YürürlükteKurum ve Kuruluş Yönetmeliği1. hâli

Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik

Resmî Gazete: 14.03.2024 / 32489
Son değişiklik: —
Madde sayısı: 60

Birinci Bölüm

Başlangıç Hükümleri

Amaç

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; bitki veya bitkisel ürünlerin her türlü zararlı organizmadan korunması ve/veya bu tür organizmaların etkisinin önlenmesi için, bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak ticari formdaki bitki koruma ürünlerinin; ruhsata esas yapılacak çalışmaları, ruhsatlandırılması, insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı etkin kontrolü ve gözetimini sağlamak üzere sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi, piyasaya arzı ve ruhsat başvurusunda bulunanlar ile ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Madde 2

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırılmasına esas gereklilikler ile 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla; sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin Bakanlığa ruhsat başvurusunda bulunanlar ve ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri ile ilgililerce yapılacak işlemlere ilişkin usul ve esasları kapsar.

(2) Ancak; 18/3/2010 tarihli ve 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanununca aksi belirtilmediği veya bilgi, belge ve veri gereklilikleri ayrıca düzenlenmediği sürece;

a) Genetiği değiştirilmiş organizmalar (GDO)’dan türetilen veya bunlara dayanan mikroorganizmalar, bitkisel preparatlar ve semiokimyasallar,

b) RNA interference,

c) Düzenli aralıklarla kümelenmiş kısa palindromik tekrarlar (CRISPR) veya diğer gen düzenleme tekniklerine dayalı mikroorganizmalar,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Madde 3

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18 inci, 19 uncu, 39 uncu, 42 nci ve 43 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik | Aristo Akademi Mevzuat

Madde 4

Tanımlar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: Zararlı organizmalara veya bitki, bitki parçaları ve bitkisel ürünlere etkili olan herhangi bir kimyasalı, semiokimyasalı, bitki ekstraktı veya virüsler dahil mikroorganizmaları,

b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal olarak bunlarla benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Bitki: Canlı bitkiler ile bunların derin dondurulmamış meyve ve sebzeleri, yumrular, soğansılar, soğanlar ve rizomlar, kesme çiçekler, yapraklı dallar, budama artığı yapraklar, yapraklar, bitki doku kültürleri, canlı polen, göz, kalem ve çelik gibi canlılığını koruyan belirli parçaları ile dikim amaçlı olan botanik tohumlarını,

d) Bitki ekstraktı: Bitki koruma ürünü olarak kullanılmak amacıyla, aynı türe ait bitkilerin veya bitki kısımlarının presleme, öğütme, ezme, damıtma ve/veya genellikle bir çözücü ile işlenerek elde edilen bir veya daha fazla bileşenden oluşan maddeyi,

e) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan veya bu organizmaların etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar dışında bitki gelişimini etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme kapsamında bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, bitki ve bitki kısımlarının istenmeyen gelişmelerini kontrol eden veya önleyen, istenmeyen bitkileri yok eden, bir veya daha fazla aktif maddeyi veya sinerji yaratan veya güvenilirliği artıran maddeler gibi bileşenleri içeren preparatları,

f) Bitki gelişim düzenleyicileri: Bitki içinde gerçekleşen bir veya daha fazla spesifik fizyolojik süreci değiştiren veya kontrol eden, besin maddeleri ve gübreler haricindeki, doğal veya sentetik organik bileşikleri,

g) Bitkisel ürün: Bitkisel orijinli, işlem görmemiş veya basit bir işlemden geçmiş, bitki tanımına girmeyen ürünleri,

ğ) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlı organizmalarla mücadele için kullanılan parazitoit, predatör ve entomopatojenler gibi doğal düşman, antagonist ve rekabetçi türler ile döllemsiz çoğalabilen diğer biyolojik varlıkları,

h) Biyoteknik mücadele ürünleri: Semiokimyasallar ve taşıyıcıları ya da tuzak sistemlerini, besin özelliği bulunan maddeler ile böceklerin davranışlarını etkileyen tuzakları,

ı) Böcek gelişim düzenleyicileri: Böceklerin başkalaşımı veya gelişimi üzerinde rol oynayarak etki gösteren maddeleri,

i) Çevre: Su, hava, toprak, yabani fauna ve flora ile bunların birbirleriyle ve canlı organizmalarla ilişkilerini,

j) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, kalıntı, direnç ve yan etkileri ile toksikolojik ve ekotoksikolojik etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,

k) Emsalden ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı bitki koruma ürünü ile aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon şeklindeki benzer fiziksel ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,

l) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanım yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı belgeyi,

m) Fason üretim sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumlulukları içeren sözleşmeyi,

n) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinden oluşan karışımı,

o) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

ö) İl/ilçe müdürlüğü: İl/İlçe Tarım ve Orman Müdürlüklerini,

p) Kalıntı: Bitki koruma ürünü kullanımı sonucu, bitki, bitkisel ürünler ile yenilebilir hayvansal ürünlerin içinde, üzerinde veya çevrede bulunan, metabolitler ile yıkımlanma veya reaksiyon sonucunda oluşan ürünler dâhil bir ve birden fazla maddeyi veya hayvansal ürünlere geçerek insan sağlığı üzerinde olumsuz etki yaratma ihtimali bulunan farmakolojik etkili maddeler ve bunların metabolitleri veya diğer maddelerini,

r) Komisyon: Ruhsata esas başvuru dosyalarında sunulan bilgi ve belgeleri biyolojik etkinlik, kalıntı, başlangıç toksisitesi, direnç, yan etki, toksikoloji, ekotoksikoloji, fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerine göre bilimsel ve teknik yönden inceleyen Bitki Koruma Ürünleri Ruhsat Değerlendirme Komisyonunu,

s) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Pestisitlerin tavsiyesine göre uygulandığında gıda veya yem içinde veya üzerinde yasal olarak bulunmasına izin verilen en yüksek pestisit kalıntı limitini,

ş) Mikrobiyal pestisit: Etken madde olarak bakteri, bakteriyofaj, fungus, virüs, protozoa gibi mikroorganizma aktif maddeleri veya alg içeren maddeyi,

t) Mikroorganizma aktif madde: Zararlı organizmalar veya bitkiler, bitki parçaları, bitkisel ürünlere etkili olan canlı ve/veya cansız mikroorganizmaları ve mikroorganizmaların zararlı organizma kontrolünde etkili olan metabolitleri veya toksinleri,

u) Pestisit: Üretim, depolama ve nakliye sırasında bitki ve bitkisel ürünleri korumak veya bir zararlı organizma veya hastalığı engellemek, yok etmek veya kontrol etmek veya bitki büyümesini düzenlemek amacıyla kullanılan biyosidal ürünler hariç, insektisit, fungisit, herbisit, akarisit, fumigant, nematisit, mollusisit, rodentisit, bitki gelişim düzenleyici, böcek gelişim düzenleyici, defoliant, desikant olarak sınıflandırılan, herhangi bir kimyasal içerikli madde veya maddelerin karışımını,

ü) Piyasaya arz: Sevkiyatı müteakip depolama veya imha dışında kalan, ücret karşılığı veya ücretsiz yapılan her türlü işlemi,

v) Safsızlık: Saf etken madde ve/veya saf varyantı haricinde teknik materyalde bulunan, imalat sürecinde veya depolama esnasında ayrışma yoluyla oluşan bileşenler de dâhil her türlü bileşeni,

y) Semiokimyasal: Bitkiler, hayvanlar ve diğer organizmalar tarafından salınan ve aynı tür ya da başka bir türün diğer bireylerinde davranışsal veya fizyolojik bir tepkiye yol açan feromon, para-feromon, kairomon, allemon, hormon, cezbedici (atraktant), uzaklaştırıcı (repellent), engelleyici ve benzeri madde ya da madde karışımlarını,

z) Tavsiye: Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya verilmesini,

aa) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde olarak bulunan safiyeti yüksek maddeyi,

bb) Üretici Firma: İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsata esas spesifikasyon, gizli reçeteyi sunan ve sunulan bu belgelere bağlı kalarak bitki koruma ürününü üreten ve/veya ürettiren firmayı,

cc) Üretim Tesisi: Bir bitki koruma ürününün ve/veya teknik maddesinin gizli reçete, spesifikasyon ve üretim metoduna göre üretildiği yeri,

çç) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere zarar veren her türlü hastalık, zararlı ve yabancı otları,

ifade eder.

