Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

(1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder.

(2) Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Kurumun görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürün gruplarında analiz ve kontrol faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî olarak yayımlamaya yetkilidir.

(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet alanları aşağıda belirtilmiştir:

a) Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması amacıyla alınacak önlemler dâhil çalışmaları planlamak, yapmak ve bu amaçla koordinasyonu sağlamak.

b) Deney ve kalibrasyon faaliyetlerine yönelik olarak ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemini kurmak, uygulamak, sürdürülebilirliğini sağlamak ve geliştirmek.

c) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun güvence altına alınması kapsamında çalışmalar yapmak, Daire Başkanlığının tüm birimlerince kullanılacak temel dokümanları hazırlamak ve bu dokümanların güncelliğini sağlamak.

ç) Kurumun görev alanında yer alan analiz iş ve işlemlerine yönelik mevzuat hazırlamak.

d) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında laboratuvarların akreditasyonuna ilişkin iş ve işlemler kapsamında ilgili parametrelerin validasyon/verifikasyon çalışmalarını yürütmek.

e) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçelerle yapmak veya yaptırmak.

f) Ulusal Kontrol Laboratuvarları imkânları ile gerçekleştirilemeyen analiz ve kontrol faaliyetlerinin dışarıdan temin edilebilmesi amacıyla uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarları sorumlu olmak üzere dış laboratuvarların yetkilendirilmesini veya iş birliği protokollerinin imzalanmasını sağlamak.

g) Numunelerin kabul kriterlerine göre uygunluğunun kontrolünü yapmak, kabulünü yapmak, spesifik madde/malzemelerin tanımlayıcı belgeleri kapsamında kabul işlemlerini yapmak, KYS’de tanımlı form ile teslim almak ve ilgili laboratuvara ulaştırılmasını sağlamak.

ğ) Görev alanı doğrultusunda uluslararası gelişmeleri takip etmek suretiyle çalışmalar yürütmek, ihtiyaç duyulan yeni yöntemleri geliştirmek, ihtiyaç duyulan standartları oluşturmak, yeni yöntemlerin/standartların laboratuvarlara transferini ve/veya adaptasyonunu sağlamak.

h) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılmak üzere ulusal referans standart geliştirmek veya geliştirilmesini sağlamak.

ı) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolleri sonrasında analiz raporlarını yayımlamak.

i) Görevlerin yerine getirilmesinde kullanılan kimyasal, sarf, gaz ve benzeri malzemelerin stok kontrolünü yapmak, ilgili birimlerden yıllık ihtiyaca yönelik talepleri toplamak, değerlendirmek, satın alma işlemlerine ilişkin talep ve hazırlık süreçlerini yürütmek, satın alma süreci tamamlananların teslim alınmasına ilişkin işlemleri yürütmek.

j) Görev alanı ile ilgili bilimsel ve teknik çalışmalar yürüten ulusal/uluslararası kurum ve kuruluşların yürüttüğü süreç ve dokümanları takip etmek, görüş vermek, çalışma ve faaliyetlerine katılmak.

k) Laboratuvar kapasitesinin geliştirilebilmesi için; gerekli araştırmaları yapmak, kamu kurumları, üniversiteler, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ile işbirliği sağlamaya yönelik çalışmalar yapmak, projeler geliştirmek.

l) Dış laboratuvarların yetkilendirilmesi ve denetlenmesi kapsamında görev almak.

m) Dış laboratuvarlar ile laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik programlarına katılım sağlamak, gerektiğinde laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik programları düzenlemek.

n) Görev alanıyla ilgili ulusal/uluslararası eğitim, toplantı ve benzeri faaliyetlere katılmak, ilgili yöntem/standartlara yönelik bilimsel ve teknik içerikli eğitim düzenlemek.

o) Görev alanına yönelik eğitim alınması için, ülke içi ve dışında ihtiyaç duyulan hizmetin alınacağı kurum ve kuruluşları belirlemek, hizmetin alımına ilişkin işlemleri yürütmek.

