilaveten Uygunluk Yazısı ile belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol belgesinin süresi oniki aydır.
(4) Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4) hükümleri uygulanır.
Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatı
MADDE 5 – (1) Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatında;
a) Ürün gümrüğe gelmeden önce Ek-4’teki Kontrol Belgesi düzenlenir.
b) Ürün gümrüğe geldikten sonra, gümrüğe en yakın Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli tarafından numune alınarak analiz edilmek üzere Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Laboratuvarlarına veya en yakın Halk Sağlığı Müdürlüğü Laboratuvarına teslim edilir. Analiz sonucunun mevzuata uygun bulunması halinde Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından Ek-5’teki Uygunluk Yazısı düzenlenir ve keyfiyet ithalatçı veya temsilcisine bildirilir.
c) Analiz sonucunda ürünün mevzuatına uygun olmadığının tespiti halinde, Halk Sağlığı Müdürlüğünce gerekçeli Ek-6’daki Uygunsuzluk Yazısı düzenlenir ve keyfiyet gümrük idaresine ve ithalatçı veya temsilcisine bildirilir.
Başvuru
MADDE 6 – (1) Kontrol belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi,
b) Kontrol belgesi formu (3 nüsha),
c) Proforma fatura veya fatura,
ç) Analiz sertifikası,
d) Menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2) Kontrol belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce alınan kontrol belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(3) Doğrudan tüketiciye sunulan ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir.
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(4) Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol Belgesi ve/veya Uygunluk Yazısı verilir. Ancak, ülke koşulları göz önüne alınarak ilave bilgi ve belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir.
Bilgi formu
MADDE 7 – (1) İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi örneğini ve Ek-7’deki bilgi formunu Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmesi zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 8 – (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz.
a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
Gümrük işlemleri
MADDE 9 – (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Gümrük idarelerince, Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından düzenlenen gerekçeli Uygunsuzluk Yazısı kapsamındaki ürünlerin ithalatına izin verilmez ve Uygunsuzluk Yazısı özet beyana ve taşıma belgesine iliştirilir.
(3) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 10 uncu madde hükümleri uygulanır.
İdari yaptırımlar
MADDE 10 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 11 – (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve gerekli belgeler Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından Sağlık Bakanlığına iletilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 12 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlığının Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 13 – (1) 30/12/2011 tarihli ve 28158 (3. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) kapsamında alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 14 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2013 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür.
Tebliğin ekleri için tıklayınız