Birinci Bölüm
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını belirlemektir.
(1) Bu Yönetmelik; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetlerine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar.
(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bloke etme: Kurumca yürütülen şikayetlerin değerlendirilmesi, denetim, inceleme ve piyasa kontrol süreçlerinde, kullanımının halk sağlığı açısından risk oluşturabileceği değerlendirilen ürünler için nihai karar verilene kadar söz konusu ürün partisinin tedarik zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulmasını,
b) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, ruhsat/izin sahibi tarafından geri çekme seviyesine göre belirli dağıtım zincirlerinden toplanmasını,
c) Geri çekme değerlendirme komisyonu: Kuruma iletilen bildirim ve şikayetlerin değerlendirilmesi, Kurumca yürütülen denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetleri kapsamında tespit edilen uygunsuzluk ile ilgili bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi, geri çekme sınıf seviyesine ve geri çekilmesi planlanan parti numaralarına karar verilmesi, tespit edilen uygunsuzluğun niteliğine göre geri çekme dışında alınması gereken önlemler ve aksiyonlar konusunda bilimsel değerlendirme yapılması amacıyla çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen komisyonu,
ç) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini ve seviyesini,
d) Gönüllü geri çekme: Ruhsat/izin sahibi tarafından önerilmek suretiyle başlatılan geri çekme işlemini,
e) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite hataları olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,
f) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,
g) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
ğ) İyi İmalat Uygulamaları: Ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,
h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ı) Küresel ticari ürün numarası (GTIN): Ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
i) Parti numarası (Batch/Lot Number): Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu,
j) Piyasa kontrol: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların mevzuat gerekliliklerine uygun olmasını ve piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,
k) Ruhsat/izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
l) Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
İkinci Bölüm
(1) Kurumca yapılan piyasa kontrol ve denetim faaliyetleri sırasında veya Kuruma yapılan bildirimler ile tespit edilen hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik olarak Kurum tarafından yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Gerek görülmesi halinde ruhsat/izin sahibinden bilgi ve açıklama talep etmek.
b) Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini değerlendirmek, gerekli hallerde ek bilgi talep etmek.
c) Geri çekmeye karar vermek, sınıf ve seviyesini belirleyerek gerekli işlemleri yapmak.
ç) İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme veya geri çekme işlemlerini yapmak ve ruhsat/izin sahibini bilgilendirmek.
d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığının takibini yapmak, yürütülen işlemleri gerekli gördüğü her safhada denetlemek.
e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak.
f) Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tespit edilmesine neden olan uygunsuzluğun tekrar etmemesine yönelik gerekli önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirerek gerekli işlemleri yürütmek.
g) Geri çekme işleminin sonlandırılmasına ilişkin işlemleri yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek.
ğ) Geri çekilen ürünün ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde ürünün analizlerinin yapılmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri yapmak.
(1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak ruhsat/izin sahibinin sorumlulukları şunlardır:
a) Kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye imkan verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre ve geri çekme planına sahip olmak.
b) Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve geri çekme işlemi ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri ürünün raf ömrünün dolmasından itibaren en az beş yıl daha saklamak.
c) Geri çekmenin, geri çekme planı doğrultusunda ve tüm dağıtım zincirinde etkin ve ivedi bir şekilde yapılmasını sağlamak, geri çekmenin seviyesine göre tüm dağıtım zincirlerine duyuru yapmak ve duyurunun yapıldığı yerlerde ürünün bulunup bulunmadığına ilişkin geri bildirim tutanaklarını ve gerekli diğer tüm verileri Kuruma eksiksiz olarak iletmek ve herhangi bir değişiklik veya ek bilgi durumunda gerekli bilgilendirmeyi yapmak.
ç) Kurumca açıklama talep edilmesi durumunda en kısa sürede inceleme ve değerlendirme yaparak geri bildirimde bulunmak.
d) Hayati tehlike arz eden durumlarda Kurumu derhal bilgilendirmek.
e) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünler hakkında Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak gerekli bilgilendirmeyi ivedilikle yapmak.
f) Gönüllü geri çekme yapılmak istenmesi halinde geri çekmenin sınıf ve seviyesi hakkında öneri sunmak.
g) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler hakkında Kurumu bilgilendirmek.