Madde 6

Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi başvurusu

(1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen tüzel kişilerin ıslak imzalı bir dilekçe ekinde veya Bakanlıkça altyapısı kurulduğunda elektronik ortamda, yetkilisi tarafından onaylanmış aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunması gerekir.

(2) Başvuru dilekçesinde;

a) Başvuru sahibinin adı, unvanı, açık adresi, telefon numarası, e-posta adresi ve KEP (Kayıtlı Elektronik Posta) adresi,

b) Tüzel kişilik tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi veya orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,

c) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandıracak tüzel kişiler için ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bitki koruma bölümü mezunu veya bitki koruma alanında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış bir ziraat mühendisi, orman entomolojisi ve koruma anabilim dalında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış orman mühendisi/orman endüstri mühendisi ile yapılan tam zamanlı iş sözleşmesi,

ç) Tüzel kişilik veya kuruluş yetkilisi tarafından onaylı;

1) Bitki koruma ürünlerinin teknik özelliklerine, kullanma, depolama, ambalajlama usul ve esaslarına uyacağını,

2) Bu Yönetmelikte özellikleri belirtilen teknik personel çalıştıracağını,

3) Bitki koruma ürünlerinin mevcut miktarları, ambalaj tipi ve ölçüleri, bulunduğu yer ile satış fiyatını içeren bilgileri talep edilmesi halinde Bakanlığa bildireceğini,

4) Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu özellikleri taşıyan ambalajları içinde gerekli şartlarda ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğini,

5) Bakanlıkça izin verilecek cins, miktar ve özelliklerde bitki koruma ürününü veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğini,

6) Faaliyetini sona erdirmesi halinde, durumu Bakanlığa yazılı olarak bir ay içerisinde bildireceğini,

kabul ve taahhüt eden taahhütname,

d) Tüzel kişi tarafından bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Hazine ve Maliye Bakanlığından alınacak belge,

e) Her bölge müdürlüğünde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu veya diğer bölümlerinden mezun olup bitki koruma dalında tezli yüksek lisans veya doktora yapmış veya belgelendirmek suretiyle bitki koruma konusunda asgari üç yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair tam zamanlı iş sözleşmesi, SGK belgesi ve lisans diplomasının tüzel kişi yetkilisi tarafından onaylı sureti,

f) Bakanlıkça kontrolleri yapılmak üzere;

1) Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,

2) Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,

3) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması yapacak olan tüzel kişiler tarafından ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu tüzel kişinin bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi,

4) Vergi mükellefi olduğunu gösteren Vergi Levhası,

5) Bölge müdürlüklerinde görevlendirilen ziraat mühendislerinin SGK belgesi ve üniversite diploması,

Genel Müdürlüğe sunulur.

(3) Sunulan bilgi ve belgelerin, Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda uygun görülmesi durumunda, tüzel kişi adına Ek-1’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi düzenlenir.

Madde 12

Yeni bir aktif maddeyi içeren bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması

(1) Ülkemizde ilk kez ruhsatlandırılacak aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında idari belgeler, fizikokimyasal ve kimyasal veriler ile ruhsata esas çalışmaların sunulması zorunludur.

(2) Ruhsat başvurusunda aşağıda belirtilen idari belgelerin sunulması gerekir:

a) Ek-2’ye göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği.

b) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi.

c) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair yetki belgesi.

ç) İthal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, üretici firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.

d) İmal bitki koruma ürününün fason olarak ürettirilmesi halinde, ruhsat sahibi firma ile üretim tesisi sahibi firma arasında yapılan fason üretim sözleşmesi.

e) Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı elektronik sistemler üzerinden yapılmak üzere;

1) İmal bitki koruma ürünleri için üretim izin belgesi,

2) Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, ithal ürünlerde tescili yurt dışı firmasında ise ayrıca Lisans Kaydı Belgesi,

3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.

(3) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas fizikokimyasal ve kimyasal veriler istenir:

a) Bitki koruma ürünü teknik maddesinin fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-3’e göre hazırlanmış orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli teknik madde spesifikasyonu.

b) Teknik madde içerisindeki aktif maddenin varsa izomer ve enantiomerlerinin, safiyet ve safsızlıklarının analiz yöntemleri ile miktarlarını gösteren üretici firma laboratuvarında veya yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarlarda yapılmış analiz sonucunu gösterir analiz sertifikası.

c) Bitki koruma ürünü formülasyonunun fizikokimyasal ve kimyasal özelliklerini gösteren Ek-4’e göre hazırlanmış ürün spesifıkasyonu, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ürün spesifikasyonu.

ç) Bitki koruma ürünü formülasyonunda yer alan aktif madde, yardımcı ve dolgu maddeleri ve oranlarını gösteren Ek-5’e göre hazırlanmış gizli reçete, ithal ürünlerde ise orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli gizli reçete.

d) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotlarını içeren analitik metotlar ve kromatogramlar.

e) Formülasyonda yer alan yardımcı ve dolgu maddelerinin spesifikasyonları veya güvenlik bilgi formları.

f) Formülasyonun imalat süreci.

g) Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna uygun olduğunu gösteren analiz raporu.

ğ) Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar.

h) Bitki koruma ürününe ait güvenlik bilgi formu ve hazırlayıcı sertifikasının sureti.

ı) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özelliklerini gösteren Ek-6’ya göre hazırlanmış ambalaj bilgi formu, ithal ürünlerde orijinal, İngilizce ve yeminli Türkçe tercümeli ambalaj bilgi formu.

(4) Ruhsat başvurusunda ürüne ait aşağıda belirtilen ruhsata esas çalışmalar istenir:

a) Ek-7’de belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-8’de yer alan Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.

b) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.

c) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9’da belirtilen Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu Düzenlenme Esasları dikkate alınarak Ek-10’a göre hazırlanmış Bitki Koruma Ürünleri Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP (İyi Tarım Uygulamaları) ve GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.

