(1) Bu Yönetmelikte öngörülen uygulamalar, uygulamaları yapacak kişiler, ünite ve uygulama merkezlerinin standartları ile ilgili görüş vermek üzere, Bakanlıkça Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Bilim Komisyonu oluşturulur.

(2) Bilim komisyonu:

a) Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü veya görevlendireceği yetkilinin başkanlığında,

b) Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden ilgili daire başkanı,

c) İlgili alanlarda bilimsel çalışması bulunan üniversite öğretim üyesi veya Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumuna bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinde uzmanlık eğitimi verme yetkisine sahip tabipler arasından seçilecek üç üye,

ç) Eczacılık fakültelerinin farmakognozi alanından bir üye,

d) Tıp fakültelerinin farmakoloji alanından bir üye,

e) Sertifikalı iki tabip üye,

f) Öğretim üyesi veya eğitim görevlisi tıbbi onkoloji uzmanı bir üye,

g) Tıbbi etik veya tıp tarihi ve deontoloji alanlarında uzmanlık veya doktora eğitimi almış bir üye,

olmak üzere 11 üyeden teşekkül eder.

(3) Bilim komisyonu üyeleri Bakan tarafından belirlenir. Üyeler iki yıl süreyle görev yapar.

(1) Bilim Komisyonu, Genel Müdürlüğün daveti üzerine yılda en az iki defa toplanır. Bakanlık gerektiğinde Bilim Komisyonunu toplantıya çağırabilir.

(2) Bilim Komisyonu, gündem maddelerini görüşerek raporunu hazırlar. Toplantı gündemi genel müdürlükçe en az yedi gün önceden üyelere bildirilir.

(3) Bilim Komisyonu, en az dokuz üye ile toplanır ve salt çoğunlukla karar alır. Oylarda eşitlik halinde Başkanın tarafı olduğu görüş geçerli sayılır.

(4) Bilim Komisyonunun sekretarya hizmetlerini Genel Müdürlük yürütür.

(1) Bilim komisyonunun görevleri şunlardır:

a) Uygulama alanlarının belirlenmesine, uygulamaların endikasyon ve oluşabilecek yan etkilerine ilişkin görüş vermek,

b) Uygulama yapılan ünite ve merkezlerde bulunması gerekli tıbbi araç ve gereç, personel, fiziki standartların oluşturulması hususunda görüş bildirmek,

c) Ünite ve uygulama merkezi başvurularını bilimsel, teknik alt yapı ve personel yönünden değerlendirerek, uygunluğu hususunda görüş vermek,

ç) Bu Yönetmelikte tanımlanmamış uygulamalarla ilgili bilimsel ve teknik çalışmaları yapmak,

d) Uygulamalar ile ilgili yönlendirici, aydınlatıcı ve bilimsel çalışmalar yapmak ve yaptırmak,

e) İhtiyaç duyulan konularda çalışma yapmak üzere alt komisyonlar kurmak.

(1) Uygulamalar bu Yönetmelikte belirlenen alanlarla sınırlıdır. Bakanlık gerektiğinde ünite ve uygulama merkezinde yapılan ve yapılabilecek yeni uygulamaların bilimsel yönden bilim komisyonunda değerlendirilmesini isteyebilir. Bilim komisyonu, uygulamaların bilimsel kanıtlarını inceleyerek kişilere uygulanıp uygulanmayacağı ve uygun görülenlerden hangilerinin ünite veya uygulama merkezinde uygulanabileceği hususunda Bakanlığa görüş verir.

(2) Bu Yönetmelik ekinde bulunmayan uygulamalar için 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında sadece uygulama merkezlerinde araştırma yapılabilir ve yapılan araştırmaya ilişkin dosyaların bir örneği de Genel Müdürlüğe gönderilir. Gönderilen bu çalışmalar uygulamaların ülke genelindeki gelişimi, etkinliği ve kanıt düzeyi açısından Bilim Komisyonu tarafından değerlendirilir. Gönderilen bu veri ve çalışmalar kişilerin bilgi ve izni olmaksızın kişisel bilgileri belli edecek şekilde kullanılamaz.

(3) Ünitelerde, Ek-3’de sayılı listede, ünitelerde yapılabileceği belirtilen uygulamalardan başka işlem yapılamaz. Uygulama merkezi, ünite için belirlenen uygulamaları da yapabilir.

(4) Uygulamalar hastalığın standart tedavisinin yerine geçecek ve devam eden tedaviyi aksatacak şekilde yapılamaz. Bu husus bireylere açık bir şekilde anlatılır ve onaylanmış rıza formunda belirtilir.

