(1) Yeterlik belgesi alabilmek için bu fıkrada yer verilen akreditasyon şartlarına uyulur:
a) EK-1’de belirtilen parametrelerin herhangi birinden ölçüm, test ve/veya analiz gerçekleştirmek isteyen laboratuvar, gerçekleştireceği bu parametrelere dair kullanacağı metot ve/veya numune alma işlemi için TÜRKAK tarafından akreditasyon standardına göre akredite olur. Bu laboratuvarlar, EK-1 dışında kalan parametrelerden de ölçüm, test ve/veya analiz gerçekleştirecekse bu parametreler için akreditasyon zorunluluğu aranmaz.
b) Yalnızca EK-1 dışında kalan parametrelerden ölçüm, test ve/veya analiz gerçekleştirecek laboratuvarın başvuru yapacağı parametrelerin herhangi biri için kullanacağı metot ve/veya numune alma işleminden akredite olması yeterlidir.
(2) Ön yeterlik belgesi alabilmek için bu fıkrada yer verilen akreditasyon şartlarına uyulur:
a) EK-1’de belirtilen parametrelerin herhangi birinden ölçüm, test ve/veya analiz gerçekleştirmek isteyen laboratuvarın gerçekleştireceği bu parametrelere dair kullanacağı metot ve/veya numune alma işleminden TÜRKAK’a akreditasyon başvurusunda bulunmuş olması gerekir.
b) Yalnızca EK-1 dışında kalan parametrelerden ölçüm, test ve/veya analiz gerçekleştirecek laboratuvarın başvuru yapacağı parametrelerin herhangi biri için kullanacağı metot ve/veya numune alma işleminden TÜRKAK’a akreditasyon başvurusunda bulunmuş olması gerekir.
(3) Laboratuvarlar aşağıdaki hususlara uyar:
a) Yetki alacağı parametrelerle ilgili konularda akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi kurar, uygular ve iyileştirir.
b) İş hijyeni ölçüm, test ve analizleri için alınan malzemelerin amaca uygunluğunu kontrol eder.
c) Laboratuvar personeli kullandığı metoda uygun çalışır ve bu metodun bütün şartlarını yerine getirir.
ç) İş hijyeni ölçüm, test, analiz ve değerlendirmeleriyle ilgili formları tam ve metotlara uygun bir şekilde doldurur ve laboratuvar arşivinde mevzuatla belirlenen sürelere uygun olarak saklar. Ancak süresi mevzuatta belirlenmeyen kayıtlar için saklama süresi en az 10 yıldır.
d) Çevre ve yerleşim şartlarının deney sonuçlarını olumsuz etkilememesi için gerekli her türlü tedbiri alır.
e) Laboratuvar personeli, metotların ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde veya çevre şartlarının iş hijyeni ölçüm, test ve analiz sonuçlarını etkileyebileceği yerlerde, çevre şartlarını izler, kontrol ve kayıt eder.
f) Laboratuvar, ölçüm belirsizliği tayini için prosedür oluşturur ve uygular. Deneyin doğası gereği ölçüm belirsizliği hesaplanamıyorsa bütün belirsizlik bileşenlerini tanımlar. Tanımlanamayan belirsizlik bileşenlerinin nedenini izah eder.
g) Laboratuvar, deneylerin geçerliliğinin izlenebilmesi için iç ve dış kalite kontrol prosedürlerine sahip olur. Referans malzemeler kullanarak düzenli aralıklarla iç kalite kontrolü yapar.
ğ) Laboratuvar üst yönetimi, uygun olmayan iş hijyeni ölçüm, test ve/veya analiz işlemleri için sorumluları ve yetkilileri belirler ve uygunsuzluğun tekrarını önlemek için gerekli bütün tedbirleri alır. Laboratuvar; raporlanan iş hijyeni ölçüm, test ve/veya analiz sonuçlarını sistematik olarak etkileyen herhangi bir hata tespit ettiğinde, hatalı raporları iptal eder, hatayı gidererek raporları, 6 ay içinde geriye yönelik düzeltir ve hatanın tekrarlanmaması için sistemde revizyon yapar.
h) Laboratuvar, kalite kontrol verilerini analiz eder. Bu verilerin, önceden tanımlanmış olan kriterlerin dışında olduğunu tespit etmesi durumunda problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların ortaya çıkmasını önlemek için planlanmış önlemleri uygular.
ı) İş hijyeni ölçüm, test ve analizlerinde kullanılan cihazlara ait ham veriler ile yapılan ölçüm, test ve/veya analiz kayıtlarını mevzuatla belirlenen sürelere uygun olarak saklar. Ancak süresi mevzuatta belirlenmeyen kayıtlar için saklama süresi en az 10 yıldır.
(4) Laboratuvar, cihazların bakım ve kalibrasyon periyotlarını; ilgili standartlara, üreticinin sağladığı bilgilere, kullanım kılavuzuna ve kullanım sıklığına uygun olarak belirler. Belirlenen periyotlara göre bakım ve kalibrasyonlarını yaptırır ve bu kayıtları laboratuvar arşivinde saklar. Kalibrasyonlar, uluslararası izlenebilirliği olan kalibrasyon laboratuvarlarına yaptırılır. Belirlenen bakım ve kalibrasyon periyotlarına veya ölçüm ve analizde kullanılan metoda göre bakım veya kalibrasyonları yaptırılmayan ya da kalibrasyon sertifikasına göre ilgili tolerans sınırları dışında kaldığı anlaşılan cihazlar, laboratuvar tarafından kullanımdan çıkartılır.
(5) Laboratuvar, ilgili kalite ve/veya akreditasyon şartının devamının sağlanması adına ölçüm, test ve/veya analizini yaptığı her bir parametre için dört yılı aşmayan aralıklarla en az bir kez yeterlilik deneyine ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma testine katılarak olumlu sonuç alır. Belge yenileme yapılması veya ön yeterlikten yeterliğe geçiş yapılması bu süreyi başa döndürmez.
(6) Laboratuvar, tutulan bütün kalite yönetim sistemi kayıtlarını mevzuatla belirlenen sürelere uygun olarak saklar. Ancak süresi mevzuatta belirlenmeyen kayıtlar için saklama süresi en az 10 yıldır.
(7) Laboratuvarlar, yetki alacağı ancak akredite zorunluluğu bulunmayan parametreler ile ön yeterlik kapsamında yetki alacağı parametreler için aşağıdaki şartları sağlar:
a) İş hijyeni ölçüm, test ve/veya analiz sonuçlarının doğruluğunu güvenceye alacak seviyede kalite yönetim sistemi kurar ve geliştirir.
b) Sistem dokümantasyonu, ilgili laboratuvar personeline iletilir ve bu personel tarafından anlaşılır, ulaşılabilir ve uygulanabilir olur.
c) Talep, teklif veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için laboratuvar üst yönetimi bir prosedür oluşturur ve bunların sürekliliğini sağlar.
ç) Laboratuvar, iş hijyeni ölçüm, test ve/veya analizlerinin kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olur. Alınan hizmetlerin ve malzemelerin amaca uygunluğunu kontrol eder.
d) Laboratuvar üst yönetimi, her deney için bir prosedür oluşturarak sadece ilgili deney için yetkinliği bulunan personeli görevlendirir ve deney yapmasını sağlar.
e) Laboratuvar personeli, kullandığı cihazlarla ilgili temel eğitimleri alır. Eğitimler, ilgili cihaz konusunda yetkin başka bir kurumun verdiği eğitim sertifikası veya bu tip sertifikaya sahip bir kişinin verdiği kurum içi eğitimle kayıt altına alınır.