Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
25 Ekim 2013 CUMA
Resmî Gazete
Sayı : 28802
TEBLİĞ
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından:
İLAÇ SANAYİ TEKNİK KOMİTESİNİN OLUŞUMU VE
GÖREVLERİNE DAİR TEBLİĞ (SGM: 2013/19)
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğ, ülkemizde ilaç sanayi politikasının günün şartlarına ve teknolojinin gereklerine göre tespitine yardımcı olmak, kalkınma plan ve programlarında yer alan ilke ve hedefler doğrultusunda sanayinin dengeli ve süratli şekilde gelişmesini sağlamak, ilaç sanayi sektörünü teşvik etmek için yapılacak çalışmalara alt yapı oluşturacak bir teknik komite oluşturmak ve bu komitenin çalışma usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, ilaç sanayi ürünleri mevzuatı kapsamında yer alan konularda ve bu ürünlerle ilgili yayımlanan ve yayımlanacak olan teknik mevzuat ve bunların uygulamasında karşılaşılabilecek sorunların çözümüne ilişkin yapılacak çalışmalarda kamu kurum ve kuruluşları ile ilgili sektör temsilcilerinden oluşan İlaç Sanayi Teknik Komitesinin (İLAÇTEK) görevlendirilmesini ve bu komiteye ilişkin, çalışma usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 3/6/2011 tarihli ve 635 sayılı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 7, 23 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,
b) Genel Müdür: Sanayi Genel Müdürünü,
c) Genel Müdürlük: Sanayi Genel Müdürlüğünü,
ç) İLAÇTEK: 5 inci maddede yer alan kamu kurum ve kuruluşları ile ilgili sektör temsilcilerinden oluşan İlaç Sanayi Teknik Komitesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
İlaç Sanayi Teknik Komitesinin Oluşumu, Çalışma
Usul ve Esasları ve Görevleri
İlaç sanayi teknik komitesinin oluşumu
MADDE 5 – (1) İLAÇTEK aşağıdaki kurum ve kuruluşların temsilcilerinden oluşur:
a) Genel Müdürlüğü temsilen iki üye.
b) Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
c) Bilim ve Teknoloji Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
ç) Sanayi Bölgeleri Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
d) Sanayi Ürünleri Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye.
e) Maliye Bakanlığını temsilen bir üye.
f) Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını temsilen bir üye.
g) Sağlık Bakanlığını temsilen bir üye.
ğ) Gümrük ve Ticaret Bakanlığını temsilen bir üye.
h) Ekonomi Bakanlığını temsilen bir üye.
ı) Milli Savunma Bakanlığını temsilen bir üye.
i) Hazine Müsteşarlığını temsilen bir üye.
j) Yükseköğretim Kurulu Başkanlığını temsilen üç üniversiteden temsilen üç üye.
k) Sosyal Güvenlik Kurumunu temsilen bir üye.
l) Kamu İhale Kurumunu temsilen bir üye.
m) Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığını temsilen bir üye.
n) Türk Standardları Enstitüsünü temsilen bir üye.
o) Türk Patent Enstitüsünü temsilen bir üye.
ö) Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunu temsilen bir üye.
p) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu temsilen iki üye.
r) Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğini temsilen bir üye.
s) Araştırmacı İlaç Firması Derneğini (AİFD) temsilen bir üye.
ş) İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikasını (İEİS) temsilen bir üye.
t) Türkiye İlaç Sanayi Derneğini (TİSD) temsilen bir üye.
u) Türk Eczacıları Birliğini temsilen bir üye.
ü) Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliğini temsilen bir üye.
v) Türk Tabipleri Birliğini temsilen bir üye.
y) Kanıta Dayalı Tıp Derneğini temsilen bir üye.
z) Klinik Araştırmalar Derneğini temsilen bir üye.
aa) Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneğini (SAKDER) temsilen bir üye.
bb) Türk Farmakoloji Derneğini temsilen bir üye.
(2) Komite üyeleri, Bakanlığın isteği üzerine 2 yıl için ilgili kuruluşlar tarafından belirlenir. Bir kuruluşu temsil eden üyenin ilgili kuruluşça değiştirilmesi halinde Bakanlığa bilgi verilir. Yeni üye kalan süreyi tamamlayana kadar görev yapar. Komite toplantılarına görevlendirilmiş üyelerin sürekli olarak katılması esastır. Arka arkaya üç toplantıya geçerli mazereti olmaksızın katılmayan temsilcinin üyeliği düşer ve kalan süreyi tamamlamak için ilgili kurum tarafından yeni bir temsilci belirlenir.
İlaç sanayi teknik komitesinin çalışma usul ve esasları
MADDE 6 – (1) İLAÇTEK’in çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Komite, komite başkanının toplantı gündemini içeren yazılı daveti ile ve davet edilen üyelerin en az yarısından bir fazlasının katılımı ile toplanır. Kararlar oy çokluğu ile alınır. Kararlarda çekimser oy kullanılamaz, eşitlik durumunda Başkanın oyu esas alınır.
b) Komitenin Başkanlığını Bakanlık Genel Müdürü veya yetkilendireceği Bakanlık temsilcisi yürütür.
c) Komitenin sekretarya hizmetleri Genel Müdürlük tarafından yürütülür.
ç) Toplantılar, komite tarafından belirlenen periyodik bir takvim ve özel gereksinimler uyarınca gerçekleştirilir. Toplantılar yılda en az 2 defa olmak üzere Komite tarafından belirlenen periyodik bir takvim ve özel gereksinimler uyarınca yapılır.
d) Toplantıda alınan kararlar, karar defterine yazılır ve kararın bir örneği komite sekretaryası tarafından, bir sonraki toplantı daveti ile birlikte üyelere gönderilir.
e) Her toplantıda bir önceki toplantıda alınan kararların yer aldığı karar defteri sayfası üyelerce imzalanarak onaylanır. Acil hallerde toplantı sonrasında da imzalanabilir.
f) Komite tarafından gerek görüldüğü durumlarda, ilgili kurum, kuruluşlar ve ilgili sektör temsilcileri gözlemci olarak davet edilebilir.
g) Komite, sektör ve ilgili yönetmelikler temelinde alt çalışma grupları oluşturabilir. Komite bu çalışma gruplarına ilgili sektör ve kurum temsilcilerinin katılımını sağlar.
İlaç sanayi teknik komitesinin görevleri
MADDE 7 – (1) Komitenin görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) İlaç sanayi kapsamında değerlendirilen ürünler ile ilgili mevzuat dâhilinde; üretim, ithalat veya ihracat yapan sektörün/sektörlerin mevcut durumunu tespit etmek,
b) Avrupa Birliği teknik mevzuatına uyum sürecinde ve sonrasında ilgili yönetmelikler ve yapılan uygulamalar kapsamında, sektörden bilgi akışını sağlamak,
c) İlaç sanayini ilgilendiren toplantılar hakkında bilgi paylaşımını sağlamak üzere Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda yürütülen toplantıların takibini ve değerlendirmelerini yapmak,
ç) Gelişmelere bağlı olarak ilgili mevzuatta yapılacak revizyon çalışmalarını ve hazırlanacak yeni teknik mevzuatın taslaklarını inceleyerek, bunlara ilişkin görüş ve önerilerini Bakanlığa bildirmek,
d) İlaç sanayi politikasının günün ve teknolojinin gereklerine göre dengeli ve süratli bir şekilde gelişmesini sağlamak, yeni molekül ve ilaç formüllerinin geliştirilmesini ve inovatif çalışmaları teşvik etmek ve ilaç sanayinde vizyon oluşturmak,
e) İlaç sanayi kapsamında değerlendirilen ürünler ile ilgili mevzuatın uygulanması kapsamında ilgili sektörün/sektörlerin karşılaştığı sorunları ve/veya açıklık getirilmesi gereken konuları tespit etmek, tespit edilen bu hususlar doğrultusunda çözüm önerileri geliştirerek Bakanlığın bilgisine sunmak,
f) İlaç sanayi Ar-Ge çalışmaları, klinik araştırmalar konusunda teknik mevzuat, yönetmelik ve kılavuzlar konusunda kurumlar arasında işbirliği sağlamak,
g) Üniversite, İlaç sanayi ve KOBİ’ler arasında, İlaç sanayinin gelişimi, yenilikçi araştırmaların yapılması için ilgili kurumlar arasında koordinasyonu sağlamak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
İlaç sanayi teknik komitesinin kararlarının değerlendirilmesi
MADDE 8 – (1) Komite kararları tavsiye niteliğinde olup, aldığı kararlar Bakanlık tarafından değerlendirilir.
Yürürlük
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanı yürütür.