ö) Aşı ve immun serumların seri serbest bırakma süreci kapsamında dosya ve seri özet protokollerinin değerlendirilmesi, analiz edilmesi, analiz raporunun düzenlenerek yayımlanması ve sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının oluşturulması sürecini yürütmek.

p) Acil ve kriz durumlarında beşeri tıbbî ürüne erişimin hızlandırılması amacıyla aşı ve immun serumların seri serbest bırakma sürecini değerlendirmek.

r) Test ve çalışmalarda kullanılacak deney hayvanlarının uluslararası standartlarda üretilmesi, yetiştirilmesi, bakımı, beslenmesi ve hayvan refahının gözetilmesini sağlamaya yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

s) Hayvan deneyleri etik kurulu denetiminden geçmiş test ve çalışmaların prosedürlere ve standartlara uygun yürütülebilmesi için ortam şartlarını sağlamak.

ş) Hayvan deneyleri yerel etik kurulu kurmak, yürütmek ve gerekli izinleri düzenlemek.

t) Daire Başkanlığında yürütülen faaliyetler sonucunda oluşan tıbbî ve tehlikeli atıkların ilgili mevzuatlara göre tasnifinin sağlanması, geçici depolama alanlarına iletilmesi, atıkların bertarafı için atık yetkilisine teslim edilmesi sürecini koordine etmek.

u) Tehlikeli ve tıbbî atık bertarafı için hizmet satın alma sürecini koordine etmek.

ü) Görev alanında yer alan faaliyetler kapsamında gerekli olan cihaz ve spesifik madde/malzemelerin satın alınmasına yönelik teknik şartnameleri hazırlamak, talepleri ilgili birime iletmek, satın alma işlemine esas komisyonlarda görev almak.

v) Yürütülen faaliyetlerde iş sağlığı ve güvenliğine yönelik kuralların uygulanmasını sağlamak.

y) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılan laboratuvar cihaz ve ekipmanının metroloji ve kalibrasyon işlemlerini yürütmek.

z) Kurum ile kamu kurum ve kuruluşları arasında imzalanan ikili işbirliği protokolleri kapsamında iş ve işlem tesis etmek.

aa) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazlara ait sicil dosyalarının oluşturulmasını sağlamak ve belirli periyotlarda güncelliğini kontrol etmek.

bb) Daire Başkanlığı görev alanına giren iş ve işlemlerin gerçekleştirilmesinde kullanılan cihaz/ekipman ve kalibratörler için gereken bakım, onarım ile kalibrasyon/validasyon hizmetlerinin temini ve tesisi sürecini yürütmek.

cc) Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazların onarımı ve yedek parça temin edilmesi için koordinasyonu sağlamak.

çç) Cihaz yedek parça değişim kayıtlarını tutmak, kullanım dışı bırakılacak cihazların varsa servis raporlarını almak.

dd) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen iş ve işlemlerin uluslararası tanınırlığının sağlanması ve artırılması amacıyla ulusal ve uluslararası laboratuvar akreditasyonuna yönelik kalite yönetim sistemi çalışmalarını yürütmek.

ee) Avrupa Konseyi - Avrupa Farmakope Komisyonuna üyelik çerçevesinde görev ve sorumluluk alanlarına uygun şekilde Daire Başkanlığına bildirilen Avrupa Farmakopesi çalışmalarını koordine etmek.

ff) Farmakope faaliyetleri kapsamında, ilgili kurum ve kuruluşlar, meslek örgütleri ve üniversiteler ile işbirliği yapmak.

gg) Avrupa Farmakope Sekreteryası tarafından geliştirilen standartlarla ilgili olarak gönderilen teknik dokümanlara itiraz varsa belirtilen süreye kadar Sekretaryaya bildirilmesi ile ilgili yazışmaları yapmak.

ğğ) Avrupa Farmakopesine üye ülkelerin monograflar üzerindeki bildirimleri hakkında, gerekirse bilimsel ve teknik komisyonlardan bilimsel görüş almak.

hh) Avrupa Farmakopesi uzman/çalışma gruplarına adayların önerilme, atama ve kabul süreçlerinde ilgili adayların bilgilerinin teminini, sekreteryaya iletilmesi ve kabul prosedürleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

ıı) Avrupa Farmakope Komisyonunun standart terim ve tanımlanması çalışmalarında standart terimin Türkçe karşılığının belirlenmesi çalışmalarını yürütmek.

ii) Milli monograf çalışmalarını yapmak, yapılmasını sağlamak, bu çalışmalar için akademik iş birliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.

jj) Avrupa Farmakopesinin adaptasyonu ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

kk) Türk Farmakopesi oluşturulması çalışmaları ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

ll) Türk Farmakope Dergisine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

mm) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturarak gerekli iş ve işlemleri tesis etmek.

nn) Daire Başkanlığında yürütülen iş ve işlemler için tüm resmi yazışma süreçlerini yürütmek ve koordine etmek.

oo) Daire Başkanlığına gelen ve giden evrakların dağıtımını yapmak ve ilgili mevzuat doğrultusunda kaydını tutmak, arşiv mevzuatına göre arşivleme işlemlerini yürütmek.

