Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ

(1) İmalatçılar, ikinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortamı yerine elektronik ortamda hazırlanmış kullanım talimatlarını;

a) Cihaz ve aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış olması,

b) Profesyonel kullanıcılar haricindeki diğer kişilerin bu cihaz ve aksesuarları kullanmaması,

durumunda sağlar.

(2) Birinci fıkrada belirtilen şartların yerine getirilmesi kaydıyla, imalatçılar, aşağıdaki tıbbi cihazlar için, kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlayabilir:

a) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar ve bu cihazların sadece vücuda yerleştirilmesi veya programlanması amacıyla kullanılan aksesuarları,

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve bu cihazların sadece vücuda yerleştirilmesi amacıyla kullanılan aksesuarları,

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan sabit kurulumlu tıbbi cihazlar,

ç) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan ve cihazın kullanım talimatlarını cihazla birleşik bir ekran üzerinde gösteren bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarları,

d) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan ve tek başına kullanılabilen bağımsız yazılımlar.

(3) Elektronik kullanım talimatları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca; ikinci fıkrada belirtilen ve Türkiye’de piyasaya arz edilecek olan tıbbi cihazlar için Türkçe olarak sağlanır.

(1) 5 inci maddede belirtilen tıbbi cihazlar için kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım talimatlarını sağlayan imalatçılar, asgari olarak;

a) Hedeflenen kullanıcıların özellikle cihazın kullanımı ve kullanıcı ihtiyaçları hususundaki bilgi ve deneyimini,

b) Cihazın kullanılacağı ortamın özelliklerini,

c) Elektronik kullanım talimatlarını kullanacak olan personelin elektronik ekran kullanımı için gerekli yazılım ve donanım bilgisini ve deneyimini,

ç) Kullanıcının, makul ölçülerle önceden öngörülebilen ve kullanım anında gereken elektronik kaynaklara erişimini,

d) Elektronik veri ve içeriğinin tahrifini engellemek için gerekli emniyet tedbirlerinin uygulanmasını,

e) Elektronik ortamdaki kullanım talimatlarının özellikle cihaz ile birleşik olması halinde, donanım ya da yazılım arızası söz konusu olduğunda emniyet ve yedekleme mekanizmalarını,

f) Kâğıt ortamındaki bilgiyi gerektirecek nitelikteki önceden öngörülebilir acil tıbbi durumları,

g) Belirli bir internet sitesinin ya da internetin geçici olarak kullanılamamasının veya sağlık kuruluşundaki erişim sorunları nedeniyle yaşanabilecek aksaklıkların çözümüne yönelik önlemleri,

ğ) Kullanıcıların talebine bağlı olarak kullanım talimatlarının ne kadar süreyle kâğıt ortamında temin edilmesi gerektiği hususunu,

kapsayan dokümante edilmiş bir risk değerlendirmesini sağlar.

(2) Elektronik kullanım talimatlarının sağlanmasına ilişkin risk değerlendirmesi, tıbbi cihazların piyasaya arzı sonrasında kazanılan deneyimlerle güncellenir.

(1) 5 inci maddede belirtilen tıbbi cihazların imalatçıları, kâğıt ortam yerine elektronik kullanım talimatlarını aşağıdaki şartlar dâhilinde sağlar:

a) 6 ncı maddede belirtilen risk değerlendirmesi, elektronik kullanım talimatlarının, kâğıt ortamda temin edilen kullanım talimatları ile sağlanan güvenlik seviyesini muhafaza ettiğini ya da iyileştirdiğini gösterir.

b) İmalatçılar, 6 ncı maddede belirtilen risk değerlendirmesi kapsamında gerekçelendirmediği sürece cihazın mevcut olduğu ya da hizmete sunulduğu tüm Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile Türkiye’de elektronik kullanım talimatlarını sağlar.

c) İmalatçıların, kullanıcının talebi üzerine, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ğ) bendinde belirtilen süre boyunca en geç yedi gün içinde ya da sipariş o şekilde yapılmışsa cihazın tesliminde kullanıcıdan herhangi bir ek ücret almadan kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının verilmesini sağlayacak bir sisteme sahip olması gerekir.

ç) İmalatçılar, öngörülebilen acil tıbbi durumlara ilişkin bilgiyi ve kullanım talimatlarını gösteren birleşik bir sistem ile donatılmış cihazların nasıl çalıştırılmaya başlanacağına dair bilgiyi, cihaz ya da broşür üzerinde verir.

d) İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarının uygun tasarım ve işleve sahip olmasını temin eder ve bu husustaki doğrulama ve geçerliliği kanıtlar.

e) İmalatçılar, kullanım talimatlarını görsel olarak sunan birleşik bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar için, elektronik kullanım talimatlarının görsel sunumunun, özellikle yoğun bakım izleme ve destek işlevleri başta olmak üzere cihazın güvenli kullanımını engellememesini temin eder.

f) İmalatçılar, cihaz kataloglarında ya da diğer cihaz bilgilendirme destek materyallerinde, elektronik kullanım talimatlarını göstermek için ihtiyaç duyulan yazılım ve donanım konusunda bilgi verir.

g) İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarının ne zaman revize edildiğini açık bir şekilde göstermek ve revizyonun güvenlik nedenleri ile yapılması halinde her bir cihaz kullanıcısına bilgi vermek için gerekli bir sisteme sahip olur.

