YürürlükteKurum ve Kuruluş Yönetmeliği1. hâli

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Resmî Gazete: 31.12.2009 / 27449 4. Mükerrer (mükerrer)
Son değişiklik: 30.12.2021
Madde sayısı: 73

Birinci Bölüm

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Madde 2

Kapsam

2 değişiklik

(1) Bu Yönetmelik, Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

(2) Ancak;

a) Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar,

b) Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları,

c) Gıda katkı maddeleri,

ç) Gıda ile temas eden madde ve malzemeler,

d) Çiğ süt, ısıl işlem görmüş süt ve süt bazlı ürünler,

e) Yumurta ürünleri,

f) Su ürünleri,

g) 29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına giren ürünler,

ğ) Bitki (Mülga ibare:RG-12/3/2020-31066) (…) koruma ürünleri,

h) Serbest dolaşımda bulunmayan biyosidal ürünlerin 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanununun 84 üncü maddesinde tanımlanan transit rejimi hükümleri kapsamında gümrük gözetimi ve denetimi altında kara, demir, deniz veya hava yoluyla taşınması,

ı) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Kozmetik ürünleri,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Madde 3

Dayanak

3 değişiklik

(Değişik:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelik, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve Kuruluşlar ile Diğer (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 796 ncı maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Madde 4

Tanımlar

2 değişiklik

(Değişik:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizmayı,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Biyosidal ürün: Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı,

ç) Çerçeve formülasyon: Aynı aktif maddelere, benzer kullanımlara, benzer risk ve etkinlik düzeylerine ve belirtilen çeşitleriyle benzer bileşime sahip biyosidal ürünler grubunu,

d) Değerlendirilen aktif madde: Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB’de yer alan herhangi bir aktif maddeyi,

e) Düşük riskli biyosidal ürün: Liste-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,

f) Eğitilmiş profesyonel kullanıcı: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine ve yasalarla öngörülmüş talimat, eğitim, maruz kalma kontrolü, kişisel koruyucu ekipman gibi iş sağlığı ve güvenliğinde koruyucu önlemler hakkında deneyimlere sahip ve 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişileri,

g) Endüstriyel kullanıcılar: Sanayide aktif maddelerin veya biyosidal ürünlerin üretimi, elleçlenmesi ve/veya ambalajlanması ile iştigal edenler veya ahşap koruyucuları kullanan ahşap kaplama üreticileri veya dezenfektan kullanan gıda üreticileri gibi biyosidal ürünleri endüstriyel ortamlardaki kendi işlemlerinde kullanan kişileri,

ğ) Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belgeyi,

h) Halk: Etikette yer alan kullanım talimatları haricinde kişisel koruyucu ekipmanlar ve zararlı kimyasalların elleçlenmesi konularında herhangi bir eğitimi bulunmayan, profesyonel olmayan tüketicileri,

ı) İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı,

i) İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşyayı,

j) Kalıntı: Bitkisel ya da hayvansal kaynaklı ürünlerin, su kaynaklarının, içme sularının, gıdaların, yemlerin içinde ya da üzerinde veya çevrede başka bir yerde bulunan ve metabolitleri, yıkımı ya da reaksiyon ürünleri dâhil olmak üzere biyosidal bir ürünün kullanımından kaynaklanan maddeyi,

k) Liste-A: Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

l) Liste-I: Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

m) Liste-IA: Düşük riskli olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

n) Liste-IB: Temel madde olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

o) Mevcut aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunan herhangi bir aktif maddeyi,

ö) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

p) Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün veya işlenmiş eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında dağıtım veya kullanım amacıyla tedariğini,

r) Profesyonel kullanıcılar: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekleri gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde biyosidal ürünleri elleçleyen kişileri,

s) Risk değerlendirmesi: Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreci,

ş) Ruhsat: Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,

t) Serbest satış sertifikası: Bir biyosidal ürünün bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belgeyi,

u) Şüpheli madde: İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir maddeyi,

ü) Temel madde: Liste-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri,

v) Tescil: Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,

y) Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden birini,

z) Yeni aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında, biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunmayan herhangi bir aktif maddeyi,

aa) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Yetkili laboratuvar: Bakanlıkça, Ek-V’te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilen laboratuvarları,

bb) Zararlı organizma: İnsanlar, faaliyetleri veya kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde istenmediği halde bulunan ya da zararlı etkisi olan patojenik ajanları içeren organizmayı,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede tanımlanmayan terimler bakımından Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki ve Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir.

	Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
	Tarihi	Sayısı
	31/12/2009	27449 (4. Mükerrer)
	Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
	Tarihi	Sayısı
1.	21/12/2011	28149
2.	12/3/2014	28939
3.	12/3/2020	31066
4.	30/12/2021	31705