ğ) Geri çekmeyle ilgili olarak Kurumun öngördüğü tüm önlemleri almak, Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgileri sağlamak, iyi niyet ve sorumluluk bilinciyle davranmak.
h) Geri çekilen parti/partilerin ihraç edilmiş olması durumunda, ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini bilgilendirmek ve bu konuda Kuruma bilgi vermek.
ı) Yurt dışında üretilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş bir ürün ile aynı tesiste üretilmiş ancak ülkemiz piyasasına sunulmamış, ilgili ürünün diğer serilerine ilişkin yetkili otorite tarafından gerçekleştirilen bir geri çekme işleminin mevcut olması durumunda Kurumu ilgili geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında bilgilendirmek.
i) Geri çekilen ürün adedinin tespitini yaptırmak, imha veya mahrecine iadesi yönünde işlemleri yürütmek.
j) Kurum tarafından geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulması kararı alındığında ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan ve kullanıma sunan, ruhsat/izin sahibi haricindeki, tüm kurum/kuruluşların sorumlulukları şunlardır:
a) Geri çekme duyurusunun alınmasını müteakip, ilgili partinin kullanımını engellemek ve ruhsat/izin sahibinin yönlendirmesine göre ivedilikle işlemleri başlatmak.
b) Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre ruhsat/izin sahibinin geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı düzenleyerek, ürünün bulunması halinde iade işlemlerini başlatmak.
c) Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi ve belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak.
ç) Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak.
d) Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.
(1) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimler ile ilgili aşağıda belirtilen süreç uygulanır:
a) Ruhsat/izin sahibine yapılan bütün bildirim ve şikayetler ile ruhsat/izin sahibi tarafından bizzat tespit edilen kalite hatalarının ruhsat/izin sahibi tarafından detaylı bir biçimde incelenmesi ve değerlendirilmesi gereklidir. Bu süreçte ruhsat/izin sahibi tarafından gönüllü geri çekme kararı alınması halinde Ek-1’deki form doldurularak Kuruma sunulur.
b) Kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından il sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimler Kuruma iletilir. Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve değerlendirilmek amacıyla Kuruma teslim edilir. Gerektiği durumlarda bildirim Kurum tarafından ruhsat/izin sahibine iletilerek açıklama talep edilir.
c) Bildirimler, kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından doğrudan Kuruma yapılabilir.
(1) Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının bağlı bulunduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi ve analiz faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur. Alınacak kararlar kapsamında ihtiyaç olması halinde Kurum içi veya Kurum dışı kişilerden Komisyona katılım sağlanır. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonunun toplanma ve çalışma usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
(2) Kurumca yapılan denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetlerinin sonuçları ile Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle değerlendirilir. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından gerektiği durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon veya kurullardan da görüş alınarak aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verilebilir:
a) Ruhsat/izin sahibinin ürün ile ilgili araştırmasını genişletmesini ve ek bilgi ve belge sunulmasını isteyebilir.
b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
c) Ürün ile ilgili değerlendirmeye konu parti numarası dışında aynı ürünün farklı parti numaraları için numune alma ve analiz yapılması yoluna gidilebilir.
ç) Geri çekme kararı alarak Ek-1’de yer alan formun doldurulmasını isteyebilir.
d) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.
e) İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ürünün üretildiği tesiste denetim başlatılabilir.
f) İyi İmalat Uygulamaları ile ilgili sorun tespit edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de etkilediği durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer ürünlerin üretimini ve/veya ithalatını durdurabilir. Piyasada bulunan ürünleri İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
g) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri çekme işlemleri başlatılır.
ğ) Geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretimi veya ithalatı durdurulabilir.
Üçüncü Bölüm
(1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.
(1) Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesini kapsayacağı aşağıdaki şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, iletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamını kapsar.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri kapsar.
c) C seviyesi, ecza ticarethanelerini kapsar.
(1) Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, geri çekme nedenleri arasında, her türlü kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları başta olmak üzere spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, mevzuata uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uymaması hususları yer alır.