ç) Bakanlıkça duyurulan konularda Ek-11’de belirtilen bitki koruma ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Deneme Raporu Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanmış Ek-12’de yer alan Yan Etki Deneme Raporu.

d) İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin direnç oluşması söz konusu olan Aphis gossypii, Bemisia tabaci, Cydia pomonella, Frankliniella occidentalis, Helicoverpa zea, Leptinotarsa decemlineata, Myzus persicae, Tetranychus urticae, Panonychus ulmi, Thrips tabaci, Trialeurodes vaporariorum, Tribolium castaneum, Tuta absoluta zararlıları ile Alternaria alternata, Botrytis spp., Botrytis cinerea, Erysiphe graminis (Blumeria graminis), Corynespora cassiicola, Dydimella bryoniae (Mycosphaerella cucumis), Plasmopara viticola, Pseudoperonospora cubensis, Pseudocercospora (Mycosphaerella) fijiensis, Pyricularia oryzae, Ramularia collo-cygni, Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum, Podosphaera xanthii, Venturia inaequalis, Erysiphe necator, Gibberella fujikuori, Penicillium spp. etmenlerine karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen konularla ilgili başlangıç toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs. gibi) ve Ek-13’te belirtilen Direnç Çalışma Raporunun Düzenlenme Esaslarına göre hazırlanan Ek-14’te yer alan Direnç Çalışma Raporu.

e) Ek-15’te belirtilen Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Bilgiler için, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmeliğe veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak belgelendirilmiş laboratuvarlarda, FAO, WHO, OECD, EPA ve AB metotları veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte yer alan yöntemler kullanılarak hazırlanan aktif maddeye ait tüm toksikoloji ve ekotoksikoloji çalışmalar ile bitki koruma ürününe ait akut toksikolojisi ve uygulayıcı maruziyeti çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeler.

f) Bu fıkranın (e) bendinde istenilen toksikoloji çalışmalarının değerlendirilmesinde, mümkün olduğu durumlarda in-vitro (yapay ortam) testler; benzer veya yakın formülasyonlarla daha önce yapılmış in-vivo (canlı hücre veya organizma) test verilerinden ekstrapolasyon ve köprüleme (bridge) gibi hesaplama yöntemi ile elde edilen uluslararası değerlendirme kriterlerine göre yapılan çalışmalara ait bilgi ve belgeler.

Madde 17

Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılması

(1) Biyolojik mücadele etmenlerinin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a), (c), (ç), (d) ve (e) bentlerinde yer alan bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin biyolojik özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler.

b) Türkiye’de varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme raporu.

c) Biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı ülkeler ve etiket örnekleri ile bu ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca belirlenen kullanımına yönelik bilgiler.

ç) Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlar tarafından tür teşhisi ve metodunu doğrulayan belge.

d) Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme durumunu içeren bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel zarar durumunu içeren araştırmalara ait belgeler.

e) Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi koşullarında insan ve hayvan sağlığı ile çevreye olan etkileri açısından uygunluğunun belgelenmesinde, yurt içi veya yurt dışında resmî kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalara ait belgeler.

f) Ülkemizde varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmeninin laboratuvar koşullarında üretiminde ve tarla koşullarında veya orman ekosistemi koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında resmî kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler.

g) Ruhsata esas özelliklerine göre giriş izni verilen ithal biyolojik mücadele etmenine ait doküman ve kullanımının aynı özellikleri taşıdığına dair üretici firma tarafından verilen garanti belgesi.

ğ) Biyolojik mücadele etmenlerinin ithalinde insan sağlığına ve çevreye zararsız, bulaşıcı organizmalardan ari olduğuna dair üretici firmadan alınan garanti belgesi.

h) Ruhsat başvurusunda bulunulan biyolojik mücadele etmeninin etki mekanizması.

ı) Ürünün üreticisi tarafından belirtilen adreste üretildiğine dair resmî kurumdan alınmış yazı.

(2) Entomopatojen nematodlar ile ilgili yapılacak ruhsat başvurusunda birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıdaki bilgi ve belgelerin sunulması gerekir:

a) Entomopatojen nematodların bilimsel adı ve varsa sinonimleri.

b) Entomopatojen nematodların orijini (nereden, hangi habitattan veya organizmadan, ne zaman ve kim tarafından izole edildiği).

c) Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO) olmadığına dair belge ile tayin ve tanıma metotları.

ç) Etmenin etkili olduğu en düşük, en yüksek ve optimum sıcaklık dereceleri.

d) Etmenin patojenitesini devam ettirdiği saklama koşulları ve süresi.

e) Etmenin uygulamadan sonra doğada canlılığını koruma koşulları ve süresi.

f) Entomopatojen nematodların kullanım alanları ve bitki koruma ürünü olarak kullanımı ile ilgili yurt içi ve yurt dışı bilimsel çalışmaları içeren bilgiler.

g) Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar.

Madde 20

Ruhsatlandırmada genel esaslar

(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:

a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Ancak, teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünleri, ülke ihtiyacı ve uluslararası kriterlere uygun olarak yurt dışında ruhsatlı olup olmadığına ilişkin bilgiler dikkate alınarak ruhsatlandırılır.

b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.

c) Firmalar aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için imal veya ithal ürünlerden sadece biri için ruhsat sahibi olabilir.

ç) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli üretici belgesi istenir. Bakanlıkça uygun görülen ülkelerin üretim tesislerine ait bilgi ve belgelerin resmî otorite tarafından elektronik ortamda paylaşılması durumunda sunulan belgeler geçerli kabul edilir. Üretim iznini vermeye yetkili kurumdan onaylanmamış üretici belgeleri kabul edilmez.

d) Geçerlilik süresi belirtilmeyen üretici belgeleri, düzenleme tarihinden itibaren beş yılda bir güncellenerek Genel Müdürlüğe sunulur.

e) İthal bitki koruma ürününün üretildiği tesisin değişmesi halinde, yeni üretim tesisine ait üretici belgesi ve biyolojik mücadele etmenleri ve biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bu tesiste üretilen bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyonu ile uyumlu olduğunu gösteren üretici firma laboratuvarınca veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca uluslararası alanda kabul görmüş metoda göre yapılmış beş farklı şarjı içeren analiz raporu ve kromatogramları istenir.

f) Mikrobiyal pestisitlerde; üretim tesisinin yerinin değişmesi, fermantasyon ünitesinin büyütülmesi, ekipman değişikliği veya sıcaklık, içerik ve benzeri üretim koşullarında değişiklik gibi üretim sürecinin değiştirilmesi durumunda teknik eşdeğerlilik aranır. Yeni üretimin ve/veya değişikliğin bir önceki üretim ile eşdeğer olduğunun ortaya konulması için, mikroorganizmanın kimliği, üretimde kullanılan inokulum, besiyerleri ve benzeri materyallerin bileşimi, uygun ünite olarak aktif mikroorganizmanın içeriği, sekonder bileşiklerin içeriği, mikrobiyal bulaşan içeriği gibi parametreleri gösteren çalışmalar istenir.

g) Mikrobiyal pestisitlerde teknik eşdeğerlilik için;

1) Aktif mikroorganizmanın uygun ünite olarak belirlenen sayısının referans kaynağa eşit ya da daha yüksek olması,

2) Sekonder metabolitlerin miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük miktarda olması,

3) Üretimde kullanılan materyallerin içeriğinin aynı olması,

4) Mikrobiyal bulaşanların miktarının referans kaynağa eşit veya daha düşük olması,

5) Ruhsatlandırılacak mikrobiyal pestisit içindeki bulaşanların kabul edilen miktarları ile ilgili bilgilerin OECD spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun ve güncel olması,

gerekir.

ğ) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretim tesisine ilişkin bilgi ve belge temininde zorluk yaşanan ve ülkemiz için önem arz eden veya aciliyet gerektiren durumlarda, firma talebi ve Bakanlıkça uygun görülmesi halinde, Bakanlık görevlilerince üretim tesisleri yerinde kontrol edilir. Bu konuyla ilgili talimat Genel Müdürlükçe hazırlanır.

h) Rodentisitler, biyolojik mücadele etmenleri, mikrobiyal pestisitler, bitki ekstraktları ile biyoteknik mücadele ürünlerinin ruhsatlandırılmasında emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.

ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri için ruhsat veriliş tarihinden itibaren, yeni tavsiye verilen bitki koruma ürünleri için koruma süresi ürün etiketinin onay tarihinden itibaren on yıldır.

i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün koruma süresi tamamlanmadan aynı içerikte yapılacak ruhsat başvurularında bu konuda ruhsatlı ürün için sunulmuş olan bilgi ve belgelerin tamamı istenir.

j) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, firma tarafından bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması durumunda, söz konusu ürüne ilişkin ruhsat önceki haliyle geçerli sayılır veya güncellenen bilgi ve belgeler doğrultusunda yeniden ruhsat düzenlenir ve etiketi onaylanır.

k) Yasaklı olduğu süre içerisinde ruhsat geçerlilik süresi sona ermiş bitki koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı tarihten itibaren altı ay içerisinde ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için firma tarafından Genel Müdürlüğe başvurulması zorunludur. Aksi durumda bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden ruhsat alınması gerekir.

l) Bir zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki tüm ürünlerde ortak zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için geçerlilik kazanır. Ancak bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için ayrı ayrı kalıntı çalışma raporlarının sunulması gerekir.

m) Zararlı organizma, Ek-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki sadece bir üründe zarara neden olması halinde, biyolojik etkinlik denemesi ile kalıntı çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece o ürün için geçerli olur.

n) Bitkisel ürünlerde pestisit kalıntılarının ekstrapolasyon, grup toleransları ve veri gereksinimlerinde kullanılacak kriterleri içeren kılavuzda yer alan şartları sağlaması halinde temsili üründe yapılan kalıntı çalışmaları aynı gruptaki diğer ürünler için de geçerlilik kazanır.

o) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve teknik raporlarının hazırlanmasıyla ilgili usul ve esaslar Genel Müdürlükçe hazırlanacak talimat ile belirlenir.

ö) Bitki koruma ürünlerinin piyasada bulundurulmasında ürün sınıfına ait özel durumlar hariç raf ömrü süresi iki yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri dâhil olmak üzere, bir bitki koruma ürünü için firma tarafından uluslararası geçerliliği olan metotlara göre yapılan gerçek zamanlı stabilite çalışmalarının sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde raf ömrü süresi en fazla dört yıla kadar uzatılabilir.

p) Raf ömrü süresi iki yıldan fazla olarak belirlenmiş bitki koruma ürünlerinde teknik madde spesifikasyonu, ürün spesifikasyonu ve gizli reçete değişikliklerinde raf ömrü ile ilgili çalışmaların yenilenmesi zorunludur. Aksi durumda, raf ömrü iki yıl olarak değerlendirilir.

r) Bakanlık gerek görmesi durumunda bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat başvurularında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgi ve belgeler isteyebilir, bu bilgi ve belgelere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasına yönelik ruhsat süresini uzatabilir, söz konusu ürünün kullanımını kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.

s) Ruhsat işlemi tamamlanmamış bir bitki koruma ürünü için tavsiye amacıyla Bakanlığa yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.

ş) Ruhsat başvurusunda bulunulan bir bitki koruma ürünü için, ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve ruhsat talep edilen konuların tamamı sonuçlandırılıncaya kadar bitki koruma ürünü için ruhsat düzenlenmez. Ancak, firmanın talebi üzerine ruhsata esas başvuru dosyasında yer alan ve Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmış olan tavsiyelere göre bitki koruma ürününe ruhsat düzenlenir. Komisyon değerlendirme aşaması tamamlanmamış olan tavsiyeler ise yeni tavsiye başvurusu olarak değerlendirilir.

t) Emsale göre ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü için kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgiler AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında belirtilen değerlere uygun olması gerekir. Kullanılacak teknik maddenin safiyeti ile ilgili bilgilerin AB, FAO veya WHO spesifikasyonlarında bulunmaması durumunda teknik madde safiyeti emsal alınan bitki koruma ürününün teknik madde safiyetinden düşük olamaz.

u) İmal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın üretim izninin Bakanlıkça iptal edilmesi veya üretim tesisi değişikliğinin yapılması durumunda ruhsat sahibi firma tarafından değişiklik ya da iptal tarihinden itibaren altı ay içerisinde yeni üretim tesisine ait bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması gerekir.

ü) İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın bu ürünün üreticisi olduğunu gösteren yetkili kurumdan onaylanmış ve ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulmuş üretici belgelerinin geçerlilik süresinin sona ermesi durumunda, aynı üretici adına geçerlilik süresi yenilenmiş belgenin firmasınca geçerlilik süresinin sona ermesinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa sunulması gerekir.

v) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmenlerinin, bu konuda gerekli bilgi ve tecrübeye sahip olan kişi veya kurumlar tarafından onaylanmış teşhisli örnekleri ve belgeleri, biyolojik mücadele etmeninin ruhsat veriliş tarihinden itibaren bir yıl içerisinde firma tarafından Bakanlıkça yetkilendirilmiş kurumlara teslim edilerek, teslim tutanağı Genel Müdürlüğe gönderilir. Söz konusu teşhisli örnekler Bakanlıkça belirlenen kurumun koleksiyonunda uygun bir şekilde muhafaza edilir.

y) Ruhsatlandırılmak istenen entomopatojen nematod türünün ülkemizde varlığının bilinmemesi durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmez.

z) Cezbetme, kitle halinde tuzakla yakalama, uzaklaştırma veya engelleme gibi özellikleri sayesinde mücadelede kullanılan insektisitlerin, semiokimyasalların ve besin cezbedicilerinin kuru/sıvı veya kapsül, jel ve benzeri formülasyonları ile uygulama şeklinde değişiklik olması halinde Bakanlıktan onay alınması gerekir.

aa) Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki MRL ve son ilaçlama ile hasat arası sürenin belirlenmesine yönelik kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre veya yurt dışında GLP ve kritik GAP koşullarında tavsiyesi istenilen bitki ve etmene göre kurulur ve yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılarak sunulur.

bb) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında MRL değeri bulunmayan ve sadece Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünleri için ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılır. Bu gibi ürünler için ithalat toleransı çalışmaları yapılarak Avrupa Birliğine gerekli başvurunun yapıldığına dair belge Bakanlığa sunulur. MRL belirleme çalışmalarının yapılmadığı durumda, ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel üründe LOQ (Ölçüm Limiti) değerini karşıladığını gösteren çalışmalar sunulur.

cc) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı ve koruma süresi tamamlanmış olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonlara ait bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları sunulur. Ancak, daha önce ruhsatlı bitki koruma ürününün formülasyon tipi ile aynı olup aktif madde miktarı düşük ise akut toksikoloji ve uygulayıcı maruziyeti çalışmaları istenmez.

çç) Mikrobiyal pestisitler insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerine potansiyel yan etkileri nedeniyle strain bazında ruhsatlandırılır. Ancak;

1) Türkiye orijinli mikroorganizma veya bitki ekstraktı içeren veya ülkemizde geliştirilen aktif madde kullanılarak formüle edilen ürünler, bitki koruma ürünü olarak ruhsatlandırılıp ruhsatlandırılamayacağı, ruhsatlandırılacak olması halinde veri gerekliliklerinin neler olacağı konusunda Bakanlıkça ön değerlendirmeye tabi tutulur.