öö) Faaliyet alanlarına uygun olarak Kurum tarafından verilecek diğer görevleri yürütmek.

(1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar şunlardır:

a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir şekilde tespit edebilecek donanıma sahip olur.

b) Enstrümantal cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır, dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullandığı çözeltileri ve hazırlanan numuneleri kapalı ortamda bulundurmayan cihazların bulunduğu ortamlarda mutlaka hava emici olur.

c) Laboratuvarda kullanılan terazilerin çevre şartlarından (hava akımı, titreşim ve benzeri) etkilenmemesi için gerekli tedbirler alınır.

ç) Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak özel ortam gerektiren analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.

d) Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere kolayca ulaşılabilir uygun yerlerde acil boy ve göz duşu gibi uygun tedbirler alınır.

e) Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının olumsuz etkilenmemesi için ortamın toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli tedbirler alınır.

f) Laboratuvar tarafından çalışan personelin iş sağlığı ve güvenliği için 20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine göre gerekli tedbirler alınır. Laboratuvarda ilk yardım için gerekli malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.

g) Laboratuvarların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli olarak yapılır ve kontrol edilir.

ğ) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma, havalandırma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktaları, temizlenmesi kolay olacak ve laboratuvar çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır. Duvar, tavan, taban ve tezgah yüzeyleri kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.

h) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak planlanır ve uygulanır.

ı) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.

i) Laboratuvarlar, numune akışı, yoğunluğu ve kapasitelerine uygun olarak, kimyasalların, besiyerlerinin, referans-standart gibi maddelerin, analize alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz sonrasında kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo veya soğutucu cihaz bulundurur.

j) Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıkların atık yönetimi mevzuatına göre yönetimi sağlanır.

k) Laboratuvarlar; gaz tüpleri, tesisat, kimyasallar, her türlü alet ve ekipman yönünden 6331 sayılı Kanun ve ilgili yönetmeliklere göre gerekli tedbirleri alır.

l) Laboratuvarlarda, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gerekliliklerde yer alan tüm prosedürler ve talimatlar bulunur.

(1) Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır.

(2) Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile yetkinlik süreçleri deney hayvanları ile çalışma hususunu konu alan mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür.

(3) Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda gerçekleştireceği analiz faaliyetlerine yönelik olarak izlenebilirliği sağlamak adına ilgili akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi kurar, uygular ve iyileştirerek geliştirir.

(4) Kurum, analizlerin yetkilendirilmiş personeller tarafından yapılmasını sağlar.

(5) Daire Başkanlığında her laboratuvar ve destek biriminde, KYS’de tanımlı dokümanlara uygun meslek gruplarında, birim sorumlusu ve yeterli sayıda personel istihdam edilir.

(6) Daire Başkanlığı personelleri uzmanlık alanları doğrultusunda Kurumda teşkil olunan muhtelif bilimsel ve danışma komisyonlarında görev alabilir.

(7) Daire Başkanlığı bünyesinde analizler ile analizlere ilişkin teknik ve destek faaliyetlerini yürütmek üzere Birimler kurulur.

(1) Laboratuvarlara analiz, kontrol veya seri serbest bırakma amacıyla gelen numuneler ve analiz için gerekli madde/malzemelerin nicel ve nitel uygunluğu ile teslim eden kişinin yetkisi kontrol edilerek görevli personel tarafından teslim alınır.

(2) Laboratuvar birimlerine sevk edilen numuneler, saklama koşullarına uygun olarak uygun alanlarda muhafaza edilir.

(1) Analiz talep yazısı/dosyası birim sorumlusu tarafından incelenerek numunenin öncelik durumuna göre iş planına dahil edilir. Birim sorumlusu tarafından analiste sevk edilen dosya, analist tarafından incelenir. İnceleme sonucunda ürün dosyasında belirtilen analizlerin Kurum içi imkanlarla gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususuna yetkinlik, madde/malzeme ile cihaz/ekipman mevcudiyeti ve iş programı tetkik edilerek gerekçeli karar verilir.

(2) Laboratuvar birimlerindeki analiz faaliyetlerine yönelik süreçler, KYS’de tanımlı dokümanlara göre yürütülür.

(3) Numunelerin kabulünden analiz edilmesine ve raporlanmasına kadar her aşamada numuneye ait bilgiler ve işlemler ilgili mevzuat ve KYS’nin gerektirdiği gizlilik ve tarafsızlık esaslarına uygun olarak yürütülür.

(4) Birinci fıkrada belirtilen değerlendirmelerin yapılması sonrasında, analiz hizmetlerinin analiz talep süreleri içerisinde karşılanamaması öngörüldüğünde; aşağıda sıralanan usullerden Daire Başkanlığınca yapılacak olan değerlendirme doğrultusunda uygun olan usul seçilerek akredite parametreler dışında kalan analiz parametrelerine ilişkin analiz hizmetleri sağlanabilir:

a) Kurumca çıkarılan kılavuz kapsamında laboratuvarların yetkilendirilmesi.

b) Üniversitelerle ihtiyaç duyulan analizler için altyapılarının kullanımına ilişkin işbirliği protokollerinin işletilmesi.

c) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının hâlihazırda işbirliği protokolü imzalanmış üniversitelere ait laboratuvar cihaz/ekipman envanterinde yer almaması halinde, analiz hizmeti almak üzere satın alma işlemlerinin gerçekleştirilmesi.

ç) İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar cihaz/ekipman altyapısının yukarıda belirtilen yöntemler dahilinde ihtiyaç duyulduğu dönemde sağlanamaması durumunda; bahse konu madde, malzeme, cihaz ve/veya ekipmanın başvuru sahibi tarafından Ulusal Kontrol Laboratuvarına analiz için geçici olarak konumlandırılması ve/veya temin edilmesi ile gerçekleştirilmesi.

d) Analizi gerçekleştirilecek olan ürünün önceliklendirme durumu, son kullanma tarihinin yakın olması, analiz için gerekli altyapının oluşturulmasına yönelik sürenin kısıtlı olması gibi sınırlayıcı hallerde Daire Başkanlığından en az iki analistin görevlendirilmesi suretiyle gizlilik ve tarafsızlık ilkelerine riayet edilerek üretici veya dış laboratuvarlarda analiz işlemlerinin yapılması veya görevlendirilen analistlerin gözetiminde yaptırılması.

(5) Hizmetin satın alma/yetkilendirilmiş laboratuvar hizmet alımı yoluyla sağlanması halinde bu uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.

(6) Ülke genelinde yapılamayan analizler için gerektiğinde masrafları ürün sahibi tarafından karşılanmak suretiyle ilgili analiz için yurtdışında faaliyet gösteren tercihen akredite laboratuvarlardan hizmet alınabilir.

(7) Kurum faaliyet alanına giren ürünler için ihtiyaç duyulan analizlerin teminine yönelik; laboratuvarların yetkilendirme başvuruları analiz yetki belgesi verilmesi, analiz yetki belgesinin yenilenmesi, yetki verilen laboratuvarların çalışma usul ve esasları, analizler, laboratuvarın sorumlulukları, denetim faaliyetleri gibi esasların Kurumca yayımlanan kılavuza uyması gerekir.

(8) Üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara Kurum tarafından yapılacak denetimler kapsamında yetki verilerek analiz hizmeti sağlanır.

(9) Yetkilendirilmiş laboratuvarların başvuru ücretleri her yıl Bakanlıkça onaylı kurum fiyat tarifesi ile belirlenir.

(10) Yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri yetki belgesinde belirtilen süre sonunda sona erer.

(11) Yetkilendirilmiş laboratuvarlar Kurum tarafından ilgili kılavuzlarda belirlenen süreler kapsamında denetlenebilir.

(12) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporları; nihai raporun oluşturulmasında görev alan analistler ile ana laboratuvar birim sorumlusu tarafından imzalanır. Analiz raporları KYS gerekliliklerine uygun olarak ilgili mercilere idari amir imzalı üst yazı ekinde bildirilir.

