Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
9 Ocak 2014 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 28877
TEBLİĞ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
ALBERK QA ULUSLARARASI TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ
ONAYLANMIŞ KURULUŞ FAALİYETLERİ ASKI SÜRECİNİN
SONLANDIRILMASINA DAİR TEBLİĞ
Onaylanmış kuruluş askı sürecinin sonlandırılması
MADDE 1 – (1) 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi doğrultusunda 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) ve Ek VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ ile Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilen Avrupa Komisyonu tarafından 2138 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketi hakkında 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası ile 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinin 11 inci maddesine dayanılarak yürütülen askı sürecinin sonlandırılarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ ekinde MD kodu ile belirtilen görevlendirme kapsamındaki faaliyetlerinin devamına karar verilmiştir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) 20/7/2013 tarihli ve 28713 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Askıya Alınmasına Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ 23/10/2013 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.