(5) Tabip ve diş tabibi olmayan uygulama alanında temel eğitimi bulunan sağlık meslek mensupları sertifikalı tabip ve diş tabiplerinin gözetimi ve denetimi altında uygulamalara katılırlar.

(1) Uygulamalar, Bakanlıkça yetkilendirilmiş ünite ile uygulama merkezlerinde ve ilgili alanda “uygulama sertifikası” bulunan tabip ve sadece diş hekimliği alanında olmak üzere diş tabibi tarafından yapılabilir. Uygulama alanında temel eğitimi bulunan sağlık meslek mensupları merkez ve ünitelerde sertifikalı tabiplere uygulamada yardımcı olabilirler.

(2) Diş hekimliği uygulama ve araştırma merkezlerinde, diş hastanelerinde ve ağız ve diş sağlığı merkezleri ile diş polikliniklerinde sadece diş hekimliği alanında uygulama yapılabilir.

(1) Uygulama merkezi veya ünite, Bakanlığın sağlık kuruluşu/tesisi planlaması kapsamında açılabilir, bu yöndeki izinler yeni bir özel sağlık kuruluşu açılması veya kapasite artışı için ayrıca hak oluşturmaz. Uygulama merkezi veya ünite açmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık kuruluşları Ek-1’de yer alan belgelerle birlikte Bakanlığa başvurur. Uygulama merkezi ve/veya ünite açma başvuruları, standartlara uygunluk ve başvuru yapılan ilde ihtiyaç bulunup bulunmadığı bakımından Bilim Komisyonunca değerlendirilir. Bilim Komisyonunca uygun görülen başvuruların Bakanlıkça da uygun görülmesi halinde uygulama merkezi ve/veya ünite açma izni verilir. Ünite ve uygulama merkezi ile buralarda yapılacak uygulamalar, sağlık kuruluşunun ruhsatına veya faaliyet izin belgesine işlenir.

(2) Kültür ve Turizm Bakanlığından belgeli konaklama tesislerinde, tesiste konaklayan ve sadece akut tedavisi tamamlanmış kişilere uygulanmak kaydıyla Bakanlıkça uygun görülen uygulamalara yönelik birim, planlama kapsamında kurulabilir. Konaklama tesisinin bulunduğu ildeki özel hastaneler ile Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki özel sağlık kuruluşları tarafından kendi kadro ve kapasitesinin kullanılması kaydıyla planlamadan istisna olarak konaklama tesislerinde birim olarak açılabilir. Bu birim başvuruları özel sağlık kuruluşunun mesul müdürünce müdürlüğe yapılır ve faaliyetlerinden bağlı oldukları özel sağlık kuruluşu sorumludur.

(3) Ünite ve uygulama merkezinde, yapılan tüm uygulamalar ile ilgili olarak hastalara ait hasta dosyası hazırlanır. Hastaya ve uygulamalara ilişkin verilerin elektronik ortamda talep edilmesi halinde, kişisel sağlık verilerinin mahremiyeti gözetilerek, Bakanlığa gönderilmesi zorunludur. (1)

(4) Yapılan uygulamalara bağlı olarak hastalarda ortaya çıkan her türlü istenmeyen etki, her ay düzenli olarak müdürlüğe bildirilir ve bu bilgiler Bakanlığa gönderilir.

(5) Uygulamalar için 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğine uygun “Bilgilendirme ve Rıza Formu” hazırlanır ve uygulama yapılacak tüm hastalardan rıza alınır.

(1) Kamuya bağlı sağlık kuruluşlarınca yapılacak uygulamaların sağlık hizmet ücret tarifesi Bakanlıkça belirlenerek ilan edilir.

(1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren ünite ve uygulama merkezleri Bakanlıkça belirlenen bilgilendirme ve tanıtım mevzuatına uymak zorundadır. Bakanlıkça belirlenen bilgilendirme ve tanıtım hükümlerinin ihlali halinde sağlık kuruluşunun tabi olduğu ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalara ilişkin tıbbi ürünler hakkındaki tanıtımlarda tıbbi ürün tanıtımına ilişkin mevzuat hükümleri uygulanır.

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki sertifikalı eğitimler, 4/2/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında, Bakanlıkça eğitim vermek üzere yetkilendirilmiş merkezler tarafından verilir.