(1) Laboratuvarlara gelen numunelerin ve analizlerden artan numunelerin uygun koşullarda ve güvenli bir şekilde muhafaza edilmesi veya iade yahut imha işlemleri yürürlükteki mevzuata uygun olarak gerçekleştirilir.

(2) Numuneler, raporlama tarihi itibarıyla ürün sınıfları için belirlenen saklama süresi boyunca, uygun koşullara sahip muhafaza alanlarında saklanır. Süresi dolan numuneler KYS’de tanımlı dokümanlar kapsamında imha edilir.

(1) Kuruma seri serbest bırakma başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda işletilecek hızlı değerlendirme ve istisnai durumların ele alınması, numunelerin kabul edilmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını risk bazlı değerlendirmelerle birlikte esas alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinde Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği uygulanır.

(2) Daire Başkanlığı seri serbest bırakma sertifikası ve seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikası düzenlemeye ve yayımlamaya yetkilidir.

(1) Laboratuvarlarda deney işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı gereklilikleri doğrultusunda kurulan KYS işletilir.

(2) KYS dokümanlarının yayımlanması, revizyonu ve güncellenmesi sorumluluk alanları dahilinde Kalite Yönetim Birimi veya birim bazında gerçekleştirilir.

(3) KYS’nin sürdürülmesi, geliştirilmesi ve etkinliğinin kontrolünden laboratuvar personelinin tamamı müştereken sorumludur.

(1) KYS’nin etkinliğinin kontrolü, laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda yer alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak gerçekleştirilir.

(2) Mücbir sebepler (doğal afetler, salgın hastalıklar, güvenlik endişesi ve benzeri) söz konusu olduğunda elektronik vasıtalar ile Birimlerin sanal veya fizikî sahaları uzaktan iç tetkik yöntemi ile tetkik edilebilir.

(1) Laboratuvar; gerçekleştirmiş olduğu analiz hizmetlerinde sonuçların uluslararası düzeyde geçerlilik kazanması ve güvenirliğinin artırılması amacıyla deney ve kalibrasyon laboratuvarları alanında parametre bazlı akreditasyon kapsam genişletme politikası uygulayabilir.

(1) Laboratuvarlarda yürütülen veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesleklere sahip personel, KYS’de tanımlı dokümanlar doğrultusunda yetkilendirilir.

(2) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunan veya kapsam genişletme amacıyla belirlenen parametrelerde personel yetkilendirme sürecinde; metotların validasyonu/verifikasyonu süreci gözetilerek personeller arası tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik verileri gibi performans kriterleri üzerinden karşılaştırma testleri değerlendirilerek yetki verilir.

(3) Deney hayvanları ile çalışılacak personele Kurum tarafından ilgili mevzuat hükümlerine göre açılan eğitime katılarak sertifikalandırılması sonrasında belirlenen gözlem süresi sonunda personel performansı gözetilerek yetki verilir.

(4) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunmayan ve kapsam genişletme parametresi olarak karar verilmemiş parametrelerde KYS dokümanlarında belirtilen alternatif yöntemler uygulanır.

(5) Yetkili personelin laboratuvardan uzak kalma süresi altı aydan fazla ise; deney/personele göre değişen deney izleme süresi sonunda personelin yetkilendirileceği deneylere karar verilir. Verilen karar doğrultusunda yetkilendirme çalışmaları testin niteliğine göre yukarıda sıralanan maddelerden uygun olanı tercih edilerek değerlendirilir.

(1) Laboratuvarlar tarafından yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır.

(1) Belge ve kayıtlar yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir. Analiz raporları ile birlikte birim arşive gönderilmesi gereken ham veriler, analizleri yapan analistler tarafından toplam sayı ve içerik kontrolü yapılarak hazırlanır ve birim arşiv/büro personeline teslim edilir. Birim arşiv/büro personeli tarafından toplam sayı ve içerik kontrol edilerek arşivlenir.

(2) Raporlar ve kayıtlar Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen usul ve süreye uygun şekilde arşivlenerek muhafaza edilir.

(1) Laboratuvarların ihtiyacı olan mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür.

(1) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir.

(1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.