2) Ön değerlendirmesi uygun bulunan ürünler için istenilen bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.

dd) Ruhsatlandırmaya esas işlemler için belirlenen süreler ile ilgili olarak küresel veya ülkesel pandemi, afet gibi mücbir sebepler nedeniyle istenilen bilgi ve belgelerin temininde gecikmelerin olması durumunda aynı konuda bu Yönetmelikte belirlenen süreleri aşmamak üzere ek süre verilir.

ee) Bakanlık aynı etki mekanizmasına sahip aynı bitki ve zararlı organizmalara karşı kullanılan bitki koruma ürünlerinin ruhsat başvurularını, biyolojik etkinlik, kalıntı, toksikolojik ve ekotoksikolojik açıdan uygulanması daha güvenli, yeni nesil formulasyon ve teknoloji ile üretilmiş, daha çevre dostu ürünlerin ruhsatlandırılmasını teşvik etmek için, direnç oluşumu, toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri ve farklı etki mekanizmasına sahip ürün çeşitliliğini gözeterek sınırlandırabilir veya kısıtlayabilir.

Madde 24

Ruhsat kullanım alanının genişletilmesi

(1) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün yeni bir tavsiye konusunda kullanılabilmesi için ıslak veya elektronik imzalı bir dilekçe ekinde, aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe fiziki veya elektronik ortamda başvuruda bulunulması gerekir:

a) Ek-7 ve Ek-8’e göre hazırlanmış Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu.

b) Kalıntı konusunda ülkemizde yürütülmüş ve Ek-9 ile Ek-10’a göre hazırlanmış Kalıntı Deneme Raporu veya kritik GAP ve GLP koşullarına göre yurt dışında yapılarak standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılmış olan çalışmalar.

c) AB, G8 veya ürünün en çok yetiştirildiği ülkelerin birinde tavsiye edilen üründe ve hedef alınan zararlı organizmada ruhsatlı olduğuna dair etiket örnekleri ve kullanım dozları.

ç) Yeni tavsiyenin ilave edildiği Ek-2’ye göre hazırlanmış etiket örneği.

(2) Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgelerin uygun bulunması halinde daha önce ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürünü için ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez ve tavsiye konusu etiketine ilave edilir.

(3) Ülkemizde üst üste iki yıl geçici kullanım izni verilen bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlükçe hazırlanan uygulama talimatı doğrultusunda;

a) Ruhsat sahibi firmanın başvuruda bulunması,

b) İlgili enstitü müdürlüğü tarafından hazırlanan bitki koruma ürününün biyolojik etkinliği sağladığına dair değerlendirme raporu ve hasat öncesi pestisit kalıntı analiz raporunun Genel Müdürlüğe sunulması,

c) Genel Müdürlükçe yapılan inceleme sonucunda sunulan çalışmaların uygun bulunması,

halinde tavsiye konusu ürün etiketine ilave edilir.

(4) Bir bitki koruma ürününün etiketine ilave edilen yeni tavsiyenin koruma süresi dolmadıkça emsal özellikleri taşıyan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip diğer firmaların birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde istenilen çalışmaları yapmaları gerekir.

(5) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün veya fitotoksisite gibi istenmeyen bir yan etkinin bilimsel çalışmalarla tespit edilmesi durumunda, direnç veya yan etki görülen tavsiye etiketinden çıkarılır.

(6) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarlarının 27/9/2021 tarihli ve 31611 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanan değerlerin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.

(7) Ruhsatlı bir bitki koruma ürünü aktif maddesi için Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yayımlanmış maksimum kalıntı limitinde azalma olması halinde Genel Müdürlükçe yeni limite göre bitki koruma ürünü etiketinde yapılması gereken değişiklikler ilgili firmalara bildirilir. Kalıntı riski açısından bitki koruma ürünü etiketinden ilgili tavsiyenin çıkarılması halinde, yeni veya azalan limite göre kalıntı ve/veya biyolojik etkinlik çalışma raporlarının sunulması ve Genel Müdürlükçe uygun bulunması durumunda etiketine tekrar yeni tavsiye olarak eklenir.

Madde 28

Bitki koruma ürünü ruhsatlarının iptali

(1) 27 nci maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan bitki koruma ürünü hakkında firma tarafından ruhsatının askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde bitki koruma ürünü ruhsatının askıya alınma gerekçesini ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Genel Müdürlüğe sunulmaması halinde söz konusu bitki koruma ürününün ruhsatı herhangi bir ikaza gerek kalmaksızın iptal edilir.

(2) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmeninde modifikasyon ve mutasyon gibi herhangi bir değişiklik olması halinde söz konusu biyolojik mücadele etmeninin ruhsatı iptal edilir.

(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılan bir bitki koruma ürünü ile ilgili olarak, ruhsat sahibi firma tarafından Bakanlığa sunulan belgelerin daha sonra sahte olduğunun veya usulüne uygun olmadığının anlaşılması halinde bu bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.

(4) Ülkemizde ekonomik yönden büyük önem arz eden bir bitkisel üründe ekonomik zarara neden olan bir zararlı organizmaya karşı ruhsatlı tek bir bitki koruma ürününün bulunması ve bu bitki koruma ürününün firmasınca iki yıl süre ile piyasaya verilmemesi durumunda, bitki koruma ürününün ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir.

(5) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün ruhsat sahibi firma tarafından üç yıl boyunca ithalat veya üretiminin yapılarak piyasaya arz edilmediğinin tespit edilmesi halinde ikaza gerek kalmaksızın ruhsatı iptal edilir.

(6) Ruhsat sahibi firmanın ruhsat iptali için başvuruda bulunması ve sunulan gerekçelerin Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda ruhsat iptal edilir.

(7) Uluslararası kuruluşlarca insan ve hayvan sağlığı ile çevreye olan etkileri ve benzeri konularda sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının sonlandırılması halinde, bu maddelerin kullanımı ülkemizde de sonlandırılır ve bu aktif maddelerin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilmiş kabul edilir.

(8) Bu Yönetmelik kapsamında tavsiyesi iptal edilen bir bitki koruma ürününün etiketinde başka konuda tavsiye bulunmaması durumunda ruhsatı iptal edilir.

(9) Bakanlıktan onaylı bir bitki koruma ürününün kalite kontrol analizleri sonucunda ruhsat alınırken uygun bulunan ruhsata esas dosyasındaki formülüne ve spesifikasyonuna uymadığının tespit edilmesi halinde, bu bitki koruma ürünü için ruhsat sahibine 5996 sayılı Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir. Ruhsata esas spesifikasyona uygunsuzluğunun tekrarı halinde Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir ve bu bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.

(10) Bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin sona erdiği tarihe kadar ruhsat sahibi firma tarafından ruhsat geçerlilik süresinin uzatımı için başvuru yapılmaması veya başvuru yapıldığı halde istenilen bilgi ve belgelerin altı ay içerisinde tamamlanmaması halinde ikaza gerek kalmadan ruhsat iptal edilir.

(11) Bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin ilgili mevzuat hükümlerine göre ruhsat iptalini gerektirecek bir durum oluşması halinde bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.

Altıncı Bölüm

Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması

Madde 32

Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketlemeye ilişkin genel esaslar

(1) Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi; Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Zararlı madde ve karışım sınıfında yer almayan ürünlerin etiketlenmesi ise, 40 ıncı ve 41 inci maddelere göre yapılır.

