Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü
12 Haziran 2014 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 29028
TEBLİĞ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
UDEM ULUSLARARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ
SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ FAALİYETLERİNİN
DARALTILARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti. 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ekinde yer alan Ek-III AT Tip İncelemesi ve Ek-IV AT Doğrulaması kapsamından çıkarılarak; Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek 1
Tıbbi Cihazlar
Prosedürler
Ekleri
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0106 Aktif olmayan aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0300 Yara Bakım Cihazları
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0402 Dental materyaller
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI
MD 0403 Dental implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
AT Uygunluk Beyanı
(Ürün Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Ek – VI