(1) Ünite ve uygulama merkezinde asgari olarak aşağıda belirtilen bölümler bulunur:

a) Asgari 12 metrekare yüzölçümünde muayene ve uygulama için gerekli asgari tıbbi malzemenin ve donanımın bulunduğu muayene ve uygulama odası.

b) Hasta kabul ve bekleme alanı.

c) Arşiv.

(2) Sağlık kuruluşlarında hasta kabul ve bekleme alanı ile arşiv alanı ortak olarak kullanılabilir.

(3) Sağlık kuruluşu bünyesindeki ünite veya uygulama merkezinin kuruluşun hizmet binası dışında farklı bir alanda oluşturulması halinde hasta kabul ve bekleme alanı, arşiv gibi alanlar Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkındaki Yönetmelikte sağlık kuruluşları için belirlenen asgari fiziki şartlara uygun şekilde hazırlanır.

(4) Bakanlıkça açma izni verilen ünite ve uygulama merkezleri Ek-3’te yer alan uygulamaları Bakanlıktan izin almak kaydıyla yapabilirler. Ünite ve uygulama merkezleri Ek-3’te yer alan her yeni uygulama için Bakanlıktan izin almak zorundadır. Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösterilecek yerlerde, ilgili mevzuatlarına göre zorunlu ilaç, cihaz ve malzemelerin bulundurulması gerekir.

(1) Ünite ve uygulama merkezinde Ek-2’de yer alan asgari tıbbi cihaz, araç gereç ve ilaçlar ile ayrıca her uygulama için gerekli olan tıbbi cihaz, araç ve gereç ile ilaçların bulundurulması zorunludur.

(1) Ünite ve uygulama merkezleri, şikâyet, soruşturma veya Bakanlıkça yapılacak olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, Müdürlükçe en az bir dahili branşlardan uzman ve bir cerrahi branşlardan uzman tabibin yer aldığı en az 3 kişilik bir ekip tarafından yılda en az bir defa denetlenir. Denetim, Ek-5’te yer alan denetim formu kullanılarak yapılır. İki nüsha olarak düzenlenecek formun bir nüshası denetlenen ünite veya uygulama merkezinin bulunduğu kurum veya kuruluşta muhafaza edilmek üzere bırakılır.

(1) Ünite ve uygulama merkezlerinde, aşağıda belirtilen hususlara uyulmak zorundadır:

a) Ünite ve uygulama merkezi Bakanlıktan izin almadan hizmet veremez.

b) Ünite ve uygulama merkezinde bu Yönetmelik ve eklerinde yer alan bulundurulması zorunlu asgari birimler yer almak zorundadır.

c) Ünite ve uygulama merkezleri amacı dışında faaliyet gösteremez.

ç) Ünite ve uygulama merkezlerinde herhangi bir faaliyet alanının veya biriminin, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılması yasaktır.

d) Ünite ve uygulama merkezlerinde Bakanlıkça ilgili mevzuat hükümlerine göre ilgili alanda sertifikaları bulunmayan ve gerekli çalışma izinleri olmayan tabip, diş tabibi ve diğer sağlık personeli çalıştırılamaz.

e) Tabip ve diş tabipleri uygulama sertifikası ile yetkilendirildikleri alan dışında uygulama yapamazlar.

(1) Bu Yönetmelikte belirlenen usul ve esaslara uymayanlar hakkında, Ek-4’te yer alan idari müeyyideler uygulanır.

(2) Ünite ve uygulama merkezlerine ilişkin hüküm bulunmayan hallerde, uygulamanın yapıldığı ilgili sağlık kuruluşunun tabi olduğu mevzuatta yer alan idari müeyyideler ile ilgili mevzuatta belirlenen diğer idarî müeyyideler uygulanır.

(1) Ünite ve merkezlerin fiziki standartlarına, hizmet sunumuna ve idari müeyyidelerine ilişkin bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(1) 17/9/2002 tarihli ve 24879 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Akupunktur Tedavisi Uygulanan Özel Sağlık Kuruluşları ile Bu Tedavinin Uygulanması Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

(1) Akupunktur uygulaması için Bakanlıkça yetkilendirilmiş olan kurum ve kuruluşlar 1/1/2016 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak zorundadır. Bu süre sonunda uyum sağlamayan kurum ve kuruluşların yetki belgesi geçersiz sayılır.

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

___

(1) Danıştay Onbeşinci Dairesinin 21/3/2018 tarihli ve Esas No: 2014/10178; Karar No: 2018/2789 Sayılı Kararı ile Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının ikinci cümlesinin iptaline karar verilmiştir.

Ekleri için tıklayınız.