Türkiye Aşı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerinin Yürütülmesine Dair Yönetmelik

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye Aşı Enstitüsünün kuruluşu, yapılanması, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.

(2) Bu Yönetmelik, Türkiye Aşı Enstitüsünün yapılanması, faaliyetleri ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri kapsar.

(1) Bu Yönetmelik, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 665 inci maddesi ve 672 nci maddesinin ikinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ar-Ge: Sağlık bilimi ve teknolojileri alanındaki araştırma ve geliştirme faaliyetlerini,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Başkan: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanını,

ç) Başkanlık: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,

d) Enstitü (TAE): Türkiye Aşı Enstitüsünü,

e) Enstitü Başkanı: Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanını,

f) Enstitü Başkanlığı: Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanlığını,

g) Yönetim Kurulu: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Yönetim Kurulunu,

ifade eder.

(1) Türkiye Aşı Enstitüsünün görev ve yetkileri şunlardır:

a) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı teknolojileri ve aşı uygulamaları alanında Ar-Ge yapmak, kamu kurum ve kuruluşları, özel hukuk tüzel kişileri ve gerçek kişiler tarafından gerçekleştirilecek Ar-Ge faaliyetlerine mali ve/veya bilimsel destek sağlamak, koordine etmek, izlemek.

b) Yurt içinde veya yurt dışında, kamu veya özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurumları, araştırma hastaneleri, üniversite hastaneleri, enstitüler, Ar-Ge merkezleri ile iş birliği ve/veya birlikte kullanım protokolü çerçevesinde, laboratuvarlar, insan kaynağı, fiziki mekân ve altyapı, donanım, finansman dâhil her türlü kaynağı kullanmak veya kendisine ait kaynakları kullandırmak.

c) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı teknolojileri ve aşı uygulamaları alanında Ar-Ge merkezleri, mükemmeliyet merkezleri ve ihtiyaç duyulan diğer birimlerin kurulması veya kurdurulmasına yönelik teklifleri Başkana sunmak.

ç) Ar-Ge faaliyetleri ve sonrasında Ar-Ge faaliyetlerine olanak tanıyacak teknik uzmanlık (know-how) transferi sonucu geliştirilen ve/veya üretilen teknik ve yöntemler dikkate alınarak aşı, aşı içerisinde yer alan diğer bileşenlerin geliştirilmesine yönelik ilgili sektörlerle iş birliği ve ortaklıklar yapmak; elde edilen çıktıların ticari değere dönüştürülmesini ve bu alanlardaki girişimciliği desteklemek; Yönetim Kurulu tarafından belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde hibe niteliğinde ve/veya geri ödemeli destekler vermek ve ön ödemede bulunmak.

d) Aşı geliştirilmesi ve üretilmesi konularında Bakanlık ile bağlı ve ilgili kuruluşları tarafından talep edilen işleri Yönetim Kurulunun değerlendirmesi ve kararı ile yapmak veya yaptırmak.

e) Aşı ihtiyacı, aşı geliştirilmesi, aşı teknolojileri ve aşı uygulamaları ile Enstitünün diğer faaliyet alanlarında Ar-Ge’nin özendirilmesi, bu alandaki yeni gelişme ve teknolojilerin izlenmesi ve bu gelişmelerin uygulamaya aktarılması amacıyla seminer, sempozyum, çalıştay, kurs, konferans ve benzeri etkinlikler ile ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde sertifika verilmesi öngörülen eğitim-öğretim programlarını düzenlemek ve uygulamak.

f) Aşı Ar-Ge çalışmaları, preklinik çalışmalar, klinik çalışmalar, süreç geliştirme ve üretim faaliyetleri ile ilgili danışmanlık hizmeti vermek ve görüş bildirmek ve bu amaca yönelik olarak ulusal ve uluslararası danışma kurulları ve komisyonlar oluşturulabilmesi için Yönetim Kurulu kararı alınmasını teminen Başkana teklifte bulunmak.

g) Tamamı veya bir kısmı ülkemizde geliştirilen veya teknoloji transferi yapılarak üretilmesi planlanan aşıların klinik kullanım öncesi ve sonrası klinik çalışmaların ülke içinde ve ülke dışında planlanması, fizibilite ve devam çalışmalarına bilimsel ve teknik destek vermek, takip ve koordine etmek, denetlemek ve sonuçlarını değerlendirerek bilimsel paylaşımına destek vermek.