(2) Bitki koruma ürünlerinin; sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında aşağıdaki esaslar uygulanır:

a) Bitki koruma ürünlerinin insan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerinde sebep olabileceği risklerini en aza indirecek seviyede koruma sağlanması esastır.

b) Satışa hazır olan veya piyasaya sunulan bitki koruma ürünü ambalajlarında, Genel Müdürlük tarafından onaylanmış etiketin bulunması zorunludur.

c) Etiket dış etkilerden kolayca bozulmayacak şekilde ve bitki koruma ürünü ambalajının göze çarpan yerine yapıştırılır veya basılır.

ç) Bakanlık tarafından yasaklanan bitki koruma ürünlerinin etiket örnekleri ile ilgili değişiklik başvuruları dikkate alınmaz.

(3) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış, ambalajlanmış ve etiketlenmiş olarak piyasaya arz edilen bitki koruma ürünleri, Bakanlığın izni dışında yasaklanamaz, sınırlanamaz ve engellenemez.

(4) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmadıkları, ambalajlanmadıkları ve etiketlenmedikleri sürece bitki koruma ürünleri piyasaya arz edilemez. Şekil, cins, büyüklük ve benzeri ambalaj bilgilerine ilişkin gereklilikler Genel Müdürlük tarafından ayrıca talimatlandırılır.

(5) Bakanlıkça izin verilmediği sürece, piyasaya arz edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin ambalajları üzerinde yer alan etiket bilgilerinde sticker kullanılarak değişiklik yapılamaz.

(6) Bitki koruma ürünü ambalajına bu Yönetmelik esaslarına göre onaylanan etiket ya da Genel Müdürlük tarafından kabul edilen prospektüs dışında yazı, resim, şekil ve bilgi konulamaz.

(7) Biyolojik mücadele etmenleri için kullanılacak ürün ambalajı, yeterince sağlam, içindekilerin yayılma tehlikesini önleyecek ve gerekli incelemelerin yapılabilmesini sağlayacak bir materyalden yapılır.

(8) Biyolojik mücadele etmenlerinde ambalajın zarar görmemesi ile ilgili işlemler ve/veya ambalajın parçalanması halinde taşıyıcılar ve ülkeye giriş noktasındaki görevlilerin yapacağı iş ve işlemler ürün etiketi üzerinde belirtilir.

(9) Bu Yönetmelikte yer alan koşulları yerine getirdiği kabul edilen aktif maddenin, yeni bilgiler ışığında, artık geçerli olmayan sınıflandırma, ambalajlama veya etiketleme nedeniyle insan ve hayvan sağlığı ile çevreye yönelik tehlike oluşturduğuna dair bilgi ve belgelerin ortaya çıkması halinde, Bakanlık bu aktif maddeyi geçici olarak yeniden sınıflandırabilir. Bu sınıflandırmaya uygun olarak etiketlenmemiş ve ambalajlanmamış aktif maddenin piyasaya arz edilmesini yasaklayabilir veya özel koşullara tabi tutabilir.

Madde 33

Tanıtım

(1) Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan ürünlerin bitki koruma ürünü gibi tanıtımının yapılması yasaktır.

(2) Bitki koruma ürünlerinin ambalajları çocukların merakını cezbedecek veya uyandıracak, tüketicileri yanlış yönlendirecek şekilde veya tıbbi ürün, kozmetik ürün, gıda veya hayvan yemlerinde kullanılan sunuş ve tasarım özellikleriyle karışıklığa yol açacak şekilde tasarlanamaz.

(3) Bir bitki koruma ürünü için yapılacak tanıtımlarda kolay okunabilir veya görülebilir olmak şartıyla;

a) “Kullanmadan önce mutlaka etiketi ve ürün bilgilerini okuyunuz”,

b) “Bitki koruma ürünlerini dikkatli kullanınız”,

ibarelerinin bulunması zorunludur.

(4) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bitki koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde; “Düşük riskli”, “Toksik değildir”, “Zararsızdır”, “Kirletici değildir”, “Ekolojiktir”, “Tehlikesizdir” gibi ürünün zararlı olmadığını göstermeyi amaçlayan ve insan veya hayvan sağlığı ya da çevre için olası riskler açısından yanıltıcı olabilecek metin veya grafik şeklinde herhangi bir bilgiye yer verilemez.

(5) Tanıtımlarda kullanılan tüm ifadelerin teknik olarak doğrulanabilir olması gerekir.

(6) Tanıtım amacıyla hazırlanacak materyallerde, Genel Müdürlük tarafından onaylı etiket ve prospektüste yer alan bilgilere ilişkin yazı, resim, şekil ve bilgi konulabilir, ancak bitki koruma ürününün tavsiye dışı kullanımına sebep olabilecek, yanıltıcı veya yanlış kanaat oluşturacak açıklamalar kullanılamaz.

(7) Biyolojik mücadele etmenleri ile biyoteknik mücadele ürünleri hariç olmak üzere bitki koruma ürününün tanıtımı;

a) Bitki koruma ürününün koruyucu elbise olmadan karıştırılması veya kullanılması,

b) Gıda maddeleri yakınında kullanımı veya çocukların yakınında uygulanması,

gibi potansiyel tehlikeli uygulamaların herhangi bir görsel sunumunu içeremez.

Madde 34

Tanıtım bilgileri ve esasları

(1) Etikette yer alması zorunlu olan tanıtım bilgileri ve bunlara ilişkin esaslar şunlardır:

a) Bitki koruma ürününün ticari adı;

1) Ürünü yanlış tanıtan veya ürün hakkında yanıltıcı bilgi verecek şekilde olamaz.

2) Aktif maddenin adı, grup adı ile hastalık, zararlı ve diğer etmen adları verilemez.

3) Aktif maddenin müşterek ismi ile aynı olamaz.

4) Diğer ürünlerden üstünlük sağlayacak ve üreticide farklı intiba uyandıracak süper, ultra, plus, ekstra ve benzeri ifadeler içeremez.

5) Önceden ruhsat almış, ruhsat geçerlilik süresi devam eden veya ruhsatı iptal edilmiş olan bitki koruma ürünlerinin adları ile aynı olamaz.

6) 10 puntodan küçük yazılamaz.

7) Tescil edilmiş olsa bile bu Yönetmelik esaslarına uygun olmaması halinde bitki koruma ürünü adı olarak kullanılması için hak teşkil etmez.

b) Bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde adı ve oranı;

1) Aktif madde miktarı, sıvı bitki koruma ürünü dışındakilerde ağırlık/ağırlık, sıvı bitki koruma ürünlerinde ise ağırlık/hacim olarak yazılır, bunun yanında yaygın adı belirtilir.

2) Yabancı ot ilaçlarında varsa eşdeğer asit yüzde oranı ile safener adı ve oranı belirtilir.

3) Bitki koruma ürünü birden fazla aktif madde içeriyorsa, aktif maddelerin adları azalan oran sırasına göre yazılır.

4) Aktif maddenin adı, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelikte belirtilen şekilde olmak zorundadır. Aktif madde aynı Yönetmelikte yer almıyorsa uluslararası düzeyde kabul edilmiş adı verilir.

c) Bitki koruma ürününün uluslararası yetkili kuruluşlarca yayınlanan formülasyon tipi.

