Ek Madde 11 – (Ek: 2/1/2014-6514/46 md.) (Değişik birinci fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık hizmeti sunumu ile ilgili tüm iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca denetlenir. Bu hüküm uluslararası sağlık turizmi kapsamındaki her türlü kuruluşun faaliyetlerini de kapsar. (Değişik ikinci fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler, bir yıldan üç yıla kadar hapis ve yirmi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır. Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar iki yüz elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yarısına kadar idari para cezası ile cezalandırılır. (Değişik üçüncü fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık Bakanlığınca belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşları elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası ile cezalandırılır. (Değişik dördüncü fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâllerinde yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulanır. Bu maddedeki idari para cezasını gerektiren fiillerin bir yıl içinde tekrarı hâlinde idari para cezaları bir kat artırılarak uygulanır; üçüncü defa işlenmesinde ise sağlık kurum ve kuruluşunun ilgili bölümünün veya tamamının faaliyeti on güne kadar durdurulur. Aynı isim ve sahiplikte birden fazla sağlık kurum ve kuruluşu bulunması hâlinde idari yaptırımlar sadece ihlalin yapıldığı sağlık kurum ve kuruluşu ile sınırlı olarak uygulanır. Bu maddede belirtilen idari para cezalarını vermeye valiler, faaliyet durdurma cezasını vermeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri yönünden Yükseköğretim Kurulunun görüşü alınarak Sağlık Bakanlığınca düzenlenir.
Yeni
Ek Madde 11 – (Ek: 2/1/2014-6514/46 md.) (Değişik birinci fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık hizmeti sunumu ile ilgili tüm iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca denetlenir. Bu hüküm uluslararası sağlık turizmi kapsamındaki her türlü kuruluşun faaliyetlerini de kapsar. (Değişik ikinci fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler, bir yıldan üç yıla kadar hapis ve yirmi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır. Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar iki yüz elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yarısına kadar idari para cezası ile cezalandırılır. (Değişik üçüncü fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık Bakanlığınca belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşları elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası ile cezalandırılır. (Değişik dördüncü fıkra:21/2/2024-7496/20 md.) Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâllerinde yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulanır.
Ek Madde 19Bilgi toplama, işleme ve paylaşma yetkisiEklendi
Ek Madde 19- (Ek:9/1/2025-7538/2 md.) Sağlık hizmeti almak üzere, kamu veya özel sağlık kuruluşları ile sağlık mesleği mensuplarına müracaat edenlerin, sağlık hizmetinin gereği olarak vermek zorunda oldukları veya kendilerine verilen hizmete ilişkin kişisel verileri işlenebilir. Sağlık hizmetinin verilmesi, kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmetlerinin planlanması ve maliyetlerin hesaplanması amacıyla Sağlık Bakanlığı, birinci fıkra kapsamında elde edilen verileri alarak işleyebilir. Bu veriler, 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununda öngörülen şartlar dışında aktarılamaz. Bakanlık, ikinci fıkra gereğince toplanan ve işlenen kişisel verilere, ilgili kişilerin kendilerinin veya yetki verdikleri üçüncü kişilerin erişimlerini sağlayacak bir sistem kurar. Üçüncü fıkraya göre kurulan sistemlerin güvenliği ve güvenilirliği ile ilgili standartlar Kişisel Verileri Koruma Kurulunun belirlediği ilkelere uygun olarak Bakanlıkça belirlenir. Bakanlık, ilgili mevzuat uyarınca elde edilen kişisel sağlık verilerinin güvenliğinin sağlanması için gerekli tedbirleri alır; bu amaçla, sistemde kayıtlı bilgilerin hangi görevli tarafından ne amaçla kullanıldığının denetlenmesine imkân tanıyan bir güvenlik sistemi kurar. Sağlık personeli istihdam eden kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişileri ve gerçek kişiler, istihdam ettiği personeli ve personel hareketlerini Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Kişisel sağlık verilerinin işlenmesi, güvenliği ve bu maddenin uygulanması ile ilgili diğer hususlar Bakanlıkça yürürlüğe konulan yönetmelikle düzenlenir.
Ek Madde 20- (Ek:21/7/2025-7557/16 md.) Her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir. Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir. Bu maddede belirlenen idari para cezaları, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artırılarak uygulanır. Bu maddede belirlenen idari para cezasını uygulamaya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülkî amiri yetkilidir.
