Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını belirlemektir.

(2) Bu Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını kapsar.

(1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

(1) Bu Yönetmelikte geçen; tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını ifade eder.

(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının sınıflandırması aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere uygun olarak yürütülür.

(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inin 6.5 inci maddesine ve birinci fıkraya istisna olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları söz konusu olduğunda;

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır.

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.