(1) 1 inci maddenin birinci fıkrasındaki tıbbi cihazlara yönelik uygunluk değerlendirme prosedürleri, bu cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde yer alan temel gerekliliklere ve bu Yönetmeliğin Ek-I’inde yer alan özel gerekliliklere uygunluğunun değerlendirmesini içerir.
(2) Onaylanmış kuruluşlar, cihazların faydalarının artık risklere göre daha ağır bastığını doğrulamak için imalatçı tarafından sunulan dokümantasyonu değerlendirir. Bu değerlendirmede aşağıdaki hususlar özellikle dikkate alınır:
a) İmalatçının risk analizi ve risk yönetimi süreci.
b) Düşük riskli dokular ya da sentetik alternatifleri dikkate alınarak hayvan dokularının ya da türevlerinin kullanılmasının gerekçesi.
c) Eliminasyon ve inaktivasyon çalışmalarının sonuçları ya da ilgili literatür analizinin sonuçları.
ç) İmalatçının; hammadde kaynakları, bitmiş ürünler, üretim süreci, yapılan testler ve yüklenicilere ilişkin kontrolü.
d) Tedarikçi tarafından yürütülenler de dâhil hayvan dokularının ve türevlerinin kaynaktan elde edilmesi ve işlenmesi, patojenlerin elimine edilmesi ya da inaktive edilmesi süreçleriyle ilgili hususları denetleme gerekliliği.
(3) Onaylanmış kuruluşlar;
a) Uygunluk değerlendirme prosedürü çerçevesinde risk analizi ve risk yönetiminin değerlendirilmesi sırasında, başlangıç materyalleri için mevcutsa Avrupa İlaç ve Sağlık Ürünleri Kalite Direktörlüğü (EDQM) tarafından düzenlenen TSE uygunluk sertifikasını dikkate alır.
b) Söz konusu tıbbi cihaza yönelik başlangıç materyalinin uygunluğunu değerlendirmek için ek bilgi gerektiğinde birinci ve ikinci fıkralarda belirtildiği şekilde değerlendirmeye imkân tanıyacak ilave bilgilerin verilmesini talep edebilir.
(4) Onaylanmış kuruluşlar, bir AT tasarım inceleme sertifikası ya da AT tip inceleme sertifikası düzenlemeden önce, ikinci fıkraya göre yaptıkları değerlendirmelerini Ek-II uyarınca bir özet değerlendirme raporu şeklinde Kurum aracılığıyla Komisyona ve diğer yetkili otoritelere bildirir.
(5) AB üyesi devletlerin yetkili otoriteleri, dördüncü fıkradaki özet değerlendirme raporu hakkındaki görüşünü;
a) TSE uygunluk sertifikası almış olan başlangıç materyalleri kullanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak onaylanmış kuruluşun dördüncü fıkra uyarınca Kurumu bilgilendirdiği tarihten itibaren dört hafta içinde,
b) TSE uygunluk sertifikası sunulmamış olan başlangıç materyalleri kullanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak onaylanmış kuruluşun dördüncü fıkra uyarınca Kurumu bilgilendirdiği tarihten itibaren on iki hafta içinde,
verir.
(6) Onaylanmış kuruluşlar, beşinci fıkraya göre alınan tüm görüşleri göz önünde bulundurur. Alınan görüşlerin biri ya da daha fazlasını dikkate almama hususundaki gerekçeler dâhil bu konudaki açıklamayı ve nihai kararlarını, Komisyona ve görüşlerin alındığı AB üyesi devletlerin yetkili otoritelerine iletmek üzere Kuruma bildirir.
(7) İmalatçı, cihazda kullanılan hayvan dokusu veya türevlerine ya da cihaz ile ilişkili TSE risklerine yönelik değişiklikler hakkındaki bilgileri toplar, değerlendirir ve onaylanmış kuruluşa sunar. Bu bilgilerin, toplam TSE riskinde bir artışa yol açması durumunda bu maddenin bir ilâ altıncı fıkralarındaki hükümler uygulanır.