ğ) İmalatçılar, vücuda yerleştirilebilir cihazlar haricinde, tanımlı bir son kullanma tarihine sahip cihazlar için en son üretilen cihazın son kullanma tarihinin bitiminden itibaren en az iki yıl süre ile kullanım talimatlarını elektronik ortamda sunmaya devam eder.

h) İmalatçılar, vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve tanımlı bir son kullanma tarihi olmayan cihazlar için kullanım talimatlarını, en son imal edilen cihazın imal tarihinden itibaren on beş yıl süre ile elektronik ortamda sunmaya devam eder.

(1) İmalatçılar, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik ortamda verildiğini açık bir şekilde belirtir. Bu bilgilendirme, her bir üniteye ilişkin ambalaj üzerinde ya da uygun durumlarda satış ambalajı üzerinde verilir. Sabit kurulumlu tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bu bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer alır.

(2) İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceği konusunda bilgi verir. Söz konusu bilgi, birinci fıkrada öngörülen biçimde bunun mümkün olmaması halinde ise her bir cihaz ile birlikte yazılı olarak verilir.

(3) Elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceğine ilişkin bilgi, şunları içerir:

a) Kullanım talimatlarını görüntülemek ve incelemek için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi,

b) Doğrudan erişimi sağlayan özel bir referans ve kullanıcının uygun kullanım talimatlarını tespit edip bunlara ulaşabilmesi için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi,

c) İmalatçıya ilişkin irtibat bilgisi,

ç) 7 nci maddeye uygun olarak herhangi bir ek masraf talep edilmeden kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının nereden, nasıl ve hangi süre içinde talep ve temin edilebileceği bilgileri.

(4) Kullanım talimatlarının hastaya verilmesi amaçlanan bir bölümü söz konusu olduğunda, bu bölüm hastaya elektronik ortamda verilmez.

(5) Elektronik kullanım talimatları, kâğıt ortamındaki kullanım talimatları ile en azından aynı içeriğe sahip olacak şekilde sembol ve grafik içerebilecek bir metin biçiminde sunulur. Metne ek olarak video ya da ses dosyaları da sunulabilir.

(1) İmalatçıların elektronik kullanım talimatlarını cihaz ile birlikte bir elektronik saklama ortamı üzerinde sunması ya da cihazın kendisinin bu talimatları görsel olarak sunan birleşik bir sistem ile donatılması halinde, elektronik kullanım talimatları ayrıca bir internet sitesi üzerinden kullanıcıların erişimine açık olur.

(2) Bir cihaz için kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlanan kullanım talimatlarını içeren herhangi bir internet sitesi, aşağıdaki esaslara uygun olarak hazırlanır:

a) Kullanım talimatları, ücretsiz temin edilebilen bir yazılım ile okunabilir olarak yaygın kullanılan bir formatta sunulur.

b) Yazılım ve donanım saldırılarına karşı korunur.

c) Sunucuya erişim ve elektronik gösterim hataları mümkün olduğu kadar azaltılır.

ç) Kullanım talimatlarının Türkçe ile birlikte hangi Avrupa Birliği ülkeleri lisanlarında da sağlandığı imalatçı tarafından belirtilir.

d) Kişisel verilerin işlenmesi ve bu tür verilerin serbest dolaşımına dair bireylerin korunması için ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanır.

e) Bu maddenin birinci fıkrası ile 8 inci maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak gösterilen internet adresi, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinde öngörülmüş olan süreler boyunca sabit ve doğrudan erişilebilir olacaktır.

f) İnternet sitesinde, elektronik ortamda düzenlenmiş olan kullanım talimatlarının önceki tüm versiyonları yayın tarihleri ile birlikte bulunur.

(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX’da tanımlanan, Sınıf I tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, bu Tebliğin; 6, 7, 8 ve 9 uncu maddelerinde öngörülmüş olan yükümlülüklerin yerine getirilmesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 11 inci maddesinde ya da Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde sözü edilen uygunluk değerlendirmesi için geçerli prosedür kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından gözden geçirilir. Bu gözden geçirme, ürünün sınıfı ve karmaşıklığına göre kabul edilen belirli bir örnekleme metoduna göre yapılır.

(1) Kâğıt ortamındaki tüm kullanım talimatlarına ilave olarak sağlanan elektronik kullanım talimatları, kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının içeriği ile tutarlı olur.

(1) Söz konusu talimatlar bir internet sitesi ile sunulduğunda, bu internet sitesi, 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b), (d) ve (f) bentlerinde öngörülmüş olan gerekliliklere uygun olur.

(1) Bu Tebliğ, 9/3/2012 tarihli ve 207/2012 sayılı Avrupa Komisyonu Regülasyonu dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.