9 Şubat 2023 PERŞEMBE
9 Şubat 2023 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 32099
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BİLİMSEL DANIŞMA
KOMİSYONLARININ TEŞKİLİ VE GÖREVLERİ HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğin adı “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yürütülmekte olan iş ve işlemlerde bilimsel danışmanlık yapacak bilimsel danışma komisyonları ile kurullarının çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yürütülmekte olan iş ve işlemlerde bilimsel danışmanlık yapacak bilimsel danışma komisyonlarını, Kurum içinde oluşturulacak kurulları ve üyelerini kapsar.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“d) Kurul: Kurum bünyesinde oluşturulan ve Kurum personelinden teşkil edilen bilimsel, teknik veya idari değerlendirme yapan kurulları,
e) Kurul alt çalışma grubu: Kurum dışı üyeler veya kurul üyelerinden oluşan, bilimsel değerlendirme yapan çalışma grubunu,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“
MADDE 5- (1) Kurum tarafından, ihtiyaç duyulan alanlarda komisyonlar teşkil edilir. Komisyonların nitelikleri Kurum tarafından çıkarılacak yönerge ve diğer düzenlemeler ile belirlenir. Komisyonlarda görev alacaklar; Kurum personeli de dâhil olmak üzere alanında uzman kişilerden seçilir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Komisyon üyelerinin görevlendirilmesi ve görev süreleri
MADDE 6- (1) Komisyon üyeleri Kurumun teklifi ve Bakan onayı ile görevlendirilir.
(2) Bakan onayı ile yapılan görevlendirme asgari iki yılda bir yenilenir. Görev süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Kurumun” ibaresi “Komisyonlar, Kurumun” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan “toplantı öncesinde” ibaresi ve altıncı fıkrasının üçüncü cümlesi yürürlükten kaldırılmış, beşinci ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(5) Komisyon üyeleri arasından ilgili komisyonun faaliyetlerini koordine etmek üzere Komisyon Başkanı seçilebilir.”
“(7) Komisyon toplantıları çevrimiçi olarak elektronik ortamda, fiziksel olarak veya hibrit olarak gerçekleştirilebilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğe ikinci bölümden sonra gelmek üzere aşağıdaki bölüm eklenmiş ve sonraki bölüm buna göre teselsül ettirilmiştir.
“ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kurulların Teşkili ve Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları
Kurulların teşkili ve görevleri
MADDE 8/A- (1) Kurumun görev alanına giren iş ve işlemlerden ihtiyaç duyulan alanlarda bilimsel, teknik veya idari değerlendirme yapmak üzere, Kurum personeli arasından kurullar teşkil edilebilir.
(2) Kurum dışı üyeler, kurul görevi kapsamında gerekli görülmesi halinde oluşturulacak kurul alt çalışma gruplarında görevlendirilebilir.
(3) Kurullar, kurum başkan yardımcısının teklifi ve Kurum Başkanının onayı ile oluşturulur.
Kurulların çalışma usul ve esasları
MADDE 8/B- (1) Kurulların çalışma usul ve esasları çıkarılacak yönerge ve diğer düzenlemeler ile belirlenir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Komisyon üyeleri” ibaresi “Komisyon ve kurul üyeleri” şeklinde, ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Herhangi bir şekilde kendileri, eşleri, birinci veya ikinci derece yakınlarından ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik veya insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin imal veya ithalatını yapanlar veya bu kuruluşlarda çalışanlar ya da bu kuruluşlara danışmanlık yapanlar ilgili konular hakkında komisyon ve kurullarda görüş beyan edemezler. Bu hükme aykırı davrandığı tespit edilen üyenin, komisyon üyeliği düşürülür ve ilgili mevzuat hükümlerine göre işlem yapılır.
(3) Her bir komisyon ve kurul üyesi göreve başlarken içeriği Kurum tarafından belirlenen etik sözleşmesi ve çıkar çatışması beyanını imzalar.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, yeni üyeler belirleninceye kadar mevcut komisyon üyeleri görevlerine devam eder.”
MADDE 12- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 13- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.