ç) 9 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan bitki koruma ürününün kontrol ettiği etmene göre sınıfı.

d) Ruhsat tarih ve numarası.

e) Bitki koruma ürününün net miktarı;

l) Ürünlerin ambalajlama, etiketleme ve işaretleme kuralları 4/6/2015 tarihli ve 29376 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Mamullerin Ağırlık ve Hacim Esasına Göre Net Miktar Tespitine Dair Yönetmelik (76/211/AT) ve 4/8/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Mamullerin Nominal Dolum Miktarı ile İlgili Kuralların Belirlenmesine Dair Yönetmelik (2007/45/AT) ile ilgili tebliğ esaslarına uygun olarak yazılır.

f) Firmasınca belirlenen azami perakende satış fiyatı;

1) Firmasınca belirlenen azami perakende satış fiyatları TL olarak bitki koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde bulunur.

g) Üretim ve son kullanım tarihi;

1) Etikete veya şişe/ambalaja, bitki koruma ürününün üretim ve son kullanma tarihleri gün, ay ve yıl olarak yazılır, bu bilgiler şişe üzerinde ise etikete bu bilgilerin şişe üzerinde bulunduğuna dair bir ibare konulur.

ğ) Etiket veya şişe/ambalaj üzerinde her üretime ait şarj numarası.

h) Ruhsat sahibi ve üretici firma ile üretim tesisi sahibi firmanın unvan, adres ve telefon numarası.

ı) Taşıma ve nakliye sırasında dikkat edilecek hususlar.

i) Karekod bilgisi.

Madde 35

Kullanım bilgileri ve esasları

(1) Etikette bulunması zorunlu olan Bakanlıkça uygun görülmüş kullanım bilgileri şunlardır:

a) Bitki koruma ürününün tavsiye edildiği bitki, zararlı organizma, uygulama dozu, aralıkları ve sayısı.

b) Son uygulama ile hasat arasında geçmesi gereken süre (PHI) veya depo uygulaması yapılan ürünler için güvenli bekleme süresi.

c) Bitki koruma ürününün kullanılmasıyla ilgili olarak ürünü uygulamaya hazırlama bilgileri ve ilaç normu.

ç) Uygulamadan iyi sonuç alınması için gerekli önlemler, ürünün uygulamasına olumsuz etki yapacak dış etkenler ve ürünün diğer ürünlerle karışabilirlik durumu.

d) Kullanım şekli, fitotoksisite, direnç gelişiminin önlenmesi amacıyla ürünün bir yılda maksimum kullanım sayısı ve firmasınca eklenen ürün bilgisi.

e) Bitki koruma ürününün kullanılması ve depolanmasıyla ilgili uyarılar, bitki koruma ürününün özelliklerine bağlı olarak çevre sağlığı, depolama sırasında, ilaçlamadan önce veya sonra meydana gelebilecek tehlikeler bakımından aşağıda yer alan uyarılardan birkaçı veya tamamı ile Bakanlık tarafından uygun görülecek diğer uyarılar şunlardır:

1) Bitki koruma ürününü ambalajında kapalı olarak muhafaza ediniz.

2) Boşalan ambalajları usulüne uygun olarak imha ediniz.

3) Boşalan ambalajları başka amaç için kesinlikle kullanmayınız.

4) Boşalan gıda ve içecek kutularına bitki koruma ürünü koymayınız.

5) Arılar için zehirlidir.

6) Çiçeklenme zamanı kullanmayınız.

7) Balıklar için zehirlidir.

8) Yeraltı ve yerüstü sularına bulaştırmaktan kaçınınız.

9) ….................. gibi bitkilerde kullanılmaz.

10) Bitki koruma ürünü .......... koşullarda ….. yıl süre ile depolanabilir.

f) Bitki koruma ürününe ait aktif madde/maddelerin etki mekanizmalarını gösteren 2A veya 2B gibi sınıflar.

g) Bitki koruma ürününün bir üretim sezonunda maksimum uygulama sayısı.

Yedinci Bölüm

Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar

Madde 44

Ruhsata esas denemelere ait bilgiler

(1) Yapılacak denemelerin bilgisi, Ocak veya Haziran aylarının ilk on beş günü içerisinde elektronik ortamda Genel Müdürlüğe bildirilir. Deneme başvuruları ile ilgili güncellemeler veya hatalı bilgilerin düzeltilmesi için, Ocak ve Haziran ayı sonuna kadar gerekçeli bir yazı ile Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur. Bu tarihten sonra deneme bildirimlerine ait değişiklik başvuruları kabul edilmez. Genel Müdürlükçe deneme bildirimi kontrolleri yapılarak düzeltme ve değişiklikler takip eden ay içinde tamamlanır.

(2) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas biyolojik etkinlik, kalıntı, yan etki, başlangıç toksisitesi ve direnç denemelerini yapmak isteyen tüzel kişiler, Ek-20’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Deneme Kurulum Bilgi Formunda yer alan bilgilerle deneme kurulumundan önce elektronik ortamda Genel Müdürlüğe başvurur ve bildirilen denemeler ilgili yılın sonuna kadar kurulur.

(3) Deneme bildiriminde bulunularak Genel Müdürlükçe kurulumu uygun görüldüğü halde yapılamayan denemelerin yeniden planlanması durumunda, Genel Müdürlüğe bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartlarda yeniden başvuru yapılır.

(4) Deneme bildirimlerinde bulunan tüzel kişilerden Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi şartı aranmaz.

(5) Ruhsatlı olmayan bir karışım için biyolojik etkinlik deneme bildiriminde bulunulması halinde;

a) Karışıma neden gerek duyulduğu, solo kullanıma kıyasla avantajları, direnç yönetimi, zararlı organizmaların yaşam evreleri üzerinde etkisi, spektrum avantajı, sinerjist ya da antagonistik, toksikolojik ve ekotoksikolojik etkileri gibi beklenen yararların ne olacağını ortaya koyan güncel bilgi ve belgeler,

b) Karışımın Pesticide Manual, AB veya G8’de kayıtlı olduğunu içeren bilgi ve belge veya 12 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen ruhsatlı olduğu ülkelere ait etiket örnekleri,

c) Karışımı oluşturan aktif maddelere ait etiket örneklerinin olmaması halinde, (a) bendinde belirtilen çalışmalar ile pilot üretim prosedürü ve laboratuvar çalışmalarını içeren ve firmasınca yürütülen araştırma ve geliştirme sonuçlarına ilişkin bilgi ve belgeler,

başvuru ekinde sunulur.

Madde 46

Denemelere ilişkin esaslar

(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemeleri Bakanlıktan yetki almış olan firma veya kuruluşlar tarafından, Bakanlıkça yeniden değerlendirilmesi gerekli görülen denemeler ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği firma veya kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır:

a) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri Bakanlıkça hazırlanan standart deneme metotlarına, faydalı organizmalarda yan etki çalışmaları standart yan etki deneme metotlarına, direnç çalışmaları ise ulusal veya uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır ve değerlendirilir.

b) Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporuna eklenir.

c) Genel Müdürlükten izin almak şartıyla mevcut standart ilaç deneme metotlarında bitki koruma ürünlerinin özelliğine bağlı olarak denemenin uygulanması ile ilgili değişiklik yapılabilir.

ç) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas yapılan kalıntı denemeleri kapsamında alınan numunelerin kalıntı analizleri öncelikli olarak denemenin kurulduğu üretim alanına en yakın pestisit analizlerinde yetkili Bakanlık laboratuvarlarında veya analizin yapılamaması durumunda ise aynı bölgede Bakanlıkça pestisit analizlerinde yetkilendirilmiş ve akredite olan özel laboratuvarlarda yapılır.

d) Zararlı organizmalara karşı, açık alanlarda en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak denemelerden biri, ürünün ve zararlı organizmanın yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede aynı yıl veya farklı iki yılda yapılır.

e) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan zararlı organizmalara karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda veya aynı yıl içerisinde yapılması halinde farklı iklim şartlarına sahip olmak koşuluyla farklı iki üretim bölgesinde yürütülür.

f) Sera şartlarında uygulamaya verilecek bitki koruma ürünleri için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.

g) Depo hastalık ve zararlıları ile yürütülecek biyolojik etkinlik denemelerinde coğrafi bölge şartı aranmaksızın iki farklı depoda biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Laboratuvarda ise iki farklı popülasyonda denemenin yapılması zorunludur.

ğ) Kalıntı denemeleri, biyolojik etkinlik denemeleri ile birlikte veya ayrı olarak kurulabilir. Kalıntı denemeleri kültür bitkisinin yaygın çeşidi ile yaygın olarak yetiştirildiği alanlarda kurulmalı ve o bölgedeki yaygın yetiştirme tekniği uygulanmalıdır.

h) Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri bulunan aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile ilgili en az iki yetiştirme sezonunda veya aynı sezonda yaygın üretimin yapıldığı iki farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda iki adet kalıntı denemesi yürütülür. Ülkemizde ve Avrupa Birliği ülkelerinde MRL değeri LOQ olan aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile yaygın yetiştiricilik yapılan alanlarda olmak koşuluyla bağımsız en az 4 (dört) kalıntı denemesi yürütülür. Bu denemeler en az iki yetiştirme sezonunda veya üç farklı coğrafi bölgede ve bu bölgelerdeki yaygın üretimin yapıldığı alanlarda kurulur. Tarımsal ürünün özelliğinden kaynaklı üç farklı coğrafik bölgede yetiştirilmeyen/üretimi yapılmayan ürünler için denemeler firmasınca iklim koşulları farklı üç üretim bölgesinde kurulur.

ı) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, ilgili mevzuata göre Orman Genel Müdürlüğünün kontrolünde yapılır. Deneme raporları Orman Genel Müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir.

i) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozları ile denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi için firmadan yeni biyolojik etkinlik ve direnç denemesi yapılmasını isteyebilir.

j) Firmanın başvurması ve Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde etkinlik dozunun yeniden belirlenmesi amacıyla yapılacak denemeler; enstitüler, üniversiteler veya firmalar tarafından yapılır.

k) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.

l) Etkili en düşük ve ekonomik dozların uygulamaya verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; başvuru dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit denemelerinde başvuru dozu ve iki alt dozuna ilave olarak başvuru dozunun çift kat dozu (fitotoksisite dozu) da denenir.

m) Doz düşürme denemeleri ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit doz düşürme denemeleri ise fitotoksisite dozu, ruhsatlı doz, başvuru dozu ve bir alt doz şeklinde yürütülür.

n) Test edilecek faydalı organizmaların seçimi standart yan etki deneme metotlarında belirtildiği şekilde yapılır.

o) Yan etki denemelerinde bitki koruma ürününün kültür bitkilerindeki ruhsatlı en yüksek dozu yoksa ruhsat alacak bitki koruma ürününün başvuru sahibi tarafından önerilen dozu kullanılır. Aynı kültür bitkisinde yan etki denemelerinin yapıldığı ve ruhsatı bulunan dozdan daha yüksek doz önerildiği durumlarda etkili madde için yeniden yan etki denemelerinin yapılması gerekir.

ö) Ek-22’de yer alan veya ülkemiz faunasında bulunan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme şartı aranmaz. Ancak ırk oluşturan türlerde etkinlik denemesi yapılır. Ülkemizde bulunmayan biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik denemesi yapılması zorunludur.

Madde 50

Komisyonun çalışma usul ve esasları

(1) Komisyonun çalışma usul ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Komisyon toplantıları, her ayın ilk haftası ruhsata esas başvuruları değerlendirmek üzere fiziki veya elektronik ortamda düzenlenir. Genel Müdürlükçe belirlenen son evrak kabul tarihinden sonra veya Komisyon devam ederken yapılacak başvurular bir sonraki Komisyon toplantısının gündemine alınır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir.

b) Genel Müdürlük, gerektiğinde Komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.

c) Bitki koruma ürünü ruhsat talebinde bulunan firma temsilcisi, bitki koruma ürünü ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında firmanın talebini içeren yazılı başvurusunu Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde, sadece bilgi ve belge sunması amacıyla Komisyon toplantısına belirlenen sürede katılır.

ç) Komisyon marifetiyle alınacak kararlar, toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile alınır. Kararlarda eşitlik olması halinde Komisyona başkanlık yapan üyenin oy kullandığı yönde karar alınmış sayılır. Komisyon üyeleri çekimser oy kullanamaz.

d) Komisyon kararları tavsiye niteliğindedir. Komisyon kararları bilimsel gerekçelere dayalı, açık ve anlaşılır yazılmak zorundadır.

e) Komisyon sonrasında Bakanlıkça alınan kararlar Bitki Koruma Ürünleri Veri Tabanında yer alan firma portalında yayımlanır. Başvuru sahipleri başvurularının durumunu takip etmek ile sorumludur.

f) Firma Komisyon karar yayın tarihinden itibaren bir ay içinde karara itiraz edebilir. İtiraz edilmeyen kararlar kesinleşir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemez. Komisyon karar yayın tarihinden itibaren bir aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, Komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları Komisyon gündeminden kaldırılır.

g) Komisyon üyeleri, gündeme alınan dosyaları Genel Müdürlükçe belirlenen süreler içerisinde inceler ve sonuçlandırır.

Geçici Madde 2

Daha önce ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin durumu

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma ürünleri için Genel Müdürlüğe ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla başvuru yapılmış ve değerlendirmesi devam eden başvurular bu Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı ticari isimle sahip olan firmalarca, bu ürünlerden hangisi ile ilgili olarak faaliyette bulunacaklarını Genel Müdürlüğe bildirilmeleri zorunludur. Ruhsat sahibi firmalar tarafından faaliyette bulunulmayacağı belirtilen bitki koruma ürününün, ruhsat geçerlilik süresi bitiminde o ürünle ilgili Bakanlıkça ruhsat süresi uzatımı yapılmaz ve ikaza gerek kalmaksızın ruhsat geçerlilik tarihi sonunda iptal edilir.

(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenmiş bitki koruma ürünleri iştigal izin belgelerinin geçerlilik süresinin tamamlanmasından sonra bu Yönetmelik hükümlerine göre süre uzatımı yapılır.

(4) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içerisinde daha önce yapılmış ruhsata esas başvurularda istenilmiş bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulamaması durumunda başvuru dosyaları ikaza gerek kalmadan işlemden kaldırılır.

(5) Piyasaya arz ile ilgili belirlenmiş süreler bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış bitki koruma ürünleri için de bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(6) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat almış ithal bitki koruma ürünlerine ait üretici belgelerinin geçerlilik süreleri ile ilgili yapılacak işlemlerde, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce bitki aktivatörü, görsel, yapışkanlı renk, ışık ve su tuzağı olarak ruhsatlandırılmış bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihi itibarıyla iptal edilmiş sayılır.