ğ) Yönetim Kurulunca belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde fikri ve sınai mülkiyet haklarını koruyacak ve geliştirecek şekilde aşı teknolojisi ve uygulaması alanındaki fikri ve sınai mülkiyet hakları, lisans ve bilgi aktarımı amacıyla girişimlerde bulunmak, fikri ve sınai mülkiyet ile lisans haklarının satın alınması, satılması ve bu konuda ortaklık yapılmasının sağlanması konularında Başkana teklifte bulunmak.

h) Ülkemizde aşı üretimi kapsamında teknoloji transferlerinin gerçekleştirilmesi ve izlenmesi ile ilgili altyapı ve insan gücü oluşturmak için bilimsel destek sağlamak.

ı) İlgili alanlarda yüksek lisans, doktora veya tıp, veteriner hekimliği, eczacılık, biyoloji, kimya, biyomühendislik, moleküler biyoloji, biyoteknoloji, genetik, moleküler genetik, nanoteknoloji, biyokimya gibi aşı araştırmaları ve üretimi açısından ihtiyaç duyulan alanlarda uzmanlık eğitimi ile doktora sonrası bilimsel çalışma yapanların bu eğitim ve çalışmalarını Enstitü Başkanının uygun görüşü ile Enstitüde yapabilmelerine imkân sağlamak.

i) Ülkemizin, mevcut ve muhtemel aşı ihtiyaçları konusunda öncelikli politikaların belirlenmesine yönelik çalışmalar yapmak, risk değerlendirmesi, saha araştırmaları, saha epidemiyolojisi ve sürveyans çalışmalarını yapmak/yaptırmak, yapılan araştırmaların Ar-Ge, yayın ve danışmanlık hizmetlerini Enstitü Başkanının uygun görüşü ile yerine getirmek.

j) Ülkemizin aşı ihtiyaçları konusunda öncelikli politikaların belirlenmesine yönelik çalışmalar yapmak, Bakanlık ile bağlı ve ilgili kuruluşlarınca talep edilecek saha epidemiyolojisi ve sürveyans çalışmalarını yapmak/yaptırmak, yapılan araştırmaların yayın ve danışmanlık hizmetlerini yerine getirmek.

k) Ulusal ve uluslararası proje destek programlarına başvuruda bulunmak üzere kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişileriyle ortaklık kurarak veya münferit olarak proje önerileri hazırlamak, sunmak, başvuruda bulunmak, yürütmek ve sonuçlandırmak.

l) Ülkemizde aşı alanında yetişmiş insan gücüne katkı sağlamak amacıyla ve ayrıca araştırmacı yetiştirilmesi için yurt içi ve yurt dışı burs ve proje desteği sağlanması konularında ilgili kamu kurum ve kuruluşlarıyla işbirliğinde bulunarak destek programları oluşturmak.

m) Enstitünün amaçlarını ilgili kurum ve kuruluşlar ile topluma anlatmak ve tanıtmak üzere sağlığın geliştirilmesi faaliyetlerinde bulunmak.

n) Enstitünün görevleri kapsamında uluslararası kurum ve kuruluşlar dâhil yurt içinde veya yurt dışında gerçek ve tüzel kişilerle eğitim alanında iş birliği yapmak ve ortak programlar geliştirmek.

o) Enstitü faaliyetlerinin bilimsel mecralarda duyurulması, alandaki güncel gelişmelerin takibi ve Enstitü personelinin bu alandaki yetkinliğini artırmak amacıyla ulusal ve uluslararası seminer, sempozyum, çalıştay, kurs, kongre, konferans ve benzeri etkinliklere personelin katılımına yönelik bilimsel danışmanlık sağlamak.