(2) Geri çekmenin Kurum tarafından başlatılması halinde, Kurum ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar eder ve ruhsat/izin sahibi tarafından en geç beş iş günü içerisinde Ek-1’de yer alan formun doldurularak gönderilmesini talep eder. Ruhsat/izin sahibi tarafından gönderilen bilgi ve belgeler incelenerek 8 inci madde hükümleri doğrultusunda gerekli işlemler yürütülür.
(3) Geri çekmenin ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılması halinde Kurum derhal bilgilendirilir. Kurum, ruhsat/izin sahibi tarafından önerilen geri çekme sınıf ve seviyesini değerlendirerek değişiklik yapabilir.
(4) Birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek durumlar hariç olmak üzere tespit edilen hatanın veya uygunsuzluğun Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından tüketici sağlığına ve güvenliğine olumsuz bir etkisinin olmadığının tespiti ve ilgili uygunsuzluğun münferit bir uygunsuzluk olarak değerlendirilmesi halinde geri çekme işlemi uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilir.
Dördüncü Bölüm
(1) Geri çekme kararı alındığında, durum ruhsat/izin sahibi tarafından en kısa sürede Ek-2'de yer alan duyuru metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir. Duyurunun yazılı olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur. Yazılı duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru yapılabilir.
(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan geri çekme duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz. Duyuru sadece bilgi vermek amacıyla yapılır.
(3) Kurum, birinci sınıf geri çekme işlemi uygulanan ürünler hakkında resmî internet sitesinden kamuoyunu bilgilendirir.
(1) Birinci sınıf geri çekme işlemlerinde duyurunun yapılmasından sonra ruhsat/izin sahibi tarafından, 24 saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(2) İkinci sınıf geri çekme işlemlerinde duyurunun yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(3) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun yapılmasını takiben ruhsat/izin sahibi tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
(4) Ruhsat/izin sahibi tarafından, gerçekleştirilen işlemlerle ilgili periyodik olarak Kuruma bilgi verilir.
(5) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı ürünü bulunduranlar, bu ürünün dağıtımını ve satışını durdurmak, geri çekme işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
(1) Geri çekme işleminin sınıf ve seviyesine göre hatalı ürün ile ilgili, belirtilen süreler içerisinde ruhsat/izin sahibi tarafından gerekli işlemler yapılır ve geri çekme kararının ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren on iş günü içerisinde Ek-3'te belirtilen hususları içeren ön rapor hazırlanarak Kuruma sunulur.
(1) Ruhsat/izin sahibi, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlüdür.
(1) Geri çekme işlemi uygulanan ürünün il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit işlemlerinin gerçekleştirilmesinden sonra ruhsat/izin sahibi tarafından mahrecine iadesi veya ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imhası yapılır.
(2) Geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde analizlerinin yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
(1) Ruhsat/izin sahibi, geri çekmenin kapsamına uygun olarak piyasada mevcut tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olduktan sonra, en geç on iki hafta içerisinde Ek-4'te yer alan bilgileri de içeren nihai raporu hazırlayarak Kuruma sunar. Ruhsat/izin sahibi tarafından talep edilmesi halinde bir defaya mahsus olmak üzere dört haftalık ek bir süre verilebilir.
(2) Ruhsat/izin sahibi tarafından sunulan nihai raporda, geri çekmenin tam olarak yapıldığı, geri çekilen ürün ıslah edilecekse ıslahının tamamlandığı, imha edilmesi gerekiyorsa imhasına ilişkin ilgili mevzuata göre imha edildiği ya da mahrecine iade edildiği, hatanın tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin alındığına ilişkin bilgiler Kurum tarafından değerlendirilerek geri çekme işleminin tamamlanmasına karar verilir. Kurum, geri çekme işlemini yetersiz gördüğü durumlarda ruhsat/izin sahibinden işlemlerin devam etmesini isteyebilir.
Beşinci Bölüm
(1) Ruhsat/izin sahibi hakkında, tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak, 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 20 nci madde hükümleri uygulanır. Ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılan, ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde uygulanacak cezai yaptırımlarda, gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurularak karar verilir.
(2) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ve bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza ticarethanesi, eczaneler hakkında fiilin niteliğine göre; 1262 sayılı Kanun, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
(1) Kurum gerekli gördüğünde bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzları Kurumun internet sitesinde yayımlar.
(1) 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız