(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının tespitine ve resmi kabulüne ilişkin kamu faaliyetini,
b) Akreditasyon Kurumu: Kamu kuruluşu olarak Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu yapmak üzere yetkili bulunan kamu kuruluşunu ve bu kamu kuruluşunun akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda Avrupa Birliği üyesi ülkelerin bu alanda akreditasyon hizmeti veren ulusal akreditasyon kuruluşlarını,
c) Askıya alma: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya ilgili belge kapsamının geçerliliğinin belirlenen süreler için hükümsüz kılınmasını,
ç) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasada bulundurulan cihazlardan diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi alanlarında radyasyon uygulamalarında kullanılan tıbbi cihazları,
d) Çalışma belgesi: Kişilere, bu Yönetmelik kapsamında medikal fizikçi veya sorumlu müdür olarak görev yapmak üzere Kurum tarafından düzenlenecek belgeyi,
e) Diagnostik radyoloji grubu cihazlar: Diagnostik radyoloji alanında radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından düzenlenen kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
f) İzleme ve ölçüm cihazları: Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri sırasında izleme ve ölçüm yapmak amacıyla kullanılan donanım, yazılım, aksesuar vb. cihazları,
g) Kalite güvence: Bir yapı, sistem, bileşen veya prosedürün güncel standartlara uygun olarak çalışması için gerekli olan tüm planlanmış ve sistematik eylemleri,
ğ) Kalite kontrol testleri: Bir cihazın performans özelliklerinin tanımlanabilir, ölçülebilir ve kontrol edilebilir seviyelerde görüntülenmesi ve değerlendirilmesi için yapılan testleri,
h) Kalite uygunluk belgesi: Kalite uygunluk testleri ile ulusal ya da uluslararası düzenlemelere uygun olduğu gösterilen cihazlara ilişkin kalite uygunluk kuruluşu tarafından düzenlenen belgeyi,
ı) Kalite uygunluk kuruluşu: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlara kalite uygunluk testlerini yapma yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
i) Kalite uygunluk testleri: Bir cihazın kalite güvencesinin sağlandığının gösterilmesi amacıyla ilk kullanım öncesi ve sonrasında periyodik olarak ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapılan testleri,
j) Kalite yönetim temsilcisi: Bu Yönetmelik kapsamında oluşturulan kalite yönetim sistemi doğrultusunda kalite uygunluk kuruluşlarında; gerekli süreçlerin oluşturulmasını, uygulanmasını, işlerliğinin kontrolünü, güncel tutulmasını ve sürekli iyileştirilmesini sağlayan kişiyi,
k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
l) Medikal fizikçi: Bu Yönetmelik kapsamındaki testleri gerçekleştirmek üzere Kurum tarafından çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
m) Metrolojik izlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğini,
n) Nükleer tıp grubu cihazlar: Nükleer tıp alanında radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Kurum tarafından düzenlenen kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
o) Radyoterapi grubu cihazlar: Radyoterapi alanında radyasyon uygulamalarında kullanılan ve Kurum tarafından düzenlenen kılavuzda bu grup altında yer verilen cihazları,
ö) Rapor: Cihazların kalite kontrol veya kalite uygunluk testlerine ilişkin sonuçlarının yer aldığı belgeyi,
p) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyondan korunmada temel güvenlik standartlarını yapılan işin niteliklerine göre uygulayacak, bu alandaki eğitim ve deneyimi lisanslama aşamasında Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından uygun görülen kişiyi,
r) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını,
s) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
ş) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,
t) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirme kuruluşuna, bu Yönetmelik kapsamındaki kalite uygunluk hizmetini vermek üzere Kurum tarafından düzenlenecek belgeyi,
ifade eder.