Ek Madde 21- (Ek:21/7/2025-7557/17 md.) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilir.
Ek Madde 22- (Ek:21/7/2025-7557/18 md.) Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşları; a) Sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlere ilişkin kriterleri belirler, bunların uygunluğuna karar verir. b) İlgili mevzuatta öngörülen şartlar ve Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar dahilinde tıbbi cihazları, ürünleri, bilgi yönetim sistemlerini, bilgi yönetim sistemleri ile veri alışverişi yapabilen yazılımları ve sistemleri denetler.
Geçici Madde 13- (Ek:12/5/2022-7406/15 md.) Ek 18 inci maddenin birinci fıkrası hükümleri, 4483 sayılı Kanun hükümleri uyarınca haklarında kesinleşmiş bir soruşturma izni verilenler bakımından uygulanmaz ve soruşturma veya kovuşturmalara devam olunur. Kamu kurum ve kuruluşları ve Devlet üniversitelerinde görev yapan hekim ve diş hekimleri ile diğer sağlık meslek mensuplarının sağlık mesleğinin icrası kapsamında yapmış oldukları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle idare tarafından ödenen tazminattan dolayı açılan rücu davalarından, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla yargılaması devam edenler bakımından ek 18 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca karar verilmek üzere Mesleki Sorumluluk Kuruluna başvurması için davacıya iki aylık süre verilir. Başvuru yapılmaması hâlinde dava usulden reddedilir. Bu durumda yargılama gideri taraflar üzerinde bırakılır ve davacı aleyhine vekâlet ücretine hükmedilmez.
Yeni
Geçici Madde 13- (Ek:12/5/2022-7406/15 md.) Ek 18 inci maddenin birinci fıkrası hükümleri, 4483 sayılı Kanun hükümleri uyarınca haklarında kesinleşmiş bir soruşturma izni verilenler bakımından uygulanmaz ve soruşturma veya kovuşturmalara devam olunur. Kamu kurum ve kuruluşları ve Devlet üniversitelerinde görev yapan hekim ve diş hekimleri ile diğer sağlık meslek mensuplarının sağlık mesleğinin icrası kapsamında yapmış oldukları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle idare tarafından ödenen tazminattan dolayı açılan rücu davalarından, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla yargılaması devam edenler bakımından ek 18 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca karar verilmek üzere Mesleki Sorumluluk Kuruluna başvurması için davacıya iki aylık süre verilir. Başvuru yapılmaması hâlinde dava usulden reddedilir. (İptal cümle: Anayasa Mahkemesinin 30/5/2024 tarihli ve E.: 2023/29; K.: 2024/112 sayılı Kararı ile)
(Ek fıkra:21/7/2025-7557/15 md.) Özel sağlık kuruluşları, sağlık hizmetlerine yönelik tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam niteliğindeki faaliyetlerde bulunamaz. Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri; adres ve iletişim bilgileri, çalışma gün ve saatleri, hasta kabul edilen uzmanlık dalları, çalıştırılan sağlık meslek mensuplarının mesleki ve akademik ünvanları ve hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgiler ile sınırlıdır.
Bu
sınırları aşanlar ile yanıltıcı, aldatıcı, insan sağlığını tehlikeye düşüren veya haksız rekabet ortamı yaratan fiillerde bulunanlar, yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisine kadar idari para cezası ile cezalandırılır. Bu
maddedeki idari para cezasını gerektiren fiillerin bir yıl içinde tekrarı hâlinde idari para cezaları bir kat artırılarak uygulanır; üçüncü defa işlenmesinde ise sağlık kurum ve kuruluşunun ilgili bölümünün veya tamamının faaliyeti on güne kadar durdurulur. Aynı isim ve sahiplikte birden fazla sağlık kurum ve kuruluşu bulunması hâlinde idari yaptırımlar sadece ihlalin yapıldığı sağlık kurum ve kuruluşu ile sınırlı olarak uygulanır. Bu maddede belirtilen idari para cezalarını vermeye valiler, faaliyet durdurma cezasını vermeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri yönünden Yükseköğretim Kurulunun görüşü alınarak Sağlık Bakanlığınca düzenlenir.
