(1) 5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazların imalatçıları, kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım talimatlarını aşağıdaki şartlar kapsamında kullanıcılara sağlayabilir:
a) 6 ncı maddede atıfta bulunulan risk değerlendirmesi; elektronik kullanım talimatlarının temin edilmesinin, kâğıt ortamında temin edilen kullanım talimatları ile sağlanan güvenlik seviyesini muhafaza ettiğini ya da iyileştirdiğini gösterir.
b) İmalatçılar, 6 ncı maddede atıfta bulunulan risk değerlendirmesinde usulüne uygun olarak gerekçelendirmediği sürece ürünün piyasada bulundurulduğu ya da hizmete sunulduğu tüm Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile Türkiye’de elektronik kullanım talimatlarını sağlar.
c) İmalatçılar, kullanıcının talebi üzerine, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ğ) bendinde atıfta bulunulan süre dâhilinde ve en geç yedi gün içinde ya da sipariş anında talep edilmesi durumunda cihazın teslimi sırasında kullanıcıya yönelik kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının ek bir ücret olmadan verilmesini sağlayacak işleyen bir sisteme sahip olur.
ç) İmalatçılar, öngörülebilen acil tıbbi durumlara ilişkin bilgiyi ve kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış cihazların nasıl başlatılacağına ilişkin bilgiyi cihaz ya da broşür üzerinde sağlar.
d) İmalatçılar, elektronik kullanım talimatlarının uygun tasarımını ve işlevini temin eder ve bu hususta doğrulama ve validasyon kanıtı sunar.
e) İmalatçılar, kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlardaki kullanım talimatlarının görüntülenmesinin, cihazın özellikle yoğun bakım izlemesi ve yaşam destek işlevleri başta olmak üzere güvenli kullanımını engellememesini temin eder.
f) İmalatçılar, cihaz kataloğunda ya da diğer cihaz bilgilendirme destek materyallerinde kullanım talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan yazılım ve donanım gereklilikleri hakkında bilgi sağlar.
g) İmalatçılar, kullanım talimatlarının ne zaman revize edildiğini açık bir şekilde göstermek ve revizyonun güvenlik nedenleri ile yapılması halinde her bir cihaz kullanıcısına bilgi vermek için işleyen bir sisteme sahip olur.
ğ) İmalatçılar, kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar haricinde belirli bir son kullanma tarihi olan cihazlar için son cihazın piyasaya arz edilmesinden itibaren on yıl ve en son üretilen cihazın son kullanma tarihinin bitiminden itibaren en az iki yıl boyunca elektronik ortamda sunmaya devam eder.
h) İmalatçılar, kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar ve belirli bir son kullanma tarihi olmayan cihazlar için, en son cihazın piyasaya arz edilmesinden itibaren on beş yıl boyunca elektronik ortamda kullanıcılara sunmaya devam eder.
ı) İmalatçılar, kullanım talimatlarını Türkçe ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu Avrupa Birliği üyesi ülkenin belirlediği Avrupa Birliği resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde internet sitelerinde bulundurur.
i) İmalatçılar, internet sitelerinden kullanım talimatları indirmiş olan cihaz kullanıcılarının bu kullanım talimatlarına ilişkin güncellemeler veya düzeltici faaliyetler olması durumunda bilgilendirilebilmesini sağlamak amacıyla, işleyen etkin bir sisteme ve prosedürlere sahip olur.
j) İmalatçılar, kullanım talimatlarının yayımlanan geçmiş tarihli tüm elektronik sürümlerini internet sitelerinde bulundurur.
